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中风后运动后遗症治疗反应的预测因子

2017年7月3日 更新者:Linamara Rizzo Battistella, MD PhD、University of Sao Paulo General Hospital

脑血管意外后运动后遗症治疗反应的预测因子

脑血管意外 (CVA) 目前是巴西的主要死因,据估计全世界约有 6200 万中风幸存者。 因此,中风后遗症不仅在巴西而且在全世界都是一个主要的公共卫生问题,现有的治疗方法往往不足以完全康复。 因此,本研究旨在通过评估治疗前后的临床和神经生理学数据来确定康复治疗的不同反应的预测因子。 对于神经生理学研究,将使用脑电图 (EEG) 和经颅磁刺激 (TMS) 的关联。 最后一个将在基线和单次经颅直流电刺激 (tDCS) 疗程后进行,旨在利用这些技术分析大脑可塑性的能力。 作为次要目标:1) 确定与中风恢复相关的大脑可塑性的具体特征,并讨论这些发现对治疗方法的可能影响; 2) 搜索可用作运动后遗症中风替代结果的可能电生理标记。

研究概览

地位

未知

详细说明

脑血管意外 (CVA) 目前是巴西的主要死因,据估计全世界约有 6200 万中风幸存者。 因此,中风后遗症不仅在巴西而且在全世界都是一个主要的公共卫生问题,现有的治疗方法往往不足以完全康复。 因此,有必要寻找新的治疗方法,以及优化和个性化现有治疗方法的需要。 正在使用几种方法来寻找中风后患者恢复的预测因素,突出显示使用磁共振成像 (MRI) 和纤维束成像的最新研究。 然而,这些研究有重要的局限性,例如成本高,但主要是这种技术量化大脑可塑性的能力低,已知大脑可塑性在中风后遗症的恢复中起着重要作用。 因此,测量大脑可塑性理论的技术最有可能预测中风后损伤的恢复能力,其中最突出的是经颅磁刺激 (TMS)。

TMS 是一种非侵入性脑刺激技术,适用于测量运动皮层兴奋性,而运动皮层兴奋性又用作大脑可塑性的间接测量。 另一种有趣的方法是将 TMS 与通过脑电图 (EEG) 研究神经元功能相结合。 中风下的脑电图也被认为是后遗症恢复的预测指标,但在这种情况下,尚未探索这些发现与 TMS 的关联。 因此,本研究旨在通过评估治疗前后的临床和神经生理学数据来确定康复治疗的不同反应的预测因子。 对于神经生理学研究,将使用脑电图 (EEG) 和经颅磁刺激 (TMS) 的关联。 最后一个将在基线和单次经颅直流电刺激 (tDCS) 疗程后进行,旨在利用这些技术分析大脑可塑性的能力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

49

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

圣保罗大学医学院 (USP) 诊所医院 (HC) 物理医学与康复研究所 (IMREA) 的偏瘫门诊患者

描述

纳入标准:

  • 中风的临床和放射学诊断(功能性磁共振 (FMR) 和/或计算机断层扫描 (TC));
  • 从中风之日起超过一个月;
  • 临床稳定性;
  • 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准:

  • 禁止坚持治疗的干扰;
  • 已经在进行其他研究的受试者;
  • 孕妇;
  • 可能影响拟议治疗的病变;
  • 出现不能进行治疗的病变或肌肉、关节疼痛;
  • 临床合并症的不稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过经颅磁刺激 (TMS) 测量的运动皮层兴奋性的变化
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
适用于测量运动皮层兴奋性的无创脑刺激技术
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
通过脑电图 (EEG) 评估的自发脑电活动的变化
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
大脑自发性电活动的记录
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用机器人分析电影变量
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
速度、加速度、关节角度、到点时间、任务执行时间、目标位移
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
简易精神状态检查
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
视觉模拟疼痛量表
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
口语流利度测试
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
波士顿命名测试
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
动觉和视觉意象问卷 (KVIQ)
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
中风影响量表 (SIS)
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
冯弗雷试验
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
功能独立性测量
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
爱华嗜睡量表
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
Fugl-Meyer评估
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
医学研究委员会量表
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
改良的 Ashworth 量表
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
手指敲击
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
Jebsen-Taylor 手功能测试
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
普渡钉板测试
大体时间:在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后
在基线、第 11 周、第 22 周以及距基线 3 个月和 6 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linamara Battistella, Md PhD、Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月3日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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