Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory léčebné odpovědi motorických následků po mrtvici

3. července 2017 aktualizováno: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Prediktory léčebné odpovědi motorických následků po cerebrovaskulární příhodě

Cévní mozková příhoda (CMP) je v současnosti hlavní příčinou úmrtí v Brazílii a odhaduje se, že na celém světě přežije mrtvici asi 62 milionů. Následky mrtvice jsou tedy hlavním problémem veřejného zdraví nejen v Brazílii, ale ve světě, přičemž stávající léčba často nestačí k úplnému uzdravení. Tato studie si proto klade za cíl identifikovat prediktory různých odpovědí na rehabilitační terapii prostřednictvím vyhodnocení klinických a neurofyziologických dat provedených před a po léčbě. Pro neurofyziologickou studii bude využito spojení elektroencefalogramu (EEG) a transkraniální magnetické stimulace (TMS). Tato poslední bude provedena v základní linii a po jediném sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s cílem využít schopnost těchto technik analyzovat cerebrální plasticitu. Jako sekundární cíl: 1) Identifikujte specifické rysy plasticity mozku, které se podílejí na zotavení z mrtvice a diskutujte o možných důsledcích těchto zjištění v terapeutickém přístupu; 2) Hledání možných elektrofyziologických markerů, které lze použít jako náhradní výsledek mrtvice motorického pokračování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cévní mozková příhoda (CMP) je v současnosti hlavní příčinou úmrtí v Brazílii a odhaduje se, že na celém světě přežije mrtvici asi 62 milionů. Následky mrtvice jsou tedy hlavním problémem veřejného zdraví nejen v Brazílii, ale ve světě, přičemž stávající léčba často nestačí k úplnému uzdravení. Je tedy nutné hledat nové způsoby léčby a také optimalizovat a individualizovat stávající způsoby léčby. K nalezení prediktorů zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě se používá několik přístupů, se zdůrazněním nejnovějších studií využívajících zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s traktografií. Tyto studie však mají důležitá omezení, jako je vysoká cena, ale hlavně nízká kapacita této techniky kvantifikovat plasticitu mozku, o které je známo, že hraje důležitou roli při obnově následků mrtvice. Techniky pro měření teorie plasticity mozku tedy nabízejí nejlepší potenciál pro predikci odolnosti poranění po mrtvici, mezi nimiž vyniká transkraniální magnetická stimulace (TMS).

TMS je neinvazivní technika stimulace mozku vhodná pro měření excitability motorické kůry, která se zase používá jako nepřímé měřítko plasticity mozku. Dalším zajímavým přístupem je kombinace TMS se studiem funkce neuronů pomocí elektroencefalogramu (EEG). EEG pod mrtvicí byl také navržen jako prediktor zotavení následků, avšak v tomto scénáři nebyla souvislost těchto nálezů s TMS dosud prozkoumána. Tato studie si proto klade za cíl identifikovat prediktory různých odpovědí na rehabilitační terapii prostřednictvím vyhodnocení klinických a neurofyziologických dat provedených před a po léčbě. Pro neurofyziologickou studii bude využito spojení elektroencefalogramu (EEG) a transkraniální magnetické stimulace (TMS). Tato poslední bude provedena v základní linii a po jediném sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s cílem využít schopnost těchto technik analyzovat cerebrální plasticitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti s hemiplegií z Institutu fyzikální medicíny a rehabilitace (IMREA) z kliniky (HC) lékařské fakulty Univerzity v Sao Paulu (USP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnóza (funkční magnetická rezonance (FMR) a/nebo počítačová tomografie (TC)) mrtvice;
  • Více než jeden měsíc od data mrtvice;
  • Klinická stabilita;
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy, které zakazují adherenci k léčbě;
  • Subjekty, které již procházejí jinými výzkumy;
  • Těhotná žena;
  • Léze, které by mohly ovlivnit navrhovanou terapii;
  • Výskyt léze nebo bolesti svalů, kloubů, které by mohly bránit terapii;
  • Destabilizace klinických komorbidit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna excitability motorické kůry měřená transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Neinvazivní techniky stimulace mozku vhodné pro měření excitability motorické kůry
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Změna spontánní elektrické mozkové aktivity hodnocená elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Záznam spontánní elektrické aktivity mozku
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
filmové proměnné analyzované pomocí robotů
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
rychlost, zrychlení, kloubní zaúhlení, čas do bodu, doba provedení úkolu, posunutí cíle
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Minimentální státní zkouška
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Test verbální plynulosti
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Von Freyův test
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Stupnice rady lékařského výzkumu
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Klepání prstem
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Jebsen-Taylor Test funkčnosti ruky
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Purdue Pegboard test
Časové okno: Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Na začátku, 11. týden, 22. týden a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rehabilitační program od IMREA

Předplatit