- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02432521
Prediktory léčebné odpovědi motorických následků po mrtvici
Prediktory léčebné odpovědi motorických následků po cerebrovaskulární příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda (CMP) je v současnosti hlavní příčinou úmrtí v Brazílii a odhaduje se, že na celém světě přežije mrtvici asi 62 milionů. Následky mrtvice jsou tedy hlavním problémem veřejného zdraví nejen v Brazílii, ale ve světě, přičemž stávající léčba často nestačí k úplnému uzdravení. Je tedy nutné hledat nové způsoby léčby a také optimalizovat a individualizovat stávající způsoby léčby. K nalezení prediktorů zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě se používá několik přístupů, se zdůrazněním nejnovějších studií využívajících zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s traktografií. Tyto studie však mají důležitá omezení, jako je vysoká cena, ale hlavně nízká kapacita této techniky kvantifikovat plasticitu mozku, o které je známo, že hraje důležitou roli při obnově následků mrtvice. Techniky pro měření teorie plasticity mozku tedy nabízejí nejlepší potenciál pro predikci odolnosti poranění po mrtvici, mezi nimiž vyniká transkraniální magnetická stimulace (TMS).
TMS je neinvazivní technika stimulace mozku vhodná pro měření excitability motorické kůry, která se zase používá jako nepřímé měřítko plasticity mozku. Dalším zajímavým přístupem je kombinace TMS se studiem funkce neuronů pomocí elektroencefalogramu (EEG). EEG pod mrtvicí byl také navržen jako prediktor zotavení následků, avšak v tomto scénáři nebyla souvislost těchto nálezů s TMS dosud prozkoumána. Tato studie si proto klade za cíl identifikovat prediktory různých odpovědí na rehabilitační terapii prostřednictvím vyhodnocení klinických a neurofyziologických dat provedených před a po léčbě. Pro neurofyziologickou studii bude využito spojení elektroencefalogramu (EEG) a transkraniální magnetické stimulace (TMS). Tato poslední bude provedena v základní linii a po jediném sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s cílem využít schopnost těchto technik analyzovat cerebrální plasticitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05716-150
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiologická diagnóza (funkční magnetická rezonance (FMR) a/nebo počítačová tomografie (TC)) mrtvice;
- Více než jeden měsíc od data mrtvice;
- Klinická stabilita;
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy, které zakazují adherenci k léčbě;
- Subjekty, které již procházejí jinými výzkumy;
- Těhotná žena;
- Léze, které by mohly ovlivnit navrhovanou terapii;
- Výskyt léze nebo bolesti svalů, kloubů, které by mohly bránit terapii;
- Destabilizace klinických komorbidit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna excitability motorické kůry měřená transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Neinvazivní techniky stimulace mozku vhodné pro měření excitability motorické kůry
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
Změna spontánní elektrické mozkové aktivity hodnocená elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Záznam spontánní elektrické aktivity mozku
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
filmové proměnné analyzované pomocí robotů
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
rychlost, zrychlení, kloubní zaúhlení, čas do bodu, doba provedení úkolu, posunutí cíle
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
Minimentální státní zkouška
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Test verbální plynulosti
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Von Freyův test
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Stupnice rady lékařského výzkumu
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Klepání prstem
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Jebsen-Taylor Test funkčnosti ruky
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
|
Purdue Pegboard test
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Stinear C. Prediction of recovery of motor function after stroke. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1228-1232. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70247-7. Epub 2010 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35583814.1.0000.0068_CAAE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční rehabilitační program od IMREA
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityDokončeno
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání dětí | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Rodiče | Závislost | Zanedbávání dítěte | Substance Abuse Drug Chronic | Dítě zanedbávání emocionální | Problém rodič-dítě | Problém rodiče / dítěte | Parenterální zneužívání drogSpojené státy