Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi kombinert med Intravitreal Aflibercept vs Intravitreal Aflibercept Monoterapi (LADAMO) (LADAMO)

27. mai 2022 oppdatert av: Mark Gillies, University of Sydney

En fase IV randomisert klinisk studie av laserterapi for perifer retinal iskemi kombinert med intravitreal aflibercept (Eylea®) versus intravitreal aflibercept monoterapi for diabetisk makulaødem

Dette vil være en 24 måneders fase IV, randomisert, prospektiv, multisenter, klinisk studie av laserterapi til områder med perifer retinal iskemi kombinert med intravitreal aflibercept versus intravitreal aflibercept monoterapi. Begge armer vil ha 2 mg intravitreal aflibercept i henhold til en behandle og utvide protokoll.

Det spesifikke målet med studien er å teste om laserterapi av perifer retinal iskemi reduserer det totale antallet intravitreale aflibercept-injeksjoner som kreves for å kontrollere DMO over en 24 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati er den vanligste årsaken til blindhet hos personer mellom 20 og 65 år i utviklede land. Hevelse i den sentrale netthinnen, eller "makulaødem", er den vanligste årsaken til synstap ved diabetisk retinopati.

Nyere studier har antydet at perifer retinal iskemi bidrar til makula-ødem ved diabetes og retinale veneokklusjoner. Intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi, som Aflibercept (Eylea) har vist oppmuntrende resultater i behandlingen av diabetisk makulært ødem (DMO). Det er bevis på at regelmessig behandling med anti-VEGF-medisiner reduserer DMO og forbedrer synet i gjennomsnitt.

Tidligere forskning ved denne institusjonen har vist at det i gjennomsnitt kreves mellom 7 og 11 injeksjoner det første året for å stabilisere sykdommen. Det er imidlertid en betydelig belastning for pasientene i form av hyppige besøk hos øyespesialisten, fri fra jobb og gjentatte injeksjoner i øyet. Hensikten med denne studien er å se om målrettet perifer retinal laserterapi til områder av netthinnen med nedsatt blodtilførsel kan redusere antall intravitreale aflibercept-injeksjoner som kreves over 2 år for å stabilisere DMO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved screening må studieøyet ha DMO med retinal tykkelse > 300 mikron i sentralt 1 mm underfelt på Spectral domene OCT
  • Alder >= 18 år
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Beste korrigerte synsskarphet på 35-79 LogMAR-bokstaver på 4 meter (omtrent 6/7,5-6/60) i studieøyet
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og før behandling. En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal og uten menstruasjon i 12 måneder eller er kirurgisk sterilisert
  • Perifer retinal iskemi som påvirker et område større enn 10 skivediametre av bredfelt fundus fluorescein-angiogrammet (i henhold til Central Vein Occlusion Study)
  • Senter som involverer DMO, som etter etterforskerens mening ikke ville ha nytte av fokal makulær laserbehandling (f.eks. diffus lekkasje fra kapillærleiet, forstyrrelse av foveal avaskulær sone eller perifoveal kapillærutfall, komplett makulær grid laser).
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot aflibercept eller midler brukt i studien
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler
  • Tap av syn på grunn av andre årsaker (f. aldersrelatert makuladegenerasjon, myopisk makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon) i studieøyet.
  • Makulaødem på grunn av andre årsaker i studieøyet.
  • Makula-hull, vitreo-makulær trekkraft eller betydelig epiretinal membran i studieøyet.
  • En okulær tilstand som ville forhindre forbedring av synsskarphet til tross for oppløsning av ødem (som foveal atrofi eller betydelig premakulær fibrose)
  • Behandling med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) i løpet av de siste 6 månedene eller peribulbar triamcinolon i løpet av de siste 3 månedene, eller anti-VEGF-medisiner (bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) i løpet av de siste 2 månedene i studieøyet.
  • Kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene i studieøyet
  • Tidligere PRP-laserbehandling i studieøyet
  • Tidligere vitrektomi i studieøye
  • Medieopasitet inkludert grå stær som allerede utelukker tilstrekkelig makulær fotografering eller grå stær som sannsynligvis vil kreve kirurgi innen 12 måneder
  • Interkurrent alvorlig sykdom som blodforgiftning, enhver tilstand som kan påvirke oppfølging eller fotografisk dokumentasjon (f. geografisk, psykososial)
  • Anamnese med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
  • Blodtrykk >180/110
  • Pasienten har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept monoterapi
Intravitreal aflibercept-injeksjoner i henhold til en behandle og utvide regime.
Legemiddel: Aflibercept
Aflibercept er en løselig lokkereseptor og produseres ved å fusjonere alle-humane DNA-sekvenser av det andre immunglobulin (Ig)-domenet til human VEGF-reseptor (VEGFR) 1 til det tredje Ig-domenet til humant VEGFR-2, som deretter fusjoneres til Fc. region av humant IgG-1. Ved å binde seg til VEGF-A forhindrer aflibercept aktivering av de native VEGF-reseptorene, VEGFR-1 og VEGFR-2. Studiestedene vil bli levert av Bayer med aflibercept. Intravitreal injeksjon av 2 mg i 0,05 ml aflibercept vil bli administrert til studieøyet, i henhold til et forhåndsdefinert behandlings- og utvidelsesregime.
Andre navn:
  • Eylea
Eksperimentell: Målrettet laserterapi med Aflibercept
Målrettet laserfotokoagulasjonsterapi til områder med perifer retinal iskemi og intravitreale aflibercept-injeksjoner ved bruk av en behandlings- og utvidelsesregime.
Legemiddel: Aflibercept
Aflibercept er en løselig lokkereseptor og produseres ved å fusjonere alle-humane DNA-sekvenser av det andre immunglobulin (Ig)-domenet til human VEGF-reseptor (VEGFR) 1 til det tredje Ig-domenet til humant VEGFR-2, som deretter fusjoneres til Fc. region av humant IgG-1. Ved å binde seg til VEGF-A forhindrer aflibercept aktivering av de native VEGF-reseptorene, VEGFR-1 og VEGFR-2. Studiestedene vil bli levert av Bayer med aflibercept. Intravitreal injeksjon av 2 mg i 0,05 ml aflibercept vil bli administrert til studieøyet, i henhold til et forhåndsdefinert behandlings- og utvidelsesregime.
Andre navn:
  • Eylea
Fremgangsmåte: Målrettet laserterapi
I den eksperimentelle gruppen vil målrettet laserfotokoagulasjon bli brukt på områder med perifer retinal iskemi 1 måned etter den første intravitreale afliberceptet. Prøvedesignet tillater en ny økt med målrettet laserfotokoagulering 1 måned senere for å fullføre behandlingen om nødvendig. Bredfeltfotografering er planlagt etter 3 måneder for å avgjøre om ytterligere målrettet laserfotokoagulering er nødvendig, og i så fall kan en tredje økt brukes. Laserinnstillingene er basert på de som brukes i gjeldende klinisk praksis og er prospektivt definert i protokollen.
Andre navn:
  • Laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intravitreale aflibercept-injeksjoner over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Antall intravitreale aflibercept-injeksjoner i hver av de 2 gruppene som kreves over 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intravitreale aflibercept-injeksjoner over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall intravitreale aflibercept-injeksjoner i hver av de 2 gruppene som kreves over 12 måneder
12 måneder
Andel øyne som har sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig endring i sentral makulær tykkelse (CMT) målt ved OCT ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet ved 12 måneder
12 måneder
Enhver endring i best korrigert synsskarphet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Enhver endring i best korrigert synsskarphet etter 12 måneder
12 måneder
Effekt av perifer retinal iskemi på antall aflibercept-injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom området med perifer retinal iskemi og antall intravitreale injeksjoner som kreves etter 12 måneder
12 måneder
Måling av skivekar
Tidsramme: 12 måneder
Endring i skivekarets diameter ved 12 måneder
12 måneder
Antall intravitreale aflibercept-injeksjoner i hver av de 2 gruppene som kreves over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel øyne som har sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig endring i sentral makulær tykkelse (CMT) målt ved OCT ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet ved 24 måneder
24 måneder
Enhver endring i best korrigert synsskarphet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Enhver endring i best korrigert synsskarphet ved 24 måneder
24 måneder
Effekt av perifer retinal iskemi på antall aflibercept-injeksjoner
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom området med perifer retinal iskemi og antall intravitreale injeksjoner som kreves etter 24 måneder
24 måneder
Måling av skivekar
Tidsramme: 24 måneder
Endring i skivekardiameter ved 24 måneder
24 måneder
Tid til synstabilisering
Tidsramme: 24 måneder
Tidslengde fra baseline til synstabilisering
24 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitetsvurdering ved bruk av IVI og NEI VFQ-25 skjemaer ved 24 måneder
24 måneder
Endring i området av harde makulære eksudater
Tidsramme: 24 måneder
Endring i området med harde makulære eksudater fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Endring i avstand til nærmeste harde ekssudat fra fovealsenteret
Tidsramme: 24 måneder
Endring i avstand til nærmeste harde ekssudat fra fovealsenteret mellom baseline og 24 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig endring i behandlingsintervall over tid
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i behandlingsintervall mellom intravitreale aflibercept-injeksjoner over tid
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i foveal avaskulær sone
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i maksimal diameter av foveal avaskulær sone ved 24 måneder
24 måneder
Forekomst av behov for redningsmakulær laserbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av behov for redningsmakulær laserbehandling
24 måneder
Okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger inkludert alvorlig (>15 bokstaver) synstap
24 måneder
Ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære bivirkninger
24 måneder
Endring i synsfelt fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av ny synsfeltdefekt som ikke ville oppfylle kjørestandarden etter 24 måneder. (Kun utvalgte studiesteder).
24 måneder
Utvikling av nye neovaskulære komplekser på posterior pol OCT-avbildning
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av nye neovaskulære komplekser ved 24 måneder
24 måneder
Utvikling av ny proliferativ diabetisk retinopati på bredfelt fluorescein angiografi
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av ny proliferativ diabetisk retinopati ved 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

Center for Eye Research Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Fraser-Bell, PhD FRANZCO, Save Sight Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X14-0157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere