- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02432521
Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung motorischer Folgen nach einem Schlaganfall
Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung motorischer Folgen nach einem zerebrovaskulären Unfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zerebrovaskuläre Unfall (CVA) ist derzeit die häufigste Todesursache in Brasilien und es wird geschätzt, dass es weltweit etwa 62 Millionen Schlaganfallüberlebende gibt. Daher stellen die Schlaganfallfolgen nicht nur in Brasilien, sondern weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da die vorhandenen Behandlungen für eine vollständige Genesung oft nicht ausreichen. Daher ist die Suche nach neuen Behandlungsmethoden ebenso notwendig wie die Notwendigkeit, die bestehenden Behandlungsmethoden zu optimieren und zu individualisieren. Um Prädiktoren für die Genesung von Patienten nach einem Schlaganfall zu finden, werden mehrere Ansätze verwendet, wobei die neuesten Studien unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) mit Traktographie hervorzuheben sind. Diese Studien weisen jedoch erhebliche Einschränkungen auf, wie z. B. hohe Kosten, vor allem aber die geringe Kapazität dieser Technik zur Quantifizierung der Gehirnplastizität, die bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei der Heilung von Schlaganfallfolgen spielt. Daher bieten Techniken zur Messung der Plastizitätstheorie des Gehirns das beste Potenzial, die Widerstandsfähigkeit von Verletzungen nach einem Schlaganfall vorherzusagen, darunter die transkranielle Magnetstimulation (TMS).
TMS ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, die zur Messung der Erregbarkeit des motorischen Kortex geeignet ist, die wiederum als indirektes Maß für die Plastizität des Gehirns verwendet wird. Ein weiterer interessanter Ansatz ist die Kombination von TMS mit der Untersuchung neuronaler Funktionen durch das Elektroenzephalogramm (EEG). Das EEG unter dem Schlaganfall wurde ebenfalls als Prädiktor für die Genesung von Folgeschäden vorgeschlagen, allerdings wurde in diesem Szenario der Zusammenhang dieser Befunde mit TMS noch nicht untersucht. Daher zielt diese Studie darauf ab, Prädiktoren für unterschiedliche Reaktionen der Rehabilitationstherapie durch die Auswertung klinischer und neurophysiologischer Daten vor und nach der Behandlung zu identifizieren. Für die neurophysiologische Untersuchung wird der Zusammenhang von Elektroenzephalogramm (EEG) und transkranieller Magnetstimulation (TMS) genutzt. Letzteres wird zu Beginn und nach einer einzelnen transkraniellen Gleichstromstimulationssitzung (tDCS) durchgeführt, um die Fähigkeit dieser Techniken zur Analyse der zerebralen Plastizität zu nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und radiologische Diagnose (funktionelle Magnetresonanztomographie (FMR) und/oder Computertomographie (TC)) des Schlaganfalls;
- Mehr als einen Monat nach dem Schlaganfall;
- Klinische Stabilität;
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Störungen, die die Einhaltung der Behandlung verbieten;
- Themen, die sich bereits in anderen Forschungen befinden;
- Schwangere Frau;
- Läsionen, die die vorgeschlagene Therapie beeinträchtigen könnten;
- Das Auftreten von Läsionen oder Muskel- und Gelenkschmerzen, die eine Therapie verbieten könnten;
- Destabilisierung der klinischen Komorbiditäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Erregbarkeit des motorischen Kortex, gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, die zur Messung der Erregbarkeit des motorischen Kortex geeignet ist
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Veränderung der spontanen elektrischen Gehirnaktivität, beurteilt durch Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Die Aufzeichnung der spontanen elektrischen Aktivität des Gehirns
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mit Robotern analysierte filmische Variablen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Geschwindigkeit, Beschleunigung, Gelenkwinkel, Zeit bis zum Punkt, Aufgabenausführungszeit, Zielverschiebung
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Bostoner Namenstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Der Fragebogen zu kinästhetischen und visuellen Bildern (KVIQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Von-Frey-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Fingertippen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Purdue Pegboard-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Stinear C. Prediction of recovery of motor function after stroke. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1228-1232. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70247-7. Epub 2010 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35583814.1.0000.0068_CAAE
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