Lasertherapie gecombineerd met intravitreale aflibercept versus intravitreale aflibercept monotherapie (LADAMO) (LADAMO)

Inclusiecriteria:

• Bij de screening moet het onderzoeksoog DMO hebben met een netvliesdikte > 300 micron in het centrale subveld van 1 mm op het spectrale domein OCT
• Leeftijd >= 18 jaar
• Diagnose van diabetes mellitus
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 35-79 LogMAR-letters op 4 meter (ongeveer 6/7,5-6/60) in het onderzoeksoog
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan de behandeling. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is en gedurende 12 maanden geen menstruatie heeft gehad of chirurgisch is gesteriliseerd
• Perifere retinale ischemie die een gebied aantast dat groter is dan 10 schijfdiameters van het wide-field fundus fluoresceïne-angiogram (volgens de Central Vein Occlusion Study)
• Centrum met DMO, dat naar de mening van de onderzoeker geen baat zou hebben bij focale maculalaserbehandeling (bijv. diffuus lek uit het capillaire bed, verstoring van de foveale avasculaire zone of perifoveale capillaire uitval, complete maculaire rasterlaser).
• Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie voor aflibercept of middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden of zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
• Verlies van gezichtsvermogen door andere oorzaken (bijv. leeftijdsgebonden maculadegeneratie, myopische maculadegeneratie, retinale veneuze occlusie) in het onderzoeksoog.
• Macula-oedeem door andere oorzaken in het onderzoeksoog.
• Macula-gat, vitreomaculaire tractie of significant epiretinaal membraan in het onderzoeksoog.
• Een oculaire aandoening die verbetering van de gezichtsscherpte zou verhinderen ondanks het verdwijnen van oedeem (zoals foveale atrofie of substantiële premaculaire fibrose)
• Behandeling met intravitreale triamcinolonacetonide (IVTA) in de afgelopen 6 maanden of peribulbair triamcinolon in de afgelopen 3 maanden, of anti-VEGF-geneesmiddelen (bevacizumab, ranibizumab of aflibercept) in de afgelopen 2 maanden in het onderzoeksoog.
• Cataractoperatie in de afgelopen 3 maanden in het onderzoeksoog
• Eerdere PRP-laserbehandeling in het onderzoeksoog
• Eerdere vitrectomie in onderzoeksoog
• Ondoorzichtigheid in de media, waaronder cataract dat adequate maculaire fotografie al verhindert of cataract dat waarschijnlijk binnen 12 maanden moet worden geopereerd
• Bijkomende ernstige ziekte zoals bloedvergiftiging, elke aandoening die de follow-up of fotografische documentatie zou kunnen beïnvloeden (bijv. geografisch, psychosociaal)
• Geschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was
• Bloeddruk >180/110
• Patiënt heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren