Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie kombinovaná s intravitreálním afliberceptem vs intravitreální afliberceptová monoterapie (LADAMO) (LADAMO)

27. května 2022 aktualizováno: Mark Gillies, University of Sydney

Randomizovaná klinická studie fáze IV laserové terapie periferní retinální ischemie v kombinaci s intravitreálním afliberceptem (Eylea®) versus intravitreální monoterapie afliberceptem pro diabetický makulární edém

Půjde o 24měsíční fázi IV, randomizovanou, prospektivní, multicentrickou, klinickou studii laserové terapie v oblastech periferní retinální ischemie v kombinaci s intravitreálním afliberceptem versus intravitreální monoterapií afliberceptem. Obě ramena budou mít 2 mg intravitreálního afliberceptu podle protokolu léčby a prodloužení.

Specifickým cílem studie je otestovat, zda laserová terapie periferní retinální ischémie snižuje celkový počet intravitreálních injekcí afliberceptu potřebných ke kontrole DMO po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie je nejčastější příčinou slepoty u jedinců ve věku od 20 do 65 let ve vyspělých zemích. Otok centrální sítnice neboli "makulární edém" je nejčastější příčinou ztráty zraku u diabetické retinopatie.

Nedávné studie naznačují, že periferní retinální ischémie přispívá k edému makuly u diabetu a okluzím retinálních žil. Intravitreální léčba anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), jako je Aflibercept (Eylea), ukázala povzbudivé výsledky při léčbě diabetického makulárního edému (DMO). Existují důkazy, že pravidelná léčba léky proti VEGF snižuje DMO a v průměru zlepšuje vidění.

Předchozí výzkum v této instituci ukázal, že ke stabilizaci onemocnění je v prvním roce potřeba průměrně 7 až 11 injekcí. Pro pacienty je však značná zátěž v podobě častých návštěv očního specialisty, pracovního volna a opakovaných injekcí do oka. Účelem této studie je zjistit, zda cílená periferní retinální laserová terapie na oblasti sítnice s narušeným krevním zásobením může snížit počet intravitreálních injekcí afliberceptu potřebných během 2 let ke stabilizaci DMO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2001
        • Save Sight Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu musí mít oko studie DMO s tloušťkou sítnice > 300 mikronů v centrálním 1mm dílčím poli na spektrální doméně OCT
  • Věk >= 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 35–79 písmen LogMAR na 4 metry (přibližně 6/7,5–6/60) ve studovaném oku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a před léčbou. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální a bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo pokud není chirurgicky sterilizována
  • Periferní retinální ischémie postihující oblast větší než 10 průměrů disku širokopolního fundus fluoresceinového angiogramu (podle studie okluze centrální žíly)
  • Centrum zahrnující DMO, které by podle názoru zkoušejícího nemělo prospěch z léčby fokálním makulárním laserem (např. difuzní únik z kapilárního řečiště, narušení foveální avaskulární zóny nebo perifoveální výpadek kapilár, kompletní makulární mřížkový laser).
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na aflibercept nebo látky použité ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce
  • Ztráta zraku z jiných příčin (např. věkem podmíněná makulární degenerace, myopická makulární degenerace, okluze retinální žíly) ve studovaném oku.
  • Makulární edém z jiných příčin ve studovaném oku.
  • Makulová díra, vitreomakulární trakce nebo významná epiretinální membrána ve studovaném oku.
  • Oční onemocnění, které by bránilo zlepšení zrakové ostrosti navzdory vymizení edému (jako je foveální atrofie nebo podstatná premakulární fibróza)
  • Léčba intravitreálním triamcinolonacetonidem (IVTA) během posledních 6 měsíců nebo peribulbárním triamcinolonem během posledních 3 měsíců nebo léky proti VEGF (bevacizumab, ranibizumab nebo aflibercept) během posledních 2 měsíců ve studovaném oku.
  • Operace šedého zákalu během posledních 3 měsíců ve studovaném oku
  • Předchozí ošetření PRP laserem ve studovaném oku
  • Předchozí vitrektomie u studovaného oka
  • Zákal médií včetně šedého zákalu, který již znemožňuje adekvátní fotografii makuly, nebo šedý zákal, který si pravděpodobně vyžádá operaci do 12 měsíců
  • Interkurentní závažné onemocnění, jako je septikémie, jakýkoli stav, který by ovlivnil sledování nebo fotografickou dokumentaci (např. geografické, psychosociální)
  • Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Krevní tlak >180/110
  • Pacient má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie afliberceptem
Intravitreální injekce afliberceptu podle léčebného a prodlouženého režimu.
Lék: Aflibercept
Aflibercept je rozpustný návnadový receptor a je produkován fúzí sekvencí lidské DNA druhé imunoglobulinové (Ig) domény lidského VEGF receptoru (VEGFR) 1 s třetí Ig doménou lidského VEGFR-2, které jsou poté fúzovány s Fc oblast lidského IgG-1. Vazbou na VEGF-A aflibercept zabraňuje aktivaci nativních receptorů VEGF, VEGFR-1 a VEGFR-2. Studijní místa dodá Bayer afliberceptem. Do studovaného oka bude podána intravitreální injekce 2 mg v 0,05 ml afliberceptu podle předem definovaného léčebného a prodlouženého režimu.
Ostatní jména:
  • Eylea
Experimentální: Cílená laserová terapie Afliberceptem
Cílená laserová fotokoagulační terapie do oblastí periferní retinální ischémie a intravitreální injekce afliberceptu s použitím režimu léčby a prodloužení.
Lék: Aflibercept
Aflibercept je rozpustný návnadový receptor a je produkován fúzí sekvencí lidské DNA druhé imunoglobulinové (Ig) domény lidského VEGF receptoru (VEGFR) 1 s třetí Ig doménou lidského VEGFR-2, které jsou poté fúzovány s Fc oblast lidského IgG-1. Vazbou na VEGF-A aflibercept zabraňuje aktivaci nativních receptorů VEGF, VEGFR-1 a VEGFR-2. Studijní místa dodá Bayer afliberceptem. Do studovaného oka bude podána intravitreální injekce 2 mg v 0,05 ml afliberceptu podle předem definovaného léčebného a prodlouženého režimu.
Ostatní jména:
  • Eylea
Postup: Cílená laserová terapie
V experimentální skupině bude 1 měsíc po iniciálním intravitreálním afliberceptu aplikována cílená laserová fotokoagulace na oblasti periferní retinální ischémie. Zkušební provedení umožňuje další sezení cílené laserové fotokoagulace o 1 měsíc později k dokončení léčby v případě potřeby. Širokoúhlé fotografování je plánováno na 3 měsíce, aby se zjistilo, zda je nutná další cílená laserová fotokoagulace, a pokud ano, lze použít třetí sezení. Nastavení laseru vychází z nastavení používaných v současné klinické praxi a bylo prospektivně definováno v protokolu.
Ostatní jména:
  • Laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intravitreálních injekcí afliberceptu za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Počet intravitreálních injekcí afliberceptu v každé ze 2 skupin požadovaných během 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intravitreálních injekcí afliberceptu během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Počet intravitreálních injekcí afliberceptu v každé ze 2 skupin požadovaných během 12 měsíců
12 měsíců
Podíl očí, které mají centrální makulární tloušťku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrální makuly (CMT) měřená pomocí OCT po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. měsíci
12 měsíců
Jakákoli změna nejlépe korigované zrakové ostrosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli změna nejlépe korigované zrakové ostrosti po 12 měsících
12 měsíců
Vliv periferní retinální ischémie na počet injekcí afliberceptu
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi oblastí periferní retinální ischemie a počtem intravitreálních injekcí požadovaných po 12 měsících
12 měsíců
Měření diskové nádoby
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměru diskových cév po 12 měsících
12 měsíců
Počet intravitreálních injekcí afliberceptu v každé ze 2 skupin požadovaných během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl očí, které mají centrální makulární tloušťku
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrální makuly (CMT) měřená pomocí OCT ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 24. měsíci
24 měsíců
Jakákoli změna nejlépe korigované zrakové ostrosti po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli změna nejlépe korigované zrakové ostrosti po 24 měsících
24 měsíců
Vliv periferní retinální ischémie na počet injekcí afliberceptu
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi oblastí periferní retinální ischémie a počtem intravitreálních injekcí požadovaných po 24 měsících
24 měsíců
Měření diskové nádoby
Časové okno: 24 měsíců
Změna průměru diskových cév po 24 měsících
24 měsíců
Doba do stabilizace zraku
Časové okno: 24 měsíců
Doba od základní linie po stabilizaci zraku
24 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí formulářů IVI a NEI VFQ-25 ve 24. měsíci
24 měsíců
Změna v oblasti makulárních tvrdých exsudátů
Časové okno: 24 měsíců
Změna oblasti makulárních tvrdých exsudátů z výchozí hodnoty na 24 měsíců
24 měsíců
Změna vzdálenosti nejbližšího tvrdého exsudátu od foveálního centra
Časové okno: 24 měsíců
Změna vzdálenosti nejbližšího tvrdého exsudátu od foveálního centra mezi výchozí hodnotou a 24. měsícem
24 měsíců
Průměrná změna intervalu léčby v průběhu času
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna v léčebném intervalu mezi intravitreálními injekcemi afliberceptu v průběhu času
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve foveální avaskulární zóně
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna maximálního průměru foveální avaskulární zóny ve 24. měsíci
24 měsíců
Výskyt požadavku na záchranné ošetření makulárním laserem
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt požadavku na záchranné ošetření makulárním laserem
24 měsíců
Oční nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků včetně těžké (>15 písmen) ztráty zraku
24 měsíců
Neoční nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost neočních nežádoucích účinků
24 měsíců
Změna zorného pole od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt nové vady zorného pole, která by po 24 měsících nesplňovala řidičský standard. (Pouze vybrané studijní lokality).
24 měsíců
Vývoj nových neovaskulárních komplexů na OCT zobrazení zadního pólu
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt nových neovaskulárních komplexů po 24 měsících
24 měsíců
Vývoj nové proliferativní diabetické retinopatie na širokoúhlé fluoresceinové angiografii
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt nové proliferativní diabetické retinopatie po 24 měsících
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

Center for Eye Research Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Fraser-Bell, PhD FRANZCO, Save Sight Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X14-0157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit