Lézerterápia kombinálva intravitreális aflibercepttel vs intravitreális aflibercept monoterápia (LADAMO) (LADAMO)
2022. május 27. frissítette: Mark Gillies, University of Sydney
A perifériás retinális ischaemia lézerterápiájának IV. fázisú randomizált klinikai vizsgálata intravitrealis aflibercepttel (Eylea®) kombinálva a diabéteszes makulaödéma intravitreális aflibercept monoterápiájával szemben
Ez egy 24 hónapos IV. fázisú, randomizált, prospektív, multicentrikus, klinikai vizsgálat a perifériás retina ischaemiás területein végzett lézerterápia intravitrealis aflibercepttel kombinálva az intravitreális aflibercept monoterápiával szemben. Mindkét karban 2 mg intravitrealis aflibercept lesz a kezelés és kiterjesztési protokoll szerint.
A vizsgálat konkrét célja annak tesztelése, hogy a perifériás retina ischaemia lézerterápiája csökkenti-e a DMO szabályozásához szükséges intravitrealis aflibercept injekciók számát egy 24 hónapos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejlett országokban a diabéteszes retinopátia a vakság leggyakoribb oka a 20 és 65 év közötti egyéneknél. A centrális retina duzzanata vagy "macula ödéma" a látásvesztés leggyakoribb oka a diabéteszes retinopátiában.
A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a perifériás retina ischaemia hozzájárul a makula ödémához cukorbetegségben és a retina véna elzáródásában. Az intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) terápia, mint például az Aflibercept (Eylea), biztató eredményeket mutatott a diabéteszes makulaödéma (DMO) kezelésében. Bizonyíték van arra, hogy a VEGF-ellenes gyógyszerekkel végzett rendszeres kezelés csökkenti a DMO-t és átlagosan javítja a látást.
Az intézményben végzett korábbi kutatások kimutatták, hogy az első évben átlagosan 7-11 injekcióra van szükség a betegség stabilizálásához. Mindazonáltal jelentős terhet jelent a betegek számára a gyakori szemorvosi látogatás, a munkaszünet és az ismételt szeminjekciózás. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a retina károsodott vérellátású területeire irányuló célzott perifériás retina lézerterápia csökkentheti-e az intravitrealis aflibercept injekciók számát 2 éven keresztül a DMO stabilizálásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2001
- Save Sight Institute
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűréskor a vizsgált szemnek 300 mikronnál nagyobb retinavastagságú DMO-val kell rendelkeznie a spektrális tartomány OCT középső 1 mm-es részmezőjében
- Életkor >= 18 év
- A diabetes mellitus diagnózisa
- A legjobb korrigált látásélesség 35-79 LogMAR betűből 4 méteren (körülbelül 6/7,5-6/60) a vizsgált szemen
- A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és a kezelés előtt. Egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzában van, és 12 hónapig nem menstruál, vagy műtétileg sterilizálják.
- Perifériás retina ischaemia, amely a széles látómezős szemfenéki fluoreszcein angiogram 10 lemezátmérőjénél nagyobb területet érint (a központi véna elzáródási vizsgálat szerint)
- DMO bevonásával működő központ, amelynek a vizsgáló véleménye szerint nem lenne előnyös a fokális makulalézeres kezelés (pl. diffúz szivárgás a kapilláris ágyból, a fovealis avascularis zóna megsértése vagy a perifovealis kapilláris kiesés, teljes makula rácslézer).
- Az írásos beleegyezés megtörtént
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia afliberceptre vagy a vizsgálatban használt szerekre
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező, illetve fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást
- Más okok miatti látásvesztés (pl. életkorral összefüggő makuladegeneráció, myopic makuladegeneráció, retinavéna elzáródás) a vizsgált szemen.
- Macula ödéma egyéb okok miatt a vizsgált szemen.
- Macula lyuk, vitreo-macularis vontatás vagy jelentős epiretinális membrán a vizsgált szemen.
- Olyan szembetegség, amely megakadályozza a látásélesség javulását az ödéma megszűnése ellenére (például fovealis atrófia vagy jelentős premakuláris fibrózis)
- Intravitrealis triamcinolon-acetoniddal (IVTA) az elmúlt 6 hónapban vagy peribulbar triamcinolonnal az elmúlt 3 hónapban, vagy anti-VEGF gyógyszerekkel (bevacizumab, ranibizumab vagy aflibercept) az elmúlt 2 hónapban a vizsgált szemen.
- Szürkehályog műtét az elmúlt 3 hónapban a vizsgált szemen
- Korábbi PRP lézeres kezelés a vizsgált szemen
- Korábbi vitrectomia a vizsgált szemen
- A média átlátszatlansága, beleértve a szürkehályogot, amely már kizárja a megfelelő makulafotózást, vagy szürkehályog, amely valószínűleg 12 hónapon belül műtétet igényel
- Egyidejűleg előforduló súlyos betegségek, mint például vérmérgezés, minden olyan állapot, amely befolyásolhatja a nyomon követést vagy a fényképes dokumentációt (pl. földrajzi, pszichoszociális)
- Dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenség az anamnézisben
- Vérnyomás >180/110
- A betegnek olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja a beteg vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept monoterápia
Intravitrealis aflibercept injekciók a kezelési és kiterjesztési rend szerint.
|
Az Aflibercept egy oldható csalireceptor, amelyet úgy állítanak elő, hogy a humán VEGF-receptor (VEGFR) 1 második immunglobulin (Ig) doménjének teljes humán DNS-szekvenciáit fuzionálják a humán VEGFR-2 harmadik Ig-doménjével, amelyeket azután az Fc-vel fuzionálnak. humán IgG-1 régió.
A VEGF-A-hoz kötődve az aflibercept megakadályozza a natív VEGF-receptorok, a VEGFR-1 és VEGFR-2 aktiválódását.
A vizsgálati helyszíneket a Bayer biztosítja aflibercepttel.
2 mg 0,05 ml afliberceptben intravitrealis injekciót kell beadni a vizsgált szemnek az előre meghatározott kezelési és kiterjesztési rend szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Célzott lézerterápia Aflibercepttel
Célzott lézeres fotokoagulációs terápia a perifériás retina ischaemiás területeire és intravitrealis aflibercept injekciók kezelésére és kiterjesztésére szolgáló kezelési rend alkalmazásával.
|
Az Aflibercept egy oldható csalireceptor, amelyet úgy állítanak elő, hogy a humán VEGF-receptor (VEGFR) 1 második immunglobulin (Ig) doménjének teljes humán DNS-szekvenciáit fuzionálják a humán VEGFR-2 harmadik Ig-doménjével, amelyeket azután az Fc-vel fuzionálnak. humán IgG-1 régió.
A VEGF-A-hoz kötődve az aflibercept megakadályozza a natív VEGF-receptorok, a VEGFR-1 és VEGFR-2 aktiválódását.
A vizsgálati helyszíneket a Bayer biztosítja aflibercepttel.
2 mg 0,05 ml afliberceptben intravitrealis injekciót kell beadni a vizsgált szemnek az előre meghatározott kezelési és kiterjesztési rend szerint.
Más nevek:
A kísérleti csoportban célzott lézeres fotokoagulációt alkalmaznak a perifériás retina ischaemiás területein 1 hónappal a kezdeti intravitrealis aflibercept után.
A próbaterv lehetővé teszi a célzott lézeres fotokoaguláció újabb szakaszát 1 hónappal később a kezelés befejezéséhez, ha szükséges.
3 hónapos kortól széles látómezős fényképezést terveznek annak megállapítására, hogy szükség van-e további célzott lézeres fotokoagulációra, és ha igen, egy harmadik alkalom is alkalmazható.
A lézerbeállítások a jelenlegi klinikai gyakorlatban használt beállításokon alapulnak, és a protokollban prospektívan határozták meg őket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravitrealis aflibercept injekciók száma 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
|
Az intravitrealis aflibercept injekciók száma mind a két csoportban 24 hónap alatt
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravitrealis aflibercept injekciók száma 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónap alatt szükséges intravitrealis aflibercept injekciók száma mind a két csoportban
|
12 hónap
|
|
A központi makula vastagságú szemek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A centrális makula vastagság (CMT) átlagos változása OCT-vel mérve 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása
Időkeret: 12 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása 12 hónapnál
|
12 hónap
|
|
Bármilyen változás a legjobb korrigált látásélességben 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen változás a legjobb korrigált látásélességben 12 hónap után
|
12 hónap
|
|
A perifériás retina ischaemia hatása az aflibercept injekciók számára
Időkeret: 12 hónap
|
Korreláció a perifériás retina ischaemia területe és a 12 hónapos korban szükséges intravitrealis injekciók száma között
|
12 hónap
|
|
Tárcsás érmérés
Időkeret: 12 hónap
|
A korong érátmérőjének változása 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
Az intravitrealis aflibercept injekciók száma mind a két csoportban 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A központi makula vastagságú szemek aránya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A centrális makula vastagság (CMT) átlagos változása OCT-vel mérve 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása
Időkeret: 24 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása 24 hónap után
|
24 hónap
|
|
Bármilyen változás a legjobb korrigált látásélességben 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen változás a legjobb korrigált látásélességben 24 hónap után
|
24 hónap
|
|
A perifériás retina ischaemia hatása az aflibercept injekciók számára
Időkeret: 24 hónap
|
Összefüggés a perifériás retina ischaemia területe és a 24 hónap után szükséges intravitrealis injekciók száma között
|
24 hónap
|
|
Tárcsás érmérés
Időkeret: 24 hónap
|
A korong érátmérőjének változása 24 hónapban
|
24 hónap
|
|
A látás stabilizálásáig eltelt idő
Időkeret: 24 hónap
|
Az alapvonaltól a látás stabilizálásáig eltelt idő
|
24 hónap
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 24 hónap
|
Életminőség értékelése IVI és NEI VFQ-25 nyomtatványokkal 24 hónapos korban
|
24 hónap
|
|
A makula kemény váladékának területének változása
Időkeret: 24 hónap
|
A makula kemény váladékok területének változása a kiindulási értékről 24 hónapra
|
24 hónap
|
|
A legközelebbi kemény váladék távolságának változása a fovealis központtól
Időkeret: 24 hónap
|
A legközelebbi kemény váladék távolságának változása a fovealis központtól az alapvonal és a 24 hónap között
|
24 hónap
|
|
A kezelési intervallum átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: 24 hónap
|
Az intravitrealis aflibercept injekciók közötti kezelési intervallum átlagos változása az idő múlásával
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fovealis avascularis zóna átlagos változása
Időkeret: 24 hónap
|
A fovealis vaszkuláris zóna maximális átmérőjének átlagos változása 24 hónapban
|
24 hónap
|
|
A mentő makulalézeres kezelés szükségességének előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
A mentő makulalézeres kezelés szükségességének előfordulása
|
24 hónap
|
|
Szemészeti nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, beleértve a súlyos (>15 betűs) látásvesztést
|
24 hónap
|
|
Nem szemészeti mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
A nem szemészeti nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
24 hónap
|
|
A látómező megváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
Új látótér-hibák előfordulása, amelyek 24 hónap múlva nem felelnek meg a vezetési szabványnak.
(Csak kiválasztott tanulmányi helyszíneken).
|
24 hónap
|
|
Új neovaszkuláris komplexek fejlesztése a hátsó pólusú OCT képalkotáson
Időkeret: 24 hónap
|
Új neovaszkuláris komplexek előfordulása 24 hónapos korban
|
24 hónap
|
|
Új proliferatív diabéteszes retinopátia fejlesztése széles látóterű fluoreszcein angiográfiával
Időkeret: 24 hónap
|
Új proliferatív diabéteszes retinopátia előfordulása 24 hónapos korban
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha Fraser-Bell, PhD FRANZCO, Save Sight Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X14-0157
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .