Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van behandelingsrespons van motorische vervolgingen na een beroerte

3 juli 2017 bijgewerkt door: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Voorspellers van behandelingsrespons van motorische vervolgen na een cerebrovasculair ongeval

Het cerebrovasculair accident (CVA) is momenteel de belangrijkste doodsoorzaak in Brazilië en naar schatting zijn er wereldwijd ongeveer 62 miljoen overlevenden van een beroerte. De gevolgen van een beroerte zijn dus een groot probleem voor de volksgezondheid, niet alleen in Brazilië maar in de wereld, waarbij bestaande behandelingen vaak onvoldoende zijn voor volledig herstel. Deze studie heeft dus tot doel voorspellers te identificeren van verschillende reacties van revalidatietherapie door de evaluatie van klinische en neurofysiologische gegevens die voor en na de behandeling zijn uitgevoerd. Voor de neurofysiologische studie zal gebruik worden gemaakt van de combinatie van elektro-encefalogram (EEG) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Deze laatste zal worden uitgevoerd in de basislijn en na een enkele sessie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), met als doel het vermogen van die technieken te benutten om de cerebrale plasticiteit te analyseren. Als secundair doel: 1) Specifieke kenmerken van hersenplasticiteit identificeren die betrokken zijn bij het herstel na een beroerte en de mogelijke implicaties van deze bevindingen voor de therapeutische benadering bespreken; 2) Zoek naar mogelijke elektrofysiologische markers die kunnen worden gebruikt als surrogaatuitkomst van een beroerte of een motorisch vervolg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het cerebrovasculair accident (CVA) is momenteel de belangrijkste doodsoorzaak in Brazilië en naar schatting zijn er wereldwijd ongeveer 62 miljoen overlevenden van een beroerte. De gevolgen van een beroerte zijn dus een groot probleem voor de volksgezondheid, niet alleen in Brazilië maar in de wereld, waarbij bestaande behandelingen vaak onvoldoende zijn voor volledig herstel. Het zoeken naar nieuwe behandelingen is dus noodzakelijk, evenals de noodzaak om de bestaande behandelingen te optimaliseren en te individualiseren. Er worden verschillende benaderingen gebruikt om voorspellers te vinden van het herstel van patiënten na een beroerte, met de nadruk op de meest recente onderzoeken met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met tractografie. Deze onderzoeken hebben echter belangrijke beperkingen, zoals de hoge kosten, maar vooral de lage capaciteit van deze techniek om hersenplasticiteit te kwantificeren waarvan bekend is dat deze een belangrijke rol speelt bij het herstel van de gevolgen van een beroerte. Technieken om hersenplasticiteitstheorie te meten bieden dus het beste potentieel om de veerkracht van letsel na een beroerte te voorspellen, waaronder transcraniële magnetische stimulatie (TMS).

TMS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die geschikt is voor het meten van de prikkelbaarheid van de motorische cortex, die op zijn beurt wordt gebruikt als een indirecte maat voor de plasticiteit van de hersenen. Een andere interessante benadering is de combinatie van TMS met de studie van de neuronale functie door middel van het elektro-encefalogram (EEG). Het EEG onder de beroerte is ook gesuggereerd als voorspeller van het herstel van de gevolgen, maar in dit scenario is de associatie van deze bevindingen met TMS nog niet onderzocht. Deze studie heeft dus tot doel voorspellers te identificeren van verschillende reacties van revalidatietherapie door de evaluatie van klinische en neurofysiologische gegevens die voor en na de behandeling zijn uitgevoerd. Voor de neurofysiologische studie zal gebruik worden gemaakt van de combinatie van elektro-encefalogram (EEG) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Deze laatste zal worden uitgevoerd in de basislijn en na een enkele sessie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), met als doel het vermogen van die technieken te benutten om de cerebrale plasticiteit te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten met hemiplegie van het Institute of Physical Medicine and Rehabilitation (IMREA) van het Clinics Hospital (HC) van de Medical School of the University of Sao Paulo (USP)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische diagnose (functionele magnetische resonantie (FMR) en/of computertomografie (TC)) van de beroerte;
  • Meer dan een maand vanaf de datum van de beroerte;
  • Klinische stabiliteit;
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Verstoort die de therapietrouw verbieden;
  • Onderwerpen die al bezig zijn met andere onderzoeken;
  • Zwangere vrouw;
  • Laesies die de voorgestelde therapie kunnen beïnvloeden;
  • Het optreden van laesie of spier-, gewrichtspijn die de therapie zou kunnen verbieden;
  • Destabilisatie van de klinische comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prikkelbaarheid van de motorcortex zoals gemeten door transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die geschikt is voor het meten van de prikkelbaarheid van de motorische cortex
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Verandering in spontane elektrische hersenactiviteit zoals beoordeeld door elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Het record van de spontane elektrische activiteit van de hersenen
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
filmvariabelen geanalyseerd met robotica
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
snelheid, acceleratie, gewrichtshoek, time-to-point, taakuitvoeringstijd, doelverplaatsing
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Mini-geestelijk Staatsexamen
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Visuele analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Naamgevingstest in Boston
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Hamilton Beoordelingsschaal van depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
De Kinesthetische en visuele beeldspraakvragenlijst (KVIQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Von Frey-test
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Schaal van de Medische Onderzoeksraad
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Vingertikken
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Bij baseline, 11e week, 22e week en na 3 en 6 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35583814.1.0000.0068_CAAE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren