- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02432521
Prediktorer for behandlingsrespons av motoriske oppfølgere etter et slag
Prediktorer for behandlingsrespons av motoriske oppfølgere etter en cerebrovaskulær ulykke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den cerebrovaskulære ulykken (CVA) er for tiden den ledende dødsårsaken i Brasil, og det er anslått at det er rundt 62 millioner overlevende slag over hele verden. Dermed er slagoppfølgerne et stort folkehelseproblem, ikke bare i Brasil, men i verden, med eksisterende behandlinger som ofte er utilstrekkelige for fullstendig bedring. Derfor er leting etter nye behandlinger nødvendig, samt behovet for å optimalisere og individualisere de eksisterende behandlingene. Flere tilnærminger brukes for å finne prediktorer for gjenoppretting av pasienter etter hjerneslaget, og fremhever de nyeste studiene som bruker magnetisk resonanstomografi (MRI) med traktografi. Imidlertid har disse studiene viktige begrensninger som høye kostnader, men hovedsakelig den lave kapasiteten til denne teknikken til å kvantifisere hjerneplastisitet som er kjent for å spille en viktig rolle i utvinningen av slag-sekveler. Teknikker for å måle hjerneplastisitetsteori gir således det beste potensialet for å forutsi motstandskraften til skade etter slag, blant annet som skiller seg ut transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som er egnet for å måle den motoriske cortex eksitabiliteten som igjen brukes som et indirekte mål på hjernens plastisitet. En annen interessant tilnærming er kombinasjonen av TMS med studiet av neuronal funksjon gjennom elektroencefalogrammet (EEG). EEG under hjerneslaget har også blitt foreslått som prediktor for utvinning av følgetilstander, men i dette scenariet er sammenhengen mellom disse funnene og TMS ennå ikke undersøkt. Derfor har denne studien som mål å identifisere prediktorer for ulike responser fra rehabiliteringsterapi gjennom evaluering av kliniske og nevrofysiologiske data utført før og etter behandling. For den nevrofysiologiske studien vil assosiasjonen mellom elektroencefalogram (EEG) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) bli brukt. Denne siste vil bli utført i grunnlinjen og etter en enkelt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) økt, med sikte på å utnytte evnen til disse teknikkene til å analysere den cerebrale plastisiteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05716-150
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose (Functional magnetic Resonance (FMR) og/eller datastyrt tomografi (TC) ) av hjerneslaget;
- Mer enn en måned fra datoen for hjerneslaget;
- Klinisk stabilitet;
- Signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelser som forbyr overholdelse av behandling;
- Emner som allerede gjennomgår i andre undersøkelser;
- Gravide kvinner;
- Lesjoner som kan påvirke den foreslåtte behandlingen;
- Forekomsten av lesjon eller muskel, leddsmerter som kan hindre behandlingen;
- Destabilisering av de kliniske komorbiditetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorisk cortex-eksitabilitet målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
En ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som er egnet for å måle den motoriske cortex-eksitabiliteten
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
Endring i spontan elektrisk hjerneaktivitet vurdert ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Registreringen av hjernens spontane elektriske aktivitet
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
filmatiske variabler analysert med robot
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
hastighet, akselerasjon, artikulær vinkling, tid-til-punkt, oppgavegjennomføringstid, målforskyvning
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Verbal flytende test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Boston navnetest
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Spørreskjemaet om kinestetiske og visuelle bilder (KVIQ)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Von Frey test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Fingertrykking
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
|
Purdue Pegboard test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Stinear C. Prediction of recovery of motor function after stroke. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1228-1232. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70247-7. Epub 2010 Oct 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35583814.1.0000.0068_CAAE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .