- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02432521
Preditores de resposta ao tratamento de sequelas motoras após um acidente vascular cerebral
Preditores de Resposta ao Tratamento de Sequelas Motoras Após Acidente Vascular Encefálico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral (AVC) é atualmente a principal causa de morte no Brasil e estima-se que existam cerca de 62 milhões de sobreviventes de AVC em todo o mundo. Assim, as sequelas do AVC constituem um grande problema de saúde pública não só no Brasil como no mundo, sendo os tratamentos existentes muitas vezes insuficientes para a recuperação completa. Assim, faz-se necessária a busca por novos tratamentos, bem como a necessidade de otimizar e individualizar os tratamentos existentes. Diversas abordagens estão sendo utilizadas a fim de encontrar preditores da recuperação de pacientes após o AVC, destacando-se os estudos mais recentes utilizando ressonância magnética (RM) com tractografia. No entanto, esses estudos têm limitações importantes, como alto custo, mas principalmente a baixa capacidade dessa técnica de quantificar a plasticidade cerebral conhecida por desempenhar um papel importante na recuperação de sequelas de AVC. Assim, as técnicas para medir a teoria da plasticidade cerebral oferecem o melhor potencial para prever a resiliência da lesão pós-AVC, dentre as quais se destaca a estimulação magnética transcraniana (EMT).
TMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva adequada para medir a excitabilidade do córtex motor que, por sua vez, é usada como uma medida indireta da plasticidade cerebral. Outra abordagem interessante é a combinação do TMS com o estudo da função neuronal por meio do eletroencefalograma (EEG). O EEG sob o AVC também tem sido sugerido como preditor de recuperação de sequelas, porém neste cenário a associação destes achados com STM ainda não foi explorada. Assim este estudo visa identificar preditores de diferentes respostas da terapia de reabilitação através da avaliação de dados clínicos e neurofisiológicos realizados antes e após o tratamento. Para o estudo neurofisiológico será utilizada a associação de eletroencefalograma (EEG) e estimulação magnética transcraniana (EMT). Esta última será realizada no início e após uma única sessão de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), com o objetivo de potencializar a capacidade dessas técnicas de analisar a plasticidade cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05716-150
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e radiológico (Ressonância Magnética Funcional (RMF) e/ou Tomografia Computadorizada (TC)) do AVC;
- Mais de um mês a partir da data do AVC;
- Estabilidade clínica;
- Termo de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Perturbações que impeçam a adesão ao tratamento;
- Sujeitos já em andamento em outras pesquisas;
- Mulheres grávidas;
- Lesões que possam afetar a terapia proposta;
- A ocorrência de lesão ou dor muscular, articular que inviabilize a terapia;
- Desestabilização das comorbidades clínicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na excitabilidade do córtex motor medida pela estimulação magnética transcraniana (TMS)
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Uma técnica de estimulação cerebral não invasiva adequada para medir a excitabilidade do córtex motor
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Alteração na atividade elétrica cerebral espontânea avaliada por eletroencefalograma (EEG)
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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O registro da atividade elétrica espontânea do cérebro
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variáveis cinematográficas analisadas com robótica
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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velocidade, aceleração, angulação articular, tempo até o ponto, tempo de execução da tarefa, deslocamento do alvo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Mini-exame do estado mental
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Teste de fluência verbal
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Teste de nomeação de Boston
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Escala de classificação de Hamilton para depressão
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ)
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Teste de Von Frey
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Medida de Independência Funcional
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Escala do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Toque de dedo
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Teste de Pegboard de Purdue
Prazo: No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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No início do estudo, 11ª semana, 22ª semana e após 3 e 6 meses do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Stinear C. Prediction of recovery of motor function after stroke. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1228-1232. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70247-7. Epub 2010 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35583814.1.0000.0068_CAAE
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