このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

硝子体内アフリベルセプト対硝子体内アフリベルセプト単独療法（LADAMO）と組み合わせたレーザー療法 (LADAMO)

2022年5月27日 更新者：Mark Gillies、University of Sydney

糖尿病性黄斑浮腫に対する硝子体内アフリベルセプト単独療法と硝子体内アフリベルセプト（Eylea®）を組み合わせた末梢網膜虚血に対するレーザー療法の第IV相ランダム化臨床試験

これは、硝子体内アフリベルセプト対硝子体内アフリベルセプト単独療法と組み合わせた末梢網膜虚血の領域へのレーザー療法の24か月の第IV相、無作為化、前向き、多施設、臨床試験です。 両腕には、治療および拡張プロトコルに従って、2mgの硝子体内アフリベルセプトが投与されます。

この研究の具体的な目的は、末梢網膜虚血のレーザー治療が、DMO を制御するために必要なアフリベルセプトの硝子体内注射の総数を 24 か月間減少させるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性網膜症は、先進国における 20 歳から 65 歳までの個人の失明の最も一般的な原因です。 網膜中心部の腫れ、または「黄斑浮腫」は、糖尿病性網膜症における視力喪失の最も一般的な原因です。

最近の研究では、末梢網膜虚血が糖尿病および網膜静脈閉塞症の黄斑浮腫に寄与することが示唆されています。 Aflibercept (Eylea) などの硝子体内抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 療法は、糖尿病性黄斑浮腫 (DMO) の管理において有望な結果を示しています。 抗VEGF薬による定期的な治療により、DMOが減少し、平均して視力が改善するという証拠があります.

この施設での以前の研究では、病気を安定させるために、最初の年に平均 7 ～ 11 回の注射が必要であることが示されています。 しかし、度重なる眼科への通院、仕事の休み、度重なる眼内注射など、患者さんの負担は大きいものです。 この研究の目的は、血液供給が障害された網膜領域への標的末梢網膜レーザー治療が、DMOを安定させるために2年以上必要な硝子体内アフリベルセプト注射の回数を減らすことができるかどうかを確認することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2001
        • Save Sight Institute
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Centre for Eye Research Australia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に、研究の目はスペクトルドメインOCTの中央の1mmサブフィールドで網膜の厚さが300ミクロンを超えるDMOを持っている必要があります
  • 年齢 >= 18 歳
  • 糖尿病の診断
  • 研究眼の4メートルで35〜79のLogMAR文字（約6 / 7.5〜6 / 60）の最高矯正視力
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時および治療前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性は、閉経後12か月の月経がない場合、または不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます
  • -広視野眼底フルオレセイン血管造影図の10ディスク直径を超える領域に影響を与える周辺網膜虚血（中心静脈閉塞研究による）
  • 研究者の意見では、焦点黄斑レーザー治療の恩恵を受けないDMOを含むセンター（例： 毛細血管床からのびまん性漏出、中心窩無血管ゾーンの破壊または中心窩周囲毛細血管ドロップアウト、完全な黄斑グリッドレーザー)。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • -アフリベルセプトまたは研究で使用される薬剤に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊手段を使用していない女性
  • 他の原因による視力喪失（例： 年齢関連黄斑変性症、近視性黄斑変性症、網膜静脈閉塞症) 研究眼。
  • -研究眼の他の原因による黄斑浮腫。
  • -研究眼の黄斑孔、硝子体黄斑牽引または重要な網膜上膜。
  • 浮腫の解消にもかかわらず視力の改善を妨げる眼の状態（中心窩萎縮またはかなりの前黄斑線維症など）
  • -過去6か月以内の硝子体内トリアムシノロンアセトニド（IVTA）または過去3か月以内の眼球周囲トリアムシノロンによる治療、または過去2か月以内の抗VEGF薬（ベバシズマブ、ラニビズマブまたはアフリベルセプト）研究眼。
  • -研究眼での過去3か月以内の白内障手術
  • -研究眼における以前のPRPレーザー治療
  • -研究眼の以前の硝子体切除術
  • -十分な黄斑写真をすでに排除している白内障または12か月以内に手術が必要になる可能性が高い白内障を含むメディアの不透明度
  • -敗血症などの重篤な疾患の併発、フォローアップまたは写真による文書化に影響を与える可能性のある状態（例： 地理的、心理社会的）
  • -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴
  • 血圧 >180/110
  • -患者は、治験責任医師の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト単剤療法
治療および延長レジメンによる硝子体内アフリベルセプト注射。
薬：アフリベルセプト
アフリベルセプトは可溶性おとり受容体であり、ヒト VEGF 受容体 (VEGFR) 1 の 2 番目の免疫グロブリン (Ig) ドメインの全ヒト DNA 配列を、ヒト VEGFR-2 の 3 番目の Ig ドメインに融合することによって生成されます。ヒト IgG-1 の領域。 アフリベルセプトは VEGF-A に結合することにより、天然の VEGF 受容体である VEGFR-1 および VEGFR-2 の活性化を防ぎます。 治験実施施設にはバイエルからアフリベルセプトが提供されます。 0.05mlのアフリベルセプト中の2mgの硝子体内注射は、事前に定義された治療および延長レジメンに従って、研究眼に投与されます。
他の名前：
  • アイリーア
実験的：アフリベルセプトによる標的レーザー治療
治療および拡張レジメンを使用した、末梢網膜虚血および硝子体内アフリベルセプト注射の領域への標的レーザー光凝固療法。
薬：アフリベルセプト
アフリベルセプトは可溶性おとり受容体であり、ヒト VEGF 受容体 (VEGFR) 1 の 2 番目の免疫グロブリン (Ig) ドメインの全ヒト DNA 配列を、ヒト VEGFR-2 の 3 番目の Ig ドメインに融合することによって生成されます。ヒト IgG-1 の領域。 アフリベルセプトは VEGF-A に結合することにより、天然の VEGF 受容体である VEGFR-1 および VEGFR-2 の活性化を防ぎます。 治験実施施設にはバイエルからアフリベルセプトが提供されます。 0.05mlのアフリベルセプト中の2mgの硝子体内注射は、事前に定義された治療および延長レジメンに従って、研究眼に投与されます。
他の名前：
  • アイリーア
手順：標的レーザー治療
実験グループでは、最初の硝子体内アフリベルセプトの1か月後に、末梢網膜虚血の領域に標的レーザー光凝固が適用されます。 試験デザインでは、必要に応じて、1 か月後にターゲットを絞ったレーザー光凝固の別のセッションで治療を完了することができます。 さらに標的を絞ったレーザー光凝固術が必要かどうかを判断するために、3 か月後に広視野写真撮影が計画されています。必要な場合は、3 回目のセッションを適用できます。 レーザー設定は、現在の臨床診療で使用されているものに基づいており、プロトコールで前向きに定義されています。
他の名前：
  • レーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月間のアフリベルセプトの硝子体内注射回数
時間枠：24ヶ月
24 か月間に必要な 2 つのグループのそれぞれにおけるアフリベルセプトの硝子体内注射の回数
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月間のアフリベルセプトの硝子体内注射回数
時間枠：12ヶ月
12 か月間で必要な 2 つのグループのそれぞれにおけるアフリベルセプトの硝子体内注射の回数
12ヶ月
中心黄斑厚のある目の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
12 か月後に OCT で測定した黄斑中心部の厚さ (CMT) の平均変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
最高矯正視力の平均変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月での最高矯正視力の平均変化
12ヶ月
12ヶ月での最高矯正視力の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月での最高矯正視力の変化
12ヶ月
アフリベルセプト注射回数に対する末梢網膜虚血の影響
時間枠：12ヶ月
末梢網膜虚血の面積と12か月で必要な硝子体内注射の数との相関
12ヶ月
ディスク容器測定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月での椎間板血管径の変化
12ヶ月
24 か月間に必要な 2 つのグループのそれぞれにおけるアフリベルセプトの硝子体内注射の回数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
中心黄斑厚のある目の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
24 か月で OCT によって測定された黄斑中心部の厚さ (CMT) の平均変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
最高矯正視力の平均変化
時間枠：24ヶ月
24 か月での最高矯正視力の平均変化
24ヶ月
24か月での最高矯正視力の変化
時間枠：24ヶ月
24か月での最高矯正視力の変化
24ヶ月
アフリベルセプト注射回数に対する末梢網膜虚血の影響
時間枠：24ヶ月
末梢網膜虚血の面積と24か月で必要な硝子体内注射の数との相関
24ヶ月
ディスク容器測定
時間枠：24ヶ月
24ヶ月での椎間板血管径の変化
24ヶ月
視力安定までの時間
時間枠：24ヶ月
ベースラインから視力安定までの時間
24ヶ月
生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
IVI および NEI VFQ-25 フォームを使用した 24 か月での生活の質の評価
24ヶ月
黄斑硬性滲出液の面積の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから 24 か月までの黄斑硬性滲出液の面積の変化
24ヶ月
中心窩中心から最も近い硬性滲出液までの距離の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインと 24 か月間の中心窩中心からの最も近い硬性滲出液の距離の変化
24ヶ月
経時的な治療間隔の平均変化
時間枠：24ヶ月
経時的なアフリベルセプト硝子体内注射間の治療間隔の平均変化
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心窩無血管帯の平均変化
時間枠：24ヶ月
24 か月での中心窩無血管帯の最大直径の平均変化
24ヶ月
レスキュー黄斑レーザー治療の必要性の発生率
時間枠：24ヶ月
レスキュー黄斑レーザー治療の必要性の発生率
24ヶ月
眼の有害事象
時間枠：24ヶ月
重度（15文字以上）の視力喪失を含む眼の有害事象の発生率と重症度
24ヶ月
眼以外の有害事象
時間枠：24ヶ月
眼以外の有害事象の発生率と重症度
24ヶ月
ベースラインからの視野の変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月で運転基準を満たさない新たな視野欠損の発生率。 (選択された研究施設のみ)。
24ヶ月
後極OCTイメージングにおける新しい血管新生複合体の開発
時間枠：24ヶ月
24か月での新しい血管新生複合体の発生率
24ヶ月
広視野フルオレセイン血管造影による新たな増殖性糖尿病網膜症の開発
時間枠：24ヶ月
24か月での新しい増殖性糖尿病性網膜症の発生率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sydney

協力者

Center for Eye Research Australia

捜査官

  • 主任研究者：Samantha Fraser-Bell, PhD FRANZCO、Save Sight Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2022年5月24日

研究の完了 (実際)

2022年5月24日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X14-0157

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アフリベルセプトの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mexico

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する