- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02432521
Предикторы реакции на лечение моторных последствий после инсульта
Предикторы реакции на лечение двигательных последствий после нарушения мозгового кровообращения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время цереброваскулярная катастрофа (ЦНС) является основной причиной смерти в Бразилии, и, по оценкам, во всем мире насчитывается около 62 миллионов человек, перенесших инсульт. Таким образом, последствия инсульта являются серьезной проблемой общественного здравоохранения не только в Бразилии, но и во всем мире, поскольку существующих методов лечения часто недостаточно для полного выздоровления. Таким образом, необходим поиск новых методов лечения, а также необходимость оптимизации и индивидуализации существующих методов лечения. Для поиска предикторов восстановления пациентов после инсульта используется несколько подходов, среди которых выделяются самые последние исследования с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) с трактографией. Однако у этих исследований есть важные ограничения, такие как высокая стоимость, но, в основном, низкая способность этого метода количественно оценивать пластичность мозга, которая, как известно, играет важную роль в восстановлении последствий инсульта. Таким образом, методы измерения теории пластичности мозга обладают наилучшим потенциалом для прогнозирования устойчивости к постинсультным повреждениям, среди которых выделяется транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС).
ТМС — это метод неинвазивной стимуляции мозга, подходящий для измерения возбудимости моторной коры, которая, в свою очередь, используется в качестве косвенного показателя пластичности мозга. Еще одним интересным подходом является сочетание ТМС с исследованием функции нейронов с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ). ЭЭГ при инсульте также была предложена в качестве предиктора восстановления последствий, однако в этом сценарии связь этих результатов с ТМС еще не исследовалась. Таким образом, это исследование направлено на выявление предикторов различных ответов на реабилитационную терапию посредством оценки клинических и нейрофизиологических данных, выполненных до и после лечения. Для нейрофизиологического исследования будет использоваться сочетание электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Этот последний будет выполняться на исходном уровне и после одного сеанса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с целью использования способности этих методов анализировать церебральную пластичность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05716-150
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая и рентгенологическая диагностика (функциональная магнитно-резонансная (FMR) и/или компьютерная томография (TC)) инсульта;
- Более одного месяца со дня инсульта;
- Клиническая стабильность;
- Подписанная и датированная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Мешает, что препятствует приверженности к лечению;
- Субъекты, уже проходящие другие исследования;
- Беременные женщины;
- Поражения, которые могут повлиять на предлагаемую терапию;
- Возникновение поражения или боли в мышцах, суставах, которые могут препятствовать терапии;
- Дестабилизация клинических сопутствующих заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение возбудимости моторной коры, измеренное с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Методы неинвазивной стимуляции мозга, подходящие для измерения возбудимости моторной коры.
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение спонтанной электрической активности мозга по данным электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Запись спонтанной электрической активности мозга
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кинематографические переменные, проанализированные с помощью роботов
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
скорость, ускорение, суставная ангуляция, время до точки, время выполнения задачи, смещение цели
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Тест на беглость речи
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Опросник кинестетических и визуальных образов (KVIQ)
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Тест фон Фрея
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Шкала Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Постукивание пальцами
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Тест функции руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Тест Purdue Pegboard
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Исходно, на 11-й неделе, 22-й неделе и через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Stinear C. Prediction of recovery of motor function after stroke. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1228-1232. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70247-7. Epub 2010 Oct 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35583814.1.0000.0068_CAAE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .