Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for behandlingsrespons av motoriske oppfølgere etter et slag

3. juli 2017 oppdatert av: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Prediktorer for behandlingsrespons av motoriske oppfølgere etter en cerebrovaskulær ulykke

Den cerebrovaskulære ulykken (CVA) er for tiden den ledende dødsårsaken i Brasil, og det er anslått at det er rundt 62 millioner overlevende slag over hele verden. Dermed er slagoppfølgerne et stort folkehelseproblem, ikke bare i Brasil, men i verden, med eksisterende behandlinger som ofte er utilstrekkelige for fullstendig bedring. Derfor har denne studien som mål å identifisere prediktorer for ulike responser fra rehabiliteringsterapi gjennom evaluering av kliniske og nevrofysiologiske data utført før og etter behandling. For den nevrofysiologiske studien vil assosiasjonen mellom elektroencefalogram (EEG) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) bli brukt. Denne siste vil bli utført i grunnlinjen og etter en enkelt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) økt, med sikte på å utnytte evnen til disse teknikkene til å analysere den cerebrale plastisiteten. Som et sekundært mål: 1) Identifisere spesifikke trekk ved hjerneplastisitet involvert i utvinning fra hjerneslag og diskutere mulige implikasjoner av disse funnene i den terapeutiske tilnærmingen; 2) Søk etter mulige elektrofysiologiske markører som kan brukes som surrogatresultat av slag av motorisk oppfølger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den cerebrovaskulære ulykken (CVA) er for tiden den ledende dødsårsaken i Brasil, og det er anslått at det er rundt 62 millioner overlevende slag over hele verden. Dermed er slagoppfølgerne et stort folkehelseproblem, ikke bare i Brasil, men i verden, med eksisterende behandlinger som ofte er utilstrekkelige for fullstendig bedring. Derfor er leting etter nye behandlinger nødvendig, samt behovet for å optimalisere og individualisere de eksisterende behandlingene. Flere tilnærminger brukes for å finne prediktorer for gjenoppretting av pasienter etter hjerneslaget, og fremhever de nyeste studiene som bruker magnetisk resonanstomografi (MRI) med traktografi. Imidlertid har disse studiene viktige begrensninger som høye kostnader, men hovedsakelig den lave kapasiteten til denne teknikken til å kvantifisere hjerneplastisitet som er kjent for å spille en viktig rolle i utvinningen av slag-sekveler. Teknikker for å måle hjerneplastisitetsteori gir således det beste potensialet for å forutsi motstandskraften til skade etter slag, blant annet som skiller seg ut transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som er egnet for å måle den motoriske cortex eksitabiliteten som igjen brukes som et indirekte mål på hjernens plastisitet. En annen interessant tilnærming er kombinasjonen av TMS med studiet av neuronal funksjon gjennom elektroencefalogrammet (EEG). EEG under hjerneslaget har også blitt foreslått som prediktor for utvinning av følgetilstander, men i dette scenariet er sammenhengen mellom disse funnene og TMS ennå ikke undersøkt. Derfor har denne studien som mål å identifisere prediktorer for ulike responser fra rehabiliteringsterapi gjennom evaluering av kliniske og nevrofysiologiske data utført før og etter behandling. For den nevrofysiologiske studien vil assosiasjonen mellom elektroencefalogram (EEG) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) bli brukt. Denne siste vil bli utført i grunnlinjen og etter en enkelt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) økt, med sikte på å utnytte evnen til disse teknikkene til å analysere den cerebrale plastisiteten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hemiplegi ambulerende fra Institute of Physical Medicine and Rehabilitation (IMREA) fra Clinics Hospital (HC) ved Medical School ved University of Sao Paulo (USP)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose (Functional magnetic Resonance (FMR) og/eller datastyrt tomografi (TC) ) av hjerneslaget;
  • Mer enn en måned fra datoen for hjerneslaget;
  • Klinisk stabilitet;
  • Signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelser som forbyr overholdelse av behandling;
  • Emner som allerede gjennomgår i andre undersøkelser;
  • Gravide kvinner;
  • Lesjoner som kan påvirke den foreslåtte behandlingen;
  • Forekomsten av lesjon eller muskel, leddsmerter som kan hindre behandlingen;
  • Destabilisering av de kliniske komorbiditetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk cortex-eksitabilitet målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
En ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som er egnet for å måle den motoriske cortex-eksitabiliteten
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Endring i spontan elektrisk hjerneaktivitet vurdert ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Registreringen av hjernens spontane elektriske aktivitet
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
filmatiske variabler analysert med robot
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
hastighet, akselerasjon, artikulær vinkling, tid-til-punkt, oppgavegjennomføringstid, målforskyvning
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Verbal flytende test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Boston navnetest
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Spørreskjemaet om kinestetiske og visuelle bilder (KVIQ)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Von Frey test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Fingertrykking
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Purdue Pegboard test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uke, 22. uke og etter 3 og 6 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere