Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi kombineret med Intravitreal Aflibercept vs Intravitreal Aflibercept Monoterapi (LADAMO) (LADAMO)

27. maj 2022 opdateret af: Mark Gillies, University of Sydney

Et fase IV randomiseret klinisk forsøg med laserterapi for perifer retinal iskæmi kombineret med intravitreal aflibercept (Eylea®) versus intravitreal aflibercept monoterapi til diabetisk makulært ødem

Dette vil være et 24 måneders fase IV, randomiseret, prospektivt, multicenter, klinisk forsøg med laserterapi til områder med perifer retinal iskæmi kombineret med intravitreal aflibercept versus intravitreal aflibercept monoterapi. Begge arme vil have 2 mg intravitreal aflibercept i henhold til en behandlings- og forlængelsesprotokol.

Det specifikke formål med undersøgelsen er at teste, om laserterapi af perifer retinal iskæmi reducerer det samlede antal intravitreale aflibercept-injektioner, der er nødvendige for at kontrollere DMO over en 24-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati er den mest almindelige årsag til blindhed hos personer mellem 20 og 65 år i udviklede lande. Hævelse af den centrale nethinde, eller "makulaødem", er den hyppigste årsag til synstab ved diabetisk retinopati.

Nylige undersøgelser har antydet, at perifer retinal iskæmi bidrager til makula-ødem ved diabetes og retinale veneokklusioner. Intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), såsom Aflibercept (Eylea), har vist opmuntrende resultater i behandlingen af ​​diabetisk makulært ødem (DMO). Der er dokumentation for, at regelmæssig behandling med anti-VEGF-lægemidler reducerer DMO og forbedrer synet i gennemsnit.

Tidligere forskning på denne institution har vist, at der i gennemsnit kræves mellem 7 og 11 injektioner det første år for at stabilisere sygdommen. Der er dog en betydelig belastning for patienterne i form af hyppige besøg hos øjenlægen, afspadsering og gentagne injektioner i øjet. Formålet med denne undersøgelse er at se, om målrettet perifer retinal laserterapi til områder af nethinden med nedsat blodforsyning kan reducere antallet af intravitreale aflibercept-injektioner, der kræves over 2 år for at stabilisere DMO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2001
        • Save Sight Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved screening skal undersøgelsesøjet have DMO med nethindetykkelse > 300 mikron i centralt 1 mm underfelt på Spectral domæne OCT
  • Alder >= 18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 35-79 LogMAR-bogstaver på 4 meter (ca. 6/7,5-6/60) i undersøgelsesøjet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og før behandlingen. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal og uden menstruation i 12 måneder eller er kirurgisk steriliseret
  • Perifer retinal iskæmi, der påvirker et område større end 10 diskdiametre af bredfelt fundus fluorescein-angiogrammet (i henhold til Central Vein Oklusion Study)
  • Center, der involverer DMO, som efter efterforskerens opfattelse ikke ville have gavn af fokal makulær laserbehandling (f.eks. diffus lækage fra kapillærlejet, forstyrrelse af foveal avaskulær zone eller perifoveal kapillærudfald, komplet makulær gitterlaser).
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for aflibercept eller midler anvendt i undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger pålidelige præventionsmidler
  • Tab af syn på grund af andre årsager (f. aldersrelateret makuladegeneration, myopisk makuladegeneration, retinal veneokklusion) i undersøgelsesøjet.
  • Makulaødem på grund af andre årsager i undersøgelsesøjet.
  • Macula-hul, vitreo-makulær trækkraft eller signifikant epiretinal membran i undersøgelsesøjet.
  • En okulær tilstand, der ville forhindre forbedring af synsstyrken på trods af opløsning af ødem (såsom foveal atrofi eller væsentlig præmakulær fibrose)
  • Behandling med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) inden for de sidste 6 måneder eller peribulbar triamcinolon inden for de sidste 3 måneder, eller anti-VEGF-lægemidler (bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) inden for de sidste 2 måneder i undersøgelsesøjet.
  • Kataraktoperation inden for de sidste 3 måneder i undersøgelsesøjet
  • Tidligere PRP-laserbehandling i studieøjet
  • Tidligere vitrektomi i undersøgelsesøje
  • Medieopacitet inklusive grå stær, der allerede udelukker tilstrækkelig makulær fotografering eller grå stær, der sandsynligvis vil kræve operation inden for 12 måneder
  • Interkurrent alvorlig sygdom, såsom septikæmi, enhver tilstand, der ville påvirke opfølgning eller fotografisk dokumentation (f. geografiske, psykosociale)
  • Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Blodtryk >180/110
  • Patienten har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept monoterapi
Intravitreale aflibercept-injektioner i henhold til en behandle og forlænge regime.
Medicin: Aflibercept
Aflibercept er en opløselig lokkereceptor og produceres ved at fusionere alle-humane DNA-sekvenser af det andet immunglobulin (Ig) domæne af human VEGF receptor (VEGFR) 1 til det tredje Ig domæne af human VEGFR-2, som derefter fusioneres til Fc. region af humant IgG-1. Ved at binde sig til VEGF-A forhindrer aflibercept aktivering af de native VEGF-receptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2. Undersøgelsesstederne vil blive forsynet af Bayer med aflibercept. Intravitreal injektion af 2 mg i 0,05 ml aflibercept vil blive administreret til undersøgelsesøjet i henhold til en foruddefineret behandlings- og forlængelsesregime.
Andre navne:
  • Eylea
Eksperimentel: Målrettet laserterapi med Aflibercept
Målrettet laserfotokoagulationsterapi til områder med perifer retinal iskæmi og intravitreale aflibercept-injektioner ved hjælp af en behandlings- og forlængelsesregime.
Medicin: Aflibercept
Aflibercept er en opløselig lokkereceptor og produceres ved at fusionere alle-humane DNA-sekvenser af det andet immunglobulin (Ig) domæne af human VEGF receptor (VEGFR) 1 til det tredje Ig domæne af human VEGFR-2, som derefter fusioneres til Fc. region af humant IgG-1. Ved at binde sig til VEGF-A forhindrer aflibercept aktivering af de native VEGF-receptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2. Undersøgelsesstederne vil blive forsynet af Bayer med aflibercept. Intravitreal injektion af 2 mg i 0,05 ml aflibercept vil blive administreret til undersøgelsesøjet i henhold til en foruddefineret behandlings- og forlængelsesregime.
Andre navne:
  • Eylea
Procedure: Målrettet laserterapi
I forsøgsgruppen vil målrettet laserfotokoagulation blive påført områder med perifer retinal iskæmi 1 måned efter den indledende intravitreale aflibercept. Forsøgsdesignet tillader endnu en session med målrettet laserfotokoagulation 1 måned senere for at fuldføre behandlingen, hvis det kræves. Bredfeltsfotografering er planlagt efter 3 måneder for at afgøre, om yderligere målrettet laserfotokoagulation er påkrævet, og i så fald kan en tredje session anvendes. Laserindstillingerne er baseret på dem, der anvendes i den nuværende kliniske praksis og er blevet defineret prospektivt i protokollen.
Andre navne:
  • Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intravitreale aflibercept-injektioner over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Antal intravitreale aflibercept-injektioner i hver af de 2 grupper påkrævet over 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intravitreale aflibercept-injektioner over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal intravitreale aflibercept-injektioner i hver af de 2 grupper påkrævet over 12 måneder
12 måneder
Andel af øjne, der har central makulær tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i central makulær tykkelse (CMT) målt ved OCT efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke efter 12 måneder
12 måneder
Enhver ændring i bedst korrigeret synsstyrke efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Enhver ændring i bedst korrigeret synsstyrke efter 12 måneder
12 måneder
Effekt af perifer retinal iskæmi på antallet af aflibercept-injektioner
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem området med perifer nethindeiskæmi og antallet af krævede intravitreale injektioner efter 12 måneder
12 måneder
Skivebeholdermåling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i skivebeholderens diameter efter 12 måneder
12 måneder
Antal intravitreale aflibercept-injektioner i hver af de 2 grupper påkrævet over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel af øjne, der har central makulær tykkelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig ændring i central makulær tykkelse (CMT) målt ved OCT efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke efter 24 måneder
24 måneder
Enhver ændring i bedst korrigeret synsstyrke efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Enhver ændring i bedst korrigeret synsstyrke efter 24 måneder
24 måneder
Effekt af perifer retinal iskæmi på antallet af aflibercept-injektioner
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem området med perifer retinal iskæmi og antallet af nødvendige intravitreale injektioner efter 24 måneder
24 måneder
Skivebeholdermåling
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i skivekardiameter ved 24 måneder
24 måneder
Tid til stabilisering af synet
Tidsramme: 24 måneder
Længde af tid fra baseline til synsstabilisering
24 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af IVI og NEI VFQ-25 formularer efter 24 måneder
24 måneder
Ændring i området af hårde makulære ekssudater
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i området af hårde makulære ekssudater fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Ændring i afstand af nærmeste hårde ekssudat fra foveal centrum
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i afstanden mellem det nærmeste hårde ekssudat fra fovealcentret mellem baseline og 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig ændring i behandlingsinterval over tid
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i behandlingsinterval mellem intravitreale aflibercept-injektioner over tid
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i foveal avaskulær zone
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i maksimal diameter af foveal avaskulær zone efter 24 måneder
24 måneder
Forekomst af behov for redningsmakulær laserbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af behov for redningsmakulær laserbehandling
24 måneder
Okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger, herunder alvorligt (>15 bogstaver) tab af synet
24 måneder
Ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære bivirkninger
24 måneder
Ændring i synsfelt fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af ny synsfeltdefekt, der ikke ville opfylde kørestandarden efter 24 måneder. (Kun udvalgte undersøgelsessteder).
24 måneder
Udvikling af nye neovaskulære komplekser på posterior pol OCT billeddannelse
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af nye neovaskulære komplekser efter 24 måneder
24 måneder
Udvikling af ny proliferativ diabetisk retinopati på bredfelt fluoresceinangiografi
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af ny proliferativ diabetisk retinopati efter 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Center for Eye Research Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Fraser-Bell, PhD FRANZCO, Save Sight Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X14-0157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner