Thérapie au laser combinée à l'aflibercept intravitréen vs monothérapie à l'aflibercept intravitréen (LADAMO) (LADAMO)

Critère d'intégration:

• Lors du dépistage, l'œil de l'étude doit avoir une DMO avec une épaisseur rétinienne> 300 microns dans le sous-champ central de 1 mm sur l'OCT du domaine spectral
• Âge >= 18 ans
• Diagnostic du diabète sucré
• Meilleure acuité visuelle corrigée de 35 à 79 lettres LogMAR à 4 mètres (environ 6/7,5 à 6/60) dans l'œil de l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et avant le traitement. Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est ménopausée et sans règles depuis 12 mois ou si elle est stérilisée chirurgicalement
• Ischémie rétinienne périphérique affectant une zone supérieure à 10 diamètres de disque de l'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil à champ large (selon l'étude sur l'occlusion de la veine centrale)
• Centre impliquant un DMO qui, de l'avis de l'investigateur, ne bénéficierait pas d'un traitement au laser maculaire focal (par ex. fuite diffuse du lit capillaire, perturbation de la zone avasculaire fovéale ou décrochage capillaire périfovéolaire, laser à grille maculaire complète).
• Le consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

• Allergie connue à l'aflibercept ou aux agents utilisés dans l'étude
• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de moyens de contraception fiables
• Perte de vision due à d'autres causes (par ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, dégénérescence maculaire myopique, occlusion veineuse rétinienne) dans l'œil étudié.
• Œdème maculaire dû à d'autres causes dans l'œil étudié.
• Trou maculaire, traction vitréo-maculaire ou membrane épirétinienne importante dans l'œil étudié.
• Une affection oculaire qui empêcherait l'amélioration de l'acuité visuelle malgré la résolution de l'œdème (telle qu'une atrophie fovéale ou une fibrose prémaculaire importante)
• Traitement par acétonide de triamcinolone intravitréen (IVTA) au cours des 6 derniers mois ou triamcinolone péribulbaire au cours des 3 derniers mois, ou médicaments anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab ou aflibercept) au cours des 2 derniers mois dans l'œil de l'étude.
• Chirurgie de la cataracte au cours des 3 derniers mois dans l'œil de l'étude
• Traitement au laser PRP précédent dans l'œil de l'étude
• Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude
• Opacité des médias, y compris la cataracte qui empêche déjà une photographie maculaire adéquate ou une cataracte qui nécessitera probablement une intervention chirurgicale dans les 12 mois
• Maladie grave intercurrente telle que septicémie, toute condition qui affecterait le suivi ou la documentation photographique (par ex. géographique, psychosociale)
• Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
• Tension artérielle >180/110
• Le patient a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude