Terapia Láser Combinada con Aflibercept Intravítreo vs Monoterapia con Aflibercept Intravítreo (LADAMO) (LADAMO)

Criterios de inclusión:

• En la selección, el ojo del estudio debe tener DMO con un grosor retiniano > 300 micras en el subcampo central de 1 mm en la OCT de dominio espectral
• Edad >= 18 años
• Diagnóstico de diabetes mellitus
• Mejor agudeza visual corregida de 35-79 letras LogMAR a 4 metros (aproximadamente 6/7,5-6/60) en el ojo del estudio
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y antes del tratamiento. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica y sin menstruación durante 12 meses o esté esterilizada quirúrgicamente.
• Isquemia retiniana periférica que afecta a un área mayor de 10 diámetros de disco del angiograma con fluoresceína de fondo de campo amplio (según el Estudio de oclusión de la vena central)
• Centro que involucra DMO, que en opinión del investigador, no se beneficiaría del tratamiento con láser macular focal (p. fuga difusa del lecho capilar, disrupción de la zona avascular foveal o pérdida de capilares perifoveales, rejilla macular completa con láser).
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a aflibercept o agentes utilizados en el estudio
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o que están en edad fértil y no usan métodos anticonceptivos confiables
• Pérdida de visión debida a otras causas (p. degeneración macular relacionada con la edad, degeneración macular miópica, oclusión de la vena retiniana) en el ojo del estudio.
• Edema macular debido a otras causas en el ojo de estudio.
• Agujero macular, tracción vítreo-macular o membrana epirretiniana importante en el ojo de estudio.
• Una afección ocular que impediría la mejora de la agudeza visual a pesar de la resolución del edema (como atrofia foveal o fibrosis premacular sustancial)
• Tratamiento con acetónido de triamcinolona intravítreo (IVTA) en los últimos 6 meses o triamcinolona peribulbar en los últimos 3 meses, o fármacos anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) en los últimos 2 meses en el ojo del estudio.
• Cirugía de cataratas en los últimos 3 meses en el ojo del estudio
• Tratamiento previo con láser PRP en el ojo del estudio
• Vitrectomía previa en ojo de estudio
• Opacidad de los medios, incluida la catarata que ya impide una fotografía macular adecuada o catarata que probablemente requiera cirugía dentro de los 12 meses
• Enfermedad grave intercurrente como septicemia, cualquier condición que pudiera afectar el seguimiento o la documentación fotográfica (p. geográfico, psicosocial)
• Historia de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante renal
• Presión arterial >180/110
• El paciente tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.