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激光疗法联合玻璃体内阿柏西普与玻璃体内阿柏西普单一疗法 (LADAMO) (LADAMO)

2022年5月27日 更新者:Mark Gillies、University of Sydney

激光治疗外周视网膜缺血联合玻璃体内阿柏西普 (Eylea®) 与玻璃体内阿柏西普单一疗法治疗糖尿病性黄斑水肿的 IV 期随机临床试验

这将是一项为期 24 个月的 IV 期、随机、前瞻性、多中心临床试验,比较激光治疗外周视网膜缺血区域联合玻璃体内阿柏西普与玻璃体内阿柏西普单一疗法。 根据治疗和延长方案,双臂将有 2mg 玻璃体内阿柏西普。

该研究的具体目的是测试外周视网膜缺血的激光治疗是否减少了 24 个月内控制 DMO 所需的玻璃体内阿柏西普注射总数。

研究概览

详细说明

糖尿病性视网膜病变是发达国家 20 至 65 岁人群最常见的失明原因。 中央视网膜肿胀或“黄斑水肿”是糖尿病性视网膜病变中视力丧失的最常见原因。

最近的研究表明,外周视网膜缺血会导致糖尿病患者的黄斑水肿和视网膜静脉阻塞。 玻璃体内抗血管内皮生长因子 (VEGF) 疗法,例如阿柏西普 (Eylea),在治疗糖尿病性黄斑水肿 (DMO) 方面显示出令人鼓舞的结果。 有证据表明,使用抗 VEGF 药物进行常规治疗可减少 DMO 并平均改善视力。

该机构之前的研究表明,第一年平均需要注射 7 到 11 次才能稳定病情。 然而,就经常去看眼科专家、请假和重复向眼内注射而言,这给患者带来了很大的负担。 本研究的目的是了解针对血液供应受损的视网膜区域进行靶向外周视网膜激光治疗是否可以减少 2 年以上稳定 DMO 所需的玻璃体内阿柏西普注射次数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2001
        • Save Sight Institute
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Centre for Eye Research Australia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛选时,研究眼必须有 DMO,在光谱域 OCT 的中央 1mm 子视野中视网膜厚度 > 300 微米
  • 年龄 >= 18 岁
  • 糖尿病的诊断
  • 研究眼在 4 米处的最佳矫正视力为 35-79 LogMAR 字母(约 6/7.5-6/60)
  • 有生育能力的妇女在筛查访问时和治疗前必须进行阴性尿妊娠试验。 除非绝经后 12 个月没有月经或进行了手术绝育,否则女性被认为具有生育潜力
  • 外周视网膜缺血影响大于 10 个圆盘直径的宽视野眼底荧光素血管造影(根据中央静脉阻塞研究)
  • 涉及 DMO 的中心,根据研究者的意见,该中心不会受益于局灶性黄斑激光治疗(例如 毛细血管床弥漫性渗漏、中心凹无血管区破裂或中心凹周围毛细血管脱落、完全性黄斑网格激光)。
  • 已获得书面知情同意书

排除标准:

  • 已知对研究中使用的阿柏西普或药物过敏
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女,或有生育潜力但未使用可靠避孕方法的妇女
  • 由于其他原因导致的视力丧失(例如 研究眼中的年龄相关性黄斑变性、近视性黄斑变性、视网膜静脉阻塞)。
  • 研究眼中由于其他原因引起的黄斑水肿。
  • 研究眼中的黄斑裂孔、玻璃体-黄斑牵引或显着的视网膜前膜。
  • 尽管水肿已消退但仍会阻止视力提高的眼部疾病(例如中心凹萎缩或严重的黄斑前纤维化)
  • 在过去 6 个月内使用玻璃体内曲安奈德 (IVTA) 治疗或在过去 3 个月内使用球周曲安奈德治疗,或在过去 2 个月内在研究眼中使用抗 VEGF 药物(贝伐单抗、雷珠单抗或阿柏西普)。
  • 研究眼在过去 3 个月内进行过白内障手术
  • 先前在研究眼中进行过 PRP 激光治疗
  • 先前研究眼中的玻璃体切除术
  • 介质混浊,包括已经无法进行充分黄斑摄影的白内障或可能需要在 12 个月内进行手术的白内障
  • 并发严重疾病,如败血症,任何会影响随访或照片记录的情况(例如 地理、社会心理)
  • 需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史
  • 血压 >180/110
  • 研究者认为患者的病情或情况可能会使患者面临重大风险,可能混淆研究结果,或可能严重干扰患者参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿柏西普单药治疗
根据治疗和延长方案进行玻璃体内阿柏西普注射。
阿柏西普是一种可溶性诱饵受体,通过将人类 VEGF 受体 (VEGFR) 1 的第二个免疫球蛋白 (Ig) 结构域的全人类 DNA 序列与人类 VEGFR-2 的第三个 Ig 结构域融合,然后与 Fc 融合而产生人 IgG-1 区域。 通过与 VEGF-A 结合,aflibercept 可防止天然 VEGF 受体 VEGFR-1 和 VEGFR-2 的激活。 研究地点将由拜耳提供 aflibercept。 根据预先定义的治疗和延长方案,玻璃体内注射 2mg 的 0.05ml aflibercept 将被施用于研究眼。
其他名称:
  • 伊利亚
实验性的:阿柏西普靶向激光治疗
使用治疗和延长方案对周围视网膜缺血区域进行靶向激光光凝治疗和玻璃体内阿柏西普注射。
阿柏西普是一种可溶性诱饵受体,通过将人类 VEGF 受体 (VEGFR) 1 的第二个免疫球蛋白 (Ig) 结构域的全人类 DNA 序列与人类 VEGFR-2 的第三个 Ig 结构域融合,然后与 Fc 融合而产生人 IgG-1 区域。 通过与 VEGF-A 结合,aflibercept 可防止天然 VEGF 受体 VEGFR-1 和 VEGFR-2 的激活。 研究地点将由拜耳提供 aflibercept。 根据预先定义的治疗和延长方案,玻璃体内注射 2mg 的 0.05ml aflibercept 将被施用于研究眼。
其他名称:
  • 伊利亚
在实验组中,在初始玻璃体内阿柏西普 1 个月后,靶向激光光凝术将应用于周围视网膜缺血区域。 如果需要,试验设计允许在 1 个月后进行另一次靶向激光光凝以完成治疗。 计划在 3 个月时进行广角摄影,以确定是否需要进一步的靶向激光光凝术,如果需要,则可以进行第三次治疗。 激光设置基于当前临床实践中使用的设置,并已在协议中进行了前瞻性定义。
其他名称:
  • 激光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月内玻璃体内阿柏西普注射次数
大体时间:24个月
24 个月内 2 组中每组所需的玻璃体内阿柏西普注射次数
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超过 12 个月的玻璃体内阿柏西普注射次数
大体时间:12个月
12 个月内 2 组中每组的玻璃体内阿柏西普注射次数
12个月
具有中央黄斑厚度的眼睛的比例
大体时间:12个月
12个月
12 个月时通过 OCT 测量的中央黄斑厚度 (CMT) 的平均变化
大体时间:12个月
12个月
最佳矫正视力的平均变化
大体时间:12个月
12 个月时最佳矫正视力的平均变化
12个月
12 个月时最佳矫正视力的任何变化
大体时间:12个月
12 个月时最佳矫正视力的任何变化
12个月
外周视网膜缺血对阿柏西普注射次数的影响
大体时间:12个月
周围视网膜缺血面积与 12 个月时所需玻璃体内注射次数的相关性
12个月
圆盘容器测量
大体时间:12个月
12 个月时椎间盘血管直径的变化
12个月
24 个月内 2 组中每组所需的玻璃体内阿柏西普注射次数
大体时间:24个月
24个月
具有中央黄斑厚度的眼睛的比例
大体时间:24个月
24个月
24 个月时通过 OCT 测量的中央黄斑厚度 (CMT) 的平均变化
大体时间:24个月
24个月
最佳矫正视力的平均变化
大体时间:24个月
24 个月时最佳矫正视力的平均变化
24个月
24 个月时最佳矫正视力的任何变化
大体时间:24个月
24 个月时最佳矫正视力的任何变化
24个月
外周视网膜缺血对阿柏西普注射次数的影响
大体时间:24个月
周围视网膜缺血面积与 24 个月时所需玻璃体内注射次数的相关性
24个月
圆盘容器测量
大体时间:24个月
24 个月时椎间盘血管直径的变化
24个月
视力稳定时间
大体时间:24个月
从基线到视力稳定的时间长度
24个月
生活质量评估
大体时间:24个月
24 个月时使用 IVI 和 NEI VFQ-25 表格进行生活质量评估
24个月
黄斑区硬渗出物面积变化
大体时间:24个月
从基线到 24 个月黄斑硬渗出面积的变化
24个月
从中央凹中心最近的硬渗出物的距离变化
大体时间:24个月
基线和 24 个月之间距离中央凹中心最近的硬渗出物距离的变化
24个月
治疗间隔随时间的平均变化
大体时间:24个月
玻璃体内阿柏西普注射之间的治疗间隔随时间的平均变化
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中心凹无血管区的平均变化
大体时间:24个月
24 个月时中心凹无血管区最大直径的平均变化
24个月
需要抢救性黄斑部激光治疗的发生率
大体时间:24个月
需要抢救性黄斑部激光治疗的发生率
24个月
眼部不良事件
大体时间:24个月
眼部不良事件的发生率和严重程度,包括严重(> 15 个字母)视力丧失
24个月
非眼部不良事件
大体时间:24个月
非眼部不良事件的发生率和严重程度
24个月
视野相对于基线的变化
大体时间:24个月
24 个月时达不到驾驶标准的新视野缺陷发生率。 (仅限选定的研究地点)。
24个月
后极 OCT 成像新血管复合体的发展
大体时间:24个月
24 个月时新血管复合物的发生率
24个月
新的增生性糖尿病视网膜病变广域荧光素血管造影的发展
大体时间:24个月
24 个月时新的增殖性糖尿病视网膜病变的发生率
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samantha Fraser-Bell, PhD FRANZCO、Save Sight Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (实际的)

2022年5月24日

研究完成 (实际的)

2022年5月24日

研究注册日期

首次提交

2015年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿柏西普的临床试验

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