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Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung motorischer Folgen nach einem Schlaganfall

3. Juli 2017 aktualisiert von: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung motorischer Folgen nach einem zerebrovaskulären Unfall

Der zerebrovaskuläre Unfall (CVA) ist derzeit die häufigste Todesursache in Brasilien und es wird geschätzt, dass es weltweit etwa 62 Millionen Schlaganfallüberlebende gibt. Daher stellen die Schlaganfallfolgen nicht nur in Brasilien, sondern weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da die vorhandenen Behandlungen für eine vollständige Genesung oft nicht ausreichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, Prädiktoren für unterschiedliche Reaktionen der Rehabilitationstherapie durch die Auswertung klinischer und neurophysiologischer Daten vor und nach der Behandlung zu identifizieren. Für die neurophysiologische Untersuchung wird der Zusammenhang von Elektroenzephalogramm (EEG) und transkranieller Magnetstimulation (TMS) genutzt. Letzteres wird zu Beginn und nach einer einzelnen transkraniellen Gleichstromstimulationssitzung (tDCS) durchgeführt, um die Fähigkeit dieser Techniken zur Analyse der zerebralen Plastizität zu nutzen. Als sekundäres Ziel: 1) Identifizieren Sie spezifische Merkmale der Gehirnplastizität, die bei der Genesung nach einem Schlaganfall eine Rolle spielen, und diskutieren Sie die möglichen Auswirkungen dieser Ergebnisse auf den therapeutischen Ansatz; 2) Suche nach möglichen elektrophysiologischen Markern, die als Ersatzergebnis für einen Schlaganfall oder eine motorische Folge verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der zerebrovaskuläre Unfall (CVA) ist derzeit die häufigste Todesursache in Brasilien und es wird geschätzt, dass es weltweit etwa 62 Millionen Schlaganfallüberlebende gibt. Daher stellen die Schlaganfallfolgen nicht nur in Brasilien, sondern weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da die vorhandenen Behandlungen für eine vollständige Genesung oft nicht ausreichen. Daher ist die Suche nach neuen Behandlungsmethoden ebenso notwendig wie die Notwendigkeit, die bestehenden Behandlungsmethoden zu optimieren und zu individualisieren. Um Prädiktoren für die Genesung von Patienten nach einem Schlaganfall zu finden, werden mehrere Ansätze verwendet, wobei die neuesten Studien unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) mit Traktographie hervorzuheben sind. Diese Studien weisen jedoch erhebliche Einschränkungen auf, wie z. B. hohe Kosten, vor allem aber die geringe Kapazität dieser Technik zur Quantifizierung der Gehirnplastizität, die bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei der Heilung von Schlaganfallfolgen spielt. Daher bieten Techniken zur Messung der Plastizitätstheorie des Gehirns das beste Potenzial, die Widerstandsfähigkeit von Verletzungen nach einem Schlaganfall vorherzusagen, darunter die transkranielle Magnetstimulation (TMS).

TMS ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, die zur Messung der Erregbarkeit des motorischen Kortex geeignet ist, die wiederum als indirektes Maß für die Plastizität des Gehirns verwendet wird. Ein weiterer interessanter Ansatz ist die Kombination von TMS mit der Untersuchung neuronaler Funktionen durch das Elektroenzephalogramm (EEG). Das EEG unter dem Schlaganfall wurde ebenfalls als Prädiktor für die Genesung von Folgeschäden vorgeschlagen, allerdings wurde in diesem Szenario der Zusammenhang dieser Befunde mit TMS noch nicht untersucht. Daher zielt diese Studie darauf ab, Prädiktoren für unterschiedliche Reaktionen der Rehabilitationstherapie durch die Auswertung klinischer und neurophysiologischer Daten vor und nach der Behandlung zu identifizieren. Für die neurophysiologische Untersuchung wird der Zusammenhang von Elektroenzephalogramm (EEG) und transkranieller Magnetstimulation (TMS) genutzt. Letzteres wird zu Beginn und nach einer einzelnen transkraniellen Gleichstromstimulationssitzung (tDCS) durchgeführt, um die Fähigkeit dieser Techniken zur Analyse der zerebralen Plastizität zu nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hemiplegie ambulant vom Institut für Physikalische Medizin und Rehabilitation (IMREA) des Clinics Hospital (HC) der Medizinischen Fakultät der Universität von Sao Paulo (USP)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose (funktionelle Magnetresonanztomographie (FMR) und/oder Computertomographie (TC)) des Schlaganfalls;
  • Mehr als einen Monat nach dem Schlaganfall;
  • Klinische Stabilität;
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Störungen, die die Einhaltung der Behandlung verbieten;
  • Themen, die sich bereits in anderen Forschungen befinden;
  • Schwangere Frau;
  • Läsionen, die die vorgeschlagene Therapie beeinträchtigen könnten;
  • Das Auftreten von Läsionen oder Muskel- und Gelenkschmerzen, die eine Therapie verbieten könnten;
  • Destabilisierung der klinischen Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erregbarkeit des motorischen Kortex, gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, die zur Messung der Erregbarkeit des motorischen Kortex geeignet ist
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Veränderung der spontanen elektrischen Gehirnaktivität, beurteilt durch Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Die Aufzeichnung der spontanen elektrischen Aktivität des Gehirns
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Robotern analysierte filmische Variablen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Geschwindigkeit, Beschleunigung, Gelenkwinkel, Zeit bis zum Punkt, Aufgabenausführungszeit, Zielverschiebung
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Bostoner Namenstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Der Fragebogen zu kinästhetischen und visuellen Bildern (KVIQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Von-Frey-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Fingertippen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Purdue Pegboard-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn
Zu Studienbeginn, in der 11. Woche, in der 22. Woche und nach 3 und 6 Monaten ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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