Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserterapi kombinerat med Intravitreal Aflibercept vs Intravitreal Aflibercept Monoterapi (LADAMO) (LADAMO)

27 maj 2022 uppdaterad av: Mark Gillies, University of Sydney

En randomiserad klinisk prövning i fas IV av laserterapi för perifer retinal ischemi kombinerat med intravitrealt aflibercept (Eylea®) kontra intravitrealt aflibercept monoterapi för diabetiskt makulärt ödem

Detta kommer att vara en 24 månader lång fas IV, randomiserad, prospektiv, multicenter, klinisk prövning av laserterapi till områden med perifer retinal ischemi kombinerat med intravitreal aflibercept kontra intravitreal aflibercept monoterapi. Båda armarna kommer att ha 2 mg intravitrealt aflibercept enligt ett behandlings- och förlängningsprotokoll.

Det specifika syftet med studien är att testa om laserterapi av perifer retinal ischemi minskar det totala antalet intravitreala aflibercept-injektioner som krävs för att kontrollera DMO under en 24-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati är den vanligaste orsaken till blindhet hos individer mellan 20 och 65 år i utvecklade länder. Svullnad av centrala näthinnan, eller "makulaödem", är den vanligaste orsaken till synförlust vid diabetisk retinopati.

Nyligen genomförda studier har föreslagit att perifer retinal ischemi bidrar till makulaödem vid diabetes och retinala venocklusioner. Intravitreal anti-vaskulär endothelial Growth Factor-terapi (VEGF), såsom Aflibercept (Eylea) har visat uppmuntrande resultat vid hantering av diabetiskt makulärt ödem (DMO). Det finns bevis för att regelbunden behandling med anti-VEGF-läkemedel minskar DMO och förbättrar synen i genomsnitt.

Tidigare forskning vid denna institution har visat att det krävs i genomsnitt mellan 7 och 11 injektioner under det första året för att stabilisera sjukdomen. Det är dock en betydande börda för patienterna i form av täta besök hos ögonspecialisten, ledighet från arbetet och upprepade injektioner i ögat. Syftet med denna studie är att se om riktad perifer retinal laserterapi till områden av näthinnan med nedsatt blodtillförsel kan minska antalet intravitreala aflibercept-injektioner som krävs under 2 år för att stabilisera DMO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2001
        • Save Sight Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid screening måste studieögat ha DMO med näthinnetjocklek > 300 mikron i centralt 1 mm underfält på Spectral domän OCT
  • Ålder >= 18 år
  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Bästa korrigerade synskärpan på 35-79 LogMAR-bokstäver vid 4 meter (ungefär 6/7,5-6/60) i studieögat
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och före behandling. En kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal och utan mens i 12 månader eller är kirurgiskt steriliserad
  • Perifer retinal ischemi som påverkar ett område större än 10 diskdiametrar av fluorescein-angiogrammet för bredfältsfundus (enligt den centrala venocklusionsstudien)
  • Center som involverar DMO, som enligt utredaren inte skulle dra nytta av fokal makulär laserbehandling (t.ex. diffust läckage från kapillärbädden, störning av foveala avaskulära zonen eller perifoveala kapillärbortfall, komplett macular grid laser).
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot aflibercept eller medel som används i studien
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet, eller som är i fertil ålder och inte använder tillförlitliga preventivmedel
  • Synförlust på grund av andra orsaker (t. åldersrelaterad makuladegeneration, myopisk makuladegeneration, retinal venocklusion) i studieögat.
  • Makulaödem på grund av andra orsaker i studieögat.
  • Makulahål, vitreo-makula dragkraft eller betydande epiretinalt membran i studieögat.
  • Ett okulärt tillstånd som skulle förhindra förbättring av synskärpan trots upplösning av ödem (såsom foveal atrofi eller betydande premakulär fibros)
  • Behandling med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) inom de senaste 6 månaderna eller peribulbar triamcinolon inom de senaste 3 månaderna, eller anti-VEGF-läkemedel (bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) inom de senaste 2 månaderna i studieögat.
  • Kataraktoperation under de senaste 3 månaderna i studieögat
  • Tidigare PRP-laserbehandling i studieögat
  • Tidigare vitrektomi i studieöga
  • Mediaopacitet inklusive grå starr som redan utesluter adekvat makulär fotografering eller grå starr som sannolikt kommer att kräva operation inom 12 månader
  • Interkurrent allvarlig sjukdom som blodförgiftning, alla tillstånd som skulle påverka uppföljning eller fotografisk dokumentation (t. geografiska, psykosociala)
  • Historik med kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
  • Blodtryck >180/110
  • Patienten har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept monoterapi
Intravitreala aflibercept-injektioner enligt en behandlings- och förlängningsregim.
Läkemedel: Aflibercept
Aflibercept är en löslig lockbetereceptor och produceras genom att fusionera helt mänskliga DNA-sekvenser från den andra immunglobulindomänen (Ig) av human VEGF-receptor (VEGFR) 1 till den tredje Ig-domänen av human VEGFR-2, som sedan fusioneras till Fc region av humant IgG-1. Genom att binda till VEGF-A förhindrar aflibercept aktivering av de nativa VEGF-receptorerna, VEGFR-1 och VEGFR-2. Studieplatserna kommer att förses av Bayer med aflibercept. Intravitreal injektion av 2 mg i 0,05 ml aflibercept kommer att administreras till studieögat, enligt en fördefinierad behandlings- och förlängningsregim.
Andra namn:
  • Eylea
Experimentell: Riktad laserterapi med Aflibercept
Riktad laserfotokoagulationsterapi till områden med perifer retinal ischemi och intravitreala aflibercept-injektioner med hjälp av en behandlings- och förlängningskur.
Läkemedel: Aflibercept
Aflibercept är en löslig lockbetereceptor och produceras genom att fusionera helt mänskliga DNA-sekvenser från den andra immunglobulindomänen (Ig) av human VEGF-receptor (VEGFR) 1 till den tredje Ig-domänen av human VEGFR-2, som sedan fusioneras till Fc region av humant IgG-1. Genom att binda till VEGF-A förhindrar aflibercept aktivering av de nativa VEGF-receptorerna, VEGFR-1 och VEGFR-2. Studieplatserna kommer att förses av Bayer med aflibercept. Intravitreal injektion av 2 mg i 0,05 ml aflibercept kommer att administreras till studieögat, enligt en fördefinierad behandlings- och förlängningsregim.
Andra namn:
  • Eylea
Procedur: Riktad laserterapi
I den experimentella gruppen kommer riktad laserfotokoagulation att appliceras på områden med perifer retinal ischemi 1 månad efter det initiala intravitreala afliberceptet. Försöksdesignen tillåter ytterligare en session med riktad laserfotokoagulation 1 månad senare för att slutföra behandlingen om det behövs. Vid fältfotografering planeras efter 3 månader för att avgöra om ytterligare riktad laserfotokoagulation krävs, och i så fall kan en tredje session tillämpas. Laserinställningarna är baserade på de som används i nuvarande klinisk praxis och har definierats prospektivt i protokollet.
Andra namn:
  • Laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intravitreala aflibercept-injektioner under 24 månader
Tidsram: 24 månader
Antal intravitreala aflibercept-injektioner i var och en av de 2 grupperna som krävs under 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intravitreala aflibercept-injektioner under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal intravitreala aflibercept-injektioner i var och en av de 2 grupperna som krävs under 12 månader
12 månader
Andel ögon som har central makulär tjocklek
Tidsram: 12 månader
12 månader
Genomsnittlig förändring i central makulär tjocklek (CMT) mätt med OCT vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa vid 12 månader
12 månader
Varje förändring i bäst korrigerad synskärpa efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Varje förändring i bäst korrigerad synskärpa efter 12 månader
12 månader
Effekt av perifer retinal ischemi på antalet aflibercept-injektioner
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan området med perifer retinal ischemi och antalet intravitreala injektioner som krävs efter 12 månader
12 månader
Skivkärlsmätning
Tidsram: 12 månader
Ändring av skivkärlsdiameter vid 12 månader
12 månader
Antal intravitreala aflibercept-injektioner i var och en av de 2 grupperna som krävs under 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel ögon som har central makulär tjocklek
Tidsram: 24 månader
24 månader
Genomsnittlig förändring i central makulär tjocklek (CMT) mätt med OCT vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig förändring av bästa korrigerade synskärpa vid 24 månader
24 månader
Varje förändring i bäst korrigerad synskärpa efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
Varje förändring i bäst korrigerad synskärpa efter 24 månader
24 månader
Effekt av perifer retinal ischemi på antalet aflibercept-injektioner
Tidsram: 24 månader
Korrelation mellan området med perifer retinal ischemi och antalet intravitreala injektioner som krävs efter 24 månader
24 månader
Skivkärlsmätning
Tidsram: 24 månader
Ändring av skivkärlsdiameter vid 24 månader
24 månader
Tid till stabilisering av synen
Tidsram: 24 månader
Tidslängd från baslinje till synstabilisering
24 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 24 månader
Livskvalitetsbedömning med IVI och NEI VFQ-25 blanketter vid 24 månader
24 månader
Förändring i området för hårda makula-exsudat
Tidsram: 24 månader
Förändring i området för hårda utsöndringar från baslinjen till 24 månader
24 månader
Förändring i avståndet för närmast hårda exsudat från foveal centrum
Tidsram: 24 månader
Förändring i avståndet för närmast hårda exsudat från fovealcentrum mellan baslinjen och 24 månader
24 månader
Genomsnittlig förändring i behandlingsintervall över tid
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig förändring i behandlingsintervall mellan intravitreala aflibercept-injektioner över tid
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i foveal avaskulär zon
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig förändring av maximal diameter av foveal avaskulär zon vid 24 månader
24 månader
Förekomst av krav på räddningsmakulalaserbehandling
Tidsram: 24 månader
Förekomst av krav på räddningsmakulalaserbehandling
24 månader
Okulära biverkningar
Tidsram: 24 månader
Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar inklusive allvarlig (>15 bokstäver) synförlust
24 månader
Icke-okulära biverkningar
Tidsram: 24 månader
Incidens och svårighetsgrad av icke-okulära biverkningar
24 månader
Förändring i synfält från baslinjen
Tidsram: 24 månader
Förekomst av nya synfältsdefekter som inte skulle uppfylla körstandarden vid 24 månader. (Endast utvalda studieplatser).
24 månader
Utveckling av nya neovaskulära komplex på posterior pol OCT-avbildning
Tidsram: 24 månader
Incidens av nya neovaskulära komplex efter 24 månader
24 månader
Utveckling av ny proliferativ diabetisk retinopati på bredfältsfluoresceinangiografi
Tidsram: 24 månader
Förekomst av ny proliferativ diabetisk retinopati vid 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Samarbetspartners

Center for Eye Research Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Samantha Fraser-Bell, PhD FRANZCO, Save Sight Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X14-0157

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera