Laserterapia combinada com aflibercept intravítreo versus monoterapia com aflibercept intravítreo (LADAMO) (LADAMO)

Critério de inclusão:

• Na triagem, o olho do estudo deve ter DMO com espessura da retina > 300 mícrons no subcampo central de 1 mm no domínio espectral OCT
• Idade >= 18 anos
• Diagnóstico de diabetes melito
• Melhor acuidade visual corrigida de 35-79 letras LogMAR a 4 metros (aproximadamente 6/7,5-6/60) no olho do estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem e antes do tratamento. Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa e sem menstruação por 12 meses ou seja esterilizada cirurgicamente
• Isquemia periférica da retina afetando uma área maior que 10 diâmetros de disco da angiografia de fluoresceína de fundo de campo amplo (conforme o Estudo de Oclusão da Veia Central)
• Centro envolvendo DMO, que na opinião do investigador, não se beneficiaria do tratamento com laser macular focal (por exemplo, vazamento difuso do leito capilar, ruptura da zona avascular foveal ou queda capilar perifoveal, laser de grade macular completa).
• O consentimento informado por escrito foi obtido

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ao aflibercept ou agentes usados ​​no estudo
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou que tenham potencial para engravidar e não usem métodos contraceptivos confiáveis
• Perda de visão devido a outras causas (ex. degeneração macular relacionada à idade, degeneração macular míope, oclusão da veia da retina) no olho do estudo.
• Edema macular devido a outras causas no olho do estudo.
• Buraco macular, tração vítreo-macular ou membrana epirretiniana significativa no olho do estudo.
• Uma condição ocular que impediria a melhora da acuidade visual apesar da resolução do edema (como atrofia foveal ou fibrose pré-macular substancial)
• Tratamento com acetonido de triancinolona intravítrea (IVTA) nos últimos 6 meses ou triancinolona peribulbar nos últimos 3 meses, ou medicamentos anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab ou aflibercept) nos últimos 2 meses no olho do estudo.
• Cirurgia de catarata nos últimos 3 meses no olho do estudo
• Tratamento anterior com laser PRP no olho do estudo
• Vitrectomia anterior no olho do estudo
• Opacidade da mídia, incluindo catarata que já impede fotografia macular adequada ou catarata que provavelmente exigirá cirurgia em 12 meses
• Doença grave intercorrente, como septicemia, qualquer condição que afete o acompanhamento ou a documentação fotográfica (p. geográfica, psicossocial)
• História de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal
• Pressão arterial >180/110
• O paciente tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo