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Terapia laser combinata con Aflibercept intravitreale vs monoterapia con Aflibercept intravitreale (LADAMO) (LADAMO)

27 maggio 2022 aggiornato da: Mark Gillies, University of Sydney

Uno studio clinico randomizzato di fase IV sulla terapia laser per l'ischemia retinica periferica combinata con Aflibercept intravitreale (Eylea®) rispetto alla monoterapia con Aflibercept intravitreale per l'edema maculare diabetico

Si tratterà di uno studio clinico di fase IV, randomizzato, prospettico, multicentrico, della durata di 24 mesi, sulla terapia laser nelle aree di ischemia retinica periferica combinata con aflibercept intravitreale rispetto alla monoterapia con aflibercept intravitreale. Entrambi i bracci avranno 2 mg di aflibercept intravitreale secondo un protocollo di trattamento ed estensione.

Lo scopo specifico dello studio è verificare se la terapia laser dell'ischemia retinica periferica riduca il numero complessivo di iniezioni intravitreali di aflibercept necessarie per controllare la DMO in un periodo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica è la causa più comune di cecità negli individui di età compresa tra 20 e 65 anni nei paesi sviluppati. Il gonfiore della retina centrale, o "edema maculare", è la causa più comune di perdita della vista nella retinopatia diabetica.

Studi recenti hanno suggerito che l'ischemia retinica periferica contribuisce all'edema della macula nel diabete e alle occlusioni della vena retinica. La terapia intravitreale anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), come Aflibercept (Eylea), ha mostrato risultati incoraggianti nella gestione dell'edema maculare diabetico (DMO). Ci sono prove che il trattamento regolare con farmaci anti-VEGF riduce il DMO e migliora la vista in media.

Precedenti ricerche presso questa istituzione hanno dimostrato che nel primo anno sono necessarie in media tra le 7 e le 11 iniezioni per stabilizzare la malattia. Tuttavia, vi è un onere significativo per i pazienti in termini di frequenti visite dall'oculista, assenze dal lavoro e ripetute iniezioni nell'occhio. Lo scopo di questo studio è vedere se la terapia laser retinica periferica mirata alle aree della retina con afflusso di sangue ridotto può ridurre il numero di iniezioni intravitreali di aflibercept necessarie nell'arco di 2 anni per stabilizzare il DMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allo screening, l'occhio dello studio deve avere DMO con spessore retinico > 300 micron nel sottocampo centrale di 1 mm sull'OCT del dominio spettrale
  • Età >= 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Migliore acuità visiva corretta di 35-79 lettere LogMAR a 4 metri (circa 6/7,5-6/60) nell'occhio dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e prima del trattamento. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa e senza mestruazioni per 12 mesi o sia sterilizzata chirurgicamente
  • Ischemia retinica periferica che interessa un'area superiore a 10 diametri discali dell'angiogramma con fluoresceina del fondo oculare ad ampio campo (secondo lo studio sull'occlusione della vena centrale)
  • Centro che coinvolge DMO, che a parere dello sperimentatore non trarrebbe beneficio dal trattamento laser maculare focale (ad es. perdita diffusa dal letto capillare, rottura della zona avascolare foveale o dropout capillare perifoveale, laser completo della griglia maculare).
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ad aflibercept o agli agenti utilizzati nello studio
  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
  • Perdita della vista dovuta ad altre cause (ad es. degenerazione maculare senile, degenerazione maculare miopica, occlusione della vena retinica) nell'occhio dello studio.
  • Edema maculare dovuto ad altre cause nell'occhio dello studio.
  • Foro della macula, trazione vitreo-maculare o significativa membrana epiretinica nell'occhio dello studio.
  • Una condizione oculare che impedirebbe il miglioramento dell'acuità visiva nonostante la risoluzione dell'edema (come atrofia foveale o fibrosi premaculare sostanziale)
  • Trattamento con triamcinolone acetonide intravitreale (IVTA) negli ultimi 6 mesi o triamcinolone peribulbare negli ultimi 3 mesi o farmaci anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) negli ultimi 2 mesi nell'occhio dello studio.
  • Chirurgia della cataratta negli ultimi 3 mesi nell'occhio dello studio
  • Precedente trattamento laser PRP nell'occhio dello studio
  • Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Opacità dei media inclusa la cataratta che preclude già un'adeguata fotografia maculare o cataratta che potrebbe richiedere un intervento chirurgico entro 12 mesi
  • Malattie gravi intercorrenti come la setticemia, qualsiasi condizione che potrebbe influenzare il follow-up o la documentazione fotografica (ad es. geografica, psicosociale)
  • Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto renale
  • Pressione sanguigna >180/110
  • Il paziente ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept monoterapia
Iniezioni intravitreali di aflibercept secondo un regime di trattamento ed estensione.
Droga: Aflibercept
Aflibercept è un recettore esca solubile ed è prodotto fondendo sequenze di DNA tutto umano del secondo dominio immunoglobulinico (Ig) del recettore del VEGF umano (VEGFR) 1 al terzo dominio Ig del VEGFR-2 umano, che vengono poi fuse al Fc regione delle IgG-1 umane. Legandosi a VEGF-A, aflibercept previene l'attivazione dei recettori VEGF nativi, VEGFR-1 e VEGFR-2. I siti dello studio saranno forniti da Bayer con aflibercept. L'iniezione intravitreale di 2 mg in 0,05 ml di aflibercept verrà somministrata all'occhio dello studio, secondo un regime predefinito di trattamento ed estensione.
Altri nomi:
  • Eylea
Sperimentale: Terapia laser mirata con Aflibercept
Terapia di fotocoagulazione laser mirata alle aree di ischemia retinica periferica e iniezioni intravitreali di aflibercept utilizzando un regime di trattamento ed estensione.
Droga: Aflibercept
Aflibercept è un recettore esca solubile ed è prodotto fondendo sequenze di DNA tutto umano del secondo dominio immunoglobulinico (Ig) del recettore del VEGF umano (VEGFR) 1 al terzo dominio Ig del VEGFR-2 umano, che vengono poi fuse al Fc regione delle IgG-1 umane. Legandosi a VEGF-A, aflibercept previene l'attivazione dei recettori VEGF nativi, VEGFR-1 e VEGFR-2. I siti dello studio saranno forniti da Bayer con aflibercept. L'iniezione intravitreale di 2 mg in 0,05 ml di aflibercept verrà somministrata all'occhio dello studio, secondo un regime predefinito di trattamento ed estensione.
Altri nomi:
  • Eylea
Procedura: Laserterapia mirata
Nel gruppo sperimentale, la fotocoagulazione laser mirata verrà applicata alle aree di ischemia retinica periferica 1 mese dopo l'iniziale aflibercept intravitreale. Il disegno di prova consente un'altra sessione di fotocoagulazione laser mirata 1 mese dopo per completare il trattamento, se necessario. La fotografia ad ampio campo è pianificata a 3 mesi per determinare se è necessaria un'ulteriore fotocoagulazione laser mirata e, in tal caso, può essere applicata una terza sessione. Le impostazioni del laser si basano su quelle utilizzate nella pratica clinica corrente e sono state definite in modo prospettico nel protocollo.
Altri nomi:
  • Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni intravitreali di aflibercept nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di iniezioni intravitreali di aflibercept in ciascuno dei 2 gruppi richiesti nell'arco di 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni intravitreali di aflibercept nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di iniezioni intravitreali di aflibercept in ciascuno dei 2 gruppi richiesti nell'arco di 12 mesi
12 mesi
Proporzione di occhi che hanno uno spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione media dello spessore maculare centrale (CMT) misurata mediante OCT a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione media della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media della migliore acuità visiva corretta a 12 mesi
12 mesi
Qualsiasi cambiamento nella migliore acuità visiva corretta a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi cambiamento nella migliore acuità visiva corretta a 12 mesi
12 mesi
Effetto dell'ischemia retinica periferica sul numero di iniezioni di aflibercept
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra area di ischemia retinica periferica e numero di iniezioni intravitreali richieste a 12 mesi
12 mesi
Misurazione del vaso del disco
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del diametro del vaso discale a 12 mesi
12 mesi
Numero di iniezioni intravitreali di aflibercept in ciascuno dei 2 gruppi richiesti nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Proporzione di occhi che hanno uno spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione media dello spessore maculare centrale (CMT) misurata mediante OCT a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione media della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media della migliore acuità visiva corretta a 24 mesi
24 mesi
Qualsiasi cambiamento nella migliore acuità visiva corretta a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi cambiamento nella migliore acuità visiva corretta a 24 mesi
24 mesi
Effetto dell'ischemia retinica periferica sul numero di iniezioni di aflibercept
Lasso di tempo: 24 mesi
Correlazione tra area di ischemia retinica periferica e numero di iniezioni intravitreali richieste a 24 mesi
24 mesi
Misurazione del vaso del disco
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del diametro del vaso discale a 24 mesi
24 mesi
Tempo fino alla stabilizzazione della vista
Lasso di tempo: 24 mesi
Periodo di tempo dal basale alla stabilizzazione della vista
24 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della qualità della vita mediante moduli IVI e NEI VFQ-25 a 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nell'area degli essudati duri maculari
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'area degli essudati duri maculari dal basale a 24 mesi
24 mesi
Variazione della distanza dell'essudato duro più vicino dal centro foveale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della distanza dell'essudato duro più vicino dal centro foveale tra il basale e 24 mesi
24 mesi
Variazione media dell'intervallo di trattamento nel tempo
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media dell'intervallo di trattamento tra le iniezioni intravitreali di aflibercept nel tempo
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella zona avascolare foveale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media del diametro massimo della zona avascolare foveale a 24 mesi
24 mesi
Incidenza della necessità di trattamento laser maculare di salvataggio
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza della necessità di trattamento laser maculare di salvataggio
24 mesi
Eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari inclusa la perdita della vista grave (> 15 lettere).
24 mesi
Eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi non oculari
24 mesi
Variazione del campo visivo rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di un nuovo difetto del campo visivo che non soddisferebbe lo standard di guida a 24 mesi. (Solo siti di studio selezionati).
24 mesi
Sviluppo di nuovi complessi neovascolari sull'imaging OCT del polo posteriore
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di nuovi complessi neovascolari a 24 mesi
24 mesi
Sviluppo di una nuova retinopatia diabetica proliferativa all'angiografia con fluoresceina ad ampio campo
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di nuova retinopatia diabetica proliferativa a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

Center for Eye Research Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Fraser-Bell, PhD FRANZCO, Save Sight Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X14-0157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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