Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserterapia yhdistettynä Intravitreal Aflibercept vs Intravitreal Aflibercept Monotherapy (LADAMO) (LADAMO)

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mark Gillies, University of Sydney

Vaiheen IV satunnaistettu kliininen tutkimus perifeerisen verkkokalvon iskemian laserhoidosta yhdistettynä lasiaisensisäiseen afliberseptiin (Eylea®) verrattuna diabeettisen silmänpohjan turvotuksen lasiaiseen aflibercept-monoterapiaan

Tämä on 24 kuukauden vaihe IV, satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, kliininen laserhoitotutkimus perifeerisen verkkokalvon iskemian alueilla yhdistettynä intravitreaaliseen afliberseptiin verrattuna intravitreaaliseen afliberseptimonoterapiaan. Molemmissa käsissä on 2 mg intravitreaalista afliberseptia hoito- ja pidennysprotokollan mukaisesti.

Tutkimuksen erityistavoitteena on testata, vähentääkö perifeerisen verkkokalvon iskemian laserhoito DMO:n hallintaan tarvittavien lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden kokonaismäärää 24 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia on yleisin sokeuden syy kehittyneissä maissa 20–65-vuotiailla. Keskiverkkokalvon turvotus eli "makulaturvotus" on yleisin syy näönmenetyksiin diabeettisessa retinopatiassa.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että verkkokalvon perifeerinen iskemia edistää makulan turvotusta diabeteksessa ja verkkokalvon laskimotukoksia. Intravitreaalinen anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito, kuten Aflibercept (Eylea), on osoittanut rohkaisevia tuloksia diabeettisen makulaödeeman (DMO) hoidossa. On näyttöä siitä, että säännöllinen hoito anti-VEGF-lääkkeillä vähentää DMO:ta ja parantaa näköä keskimäärin.

Aiemmat tutkimukset tässä laitoksessa ovat osoittaneet, että ensimmäisen vuoden aikana tarvitaan keskimäärin 7–11 injektiota taudin vakauttamiseksi. Potilaille aiheutuu kuitenkin huomattava taakka toistuvien silmälääkärikäyntien, poissaolojen ja toistuvien silmäinjektioiden vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kohdennettu perifeerinen verkkokalvon laserhoito verkkokalvon alueille, joilla on heikentynyt verenkierto, vähentää lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden määrää kahden vuoden aikana DMO:n stabiloimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa tutkimussilmässä on oltava DMO, jonka verkkokalvon paksuus on > 300 mikronia keskeisessä 1 mm:n alikentässä spektrialueen OCT:ssä
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Paras korjattu 35-79 LogMAR-kirjaimen näöntarkkuus 4 metrin etäisyydellä (noin 6/7,5-6/60) tutkittavassa silmässä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja ennen hoitoa. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella ja ilman kuukautisia 12 kuukauden ajan tai jos hän ei ole kirurgisesti steriloitu
  • Perifeerinen verkkokalvon iskemia, joka vaikuttaa alueeseen, joka on suurempi kuin 10 levyn halkaisijaa laajakentän silmänpohjan fluoreseiiniangiogrammissa (keskilaskimotukostutkimuksen mukaan)
  • DMO-keskus, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan hyötyisi fokaalisesta makulalaserhoidosta (esim. diffuusi vuoto kapillaarikerroksesta, foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen häiriö tai perifoveaalinen kapillaarin putoaminen, täydellinen makulaverkkolaser).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia afliberseptille tai tutkimuksessa käytetyille aineille
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavia ehkäisykeinoja
  • Näön menetys muista syistä (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, likinäköinen silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos) tutkittavassa silmässä.
  • Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä tutkittavassa silmässä.
  • Makulan reikä, lasiaisen ja makulan vetovoima tai merkittävä epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä.
  • Silmäsairaus, joka estäisi näöntarkkuuden paranemisen turvotuksen häviämisestä huolimatta (kuten foveal atrofia tai merkittävä premakulaarinen fibroosi)
  • Hoito lasiaisensisäisellä triamsinoloniasetonidilla (IVTA) viimeisten 6 kuukauden aikana tai peribulbarisella triamsinolonilla viimeisen 3 kuukauden aikana tai anti-VEGF-lääkkeillä (bevasitsumabi, ranibitsumabi tai aflibersepti) viimeisen 2 kuukauden aikana tutkimussilmässä.
  • Kaihileikkaus tutkittavassa silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi PRP-laserhoito tutkimussilmässä
  • Edellinen vitrektomia tutkimussilmässä
  • Median sameus, mukaan lukien kaihi, joka jo estää riittävän silmänpohjan valokuvaamisen tai kaihi, joka todennäköisesti vaatii leikkausta 12 kuukauden sisällä
  • Väliaikainen vakava sairaus, kuten verenmyrkytys, mikä tahansa tila, joka voisi vaikuttaa seurantaan tai valokuvausdokumentaatioon (esim. maantieteellinen, psykososiaalinen)
  • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Verenpaine > 180/110
  • Potilaalla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aflibercept-monoterapia
Intravitreaaliset aflibersepti-injektiot hoito- ja pidennysohjelman mukaisesti.
Lääke: Aflibercept
Aflibersepti on liukoinen houkutusreseptori, ja sitä tuotetaan fuusioimalla ihmisen VEGF-reseptorin (VEGFR) 1:n toisen immunoglobuliinin (Ig) domeenin koko ihmisen DNA-sekvenssit ihmisen VEGFR-2:n kolmanteen Ig-domeeniin, jotka sitten fuusioidaan Fc:hen. ihmisen IgG-1:n alue. Sitoutumalla VEGF-A:han aflibersepti estää natiivien VEGF-reseptorien, VEGFR-1:n ja VEGFR-2:n, aktivoitumisen. Bayer toimittaa tutkimuspaikat afliberceptin kanssa. Tutkittavaan silmään annetaan lasiaisensisäinen injektio 2 mg 0,05 ml:ssa afliberseptia ennalta määritellyn hoito- ja pidennysohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Eylea
Kokeellinen: Kohdennettu laserhoito Afliberceptillä
Kohdennettu laservalokoagulaatiohoito perifeerisen verkkokalvon iskemian alueille ja lasiaisensisäiset aflibersepti-injektiot käyttämällä hoitoa ja laajentamista.
Lääke: Aflibercept
Aflibersepti on liukoinen houkutusreseptori, ja sitä tuotetaan fuusioimalla ihmisen VEGF-reseptorin (VEGFR) 1:n toisen immunoglobuliinin (Ig) domeenin koko ihmisen DNA-sekvenssit ihmisen VEGFR-2:n kolmanteen Ig-domeeniin, jotka sitten fuusioidaan Fc:hen. ihmisen IgG-1:n alue. Sitoutumalla VEGF-A:han aflibersepti estää natiivien VEGF-reseptorien, VEGFR-1:n ja VEGFR-2:n, aktivoitumisen. Bayer toimittaa tutkimuspaikat afliberceptin kanssa. Tutkittavaan silmään annetaan lasiaisensisäinen injektio 2 mg 0,05 ml:ssa afliberseptia ennalta määritellyn hoito- ja pidennysohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Eylea
Menettely: Kohdennettu laserhoito
Koeryhmässä kohdennettua laserfotokoagulaatiota sovelletaan verkkokalvon perifeerisen iskemian alueille 1 kuukausi ensimmäisen lasiaisensisäisen afliberseptin jälkeen. Kokeilusuunnitelma mahdollistaa toisen kohdistetun laserfotokoagulaation 1 kuukauden kuluttua hoidon suorittamiseksi tarvittaessa. Laajakuvaus on suunniteltu 3 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, tarvitaanko lisää kohdennettua laservalokoagulaatiota, ja jos tarvitaan, voidaan käyttää kolmatta istuntoa. Laserasetukset perustuvat nykyisessä kliinisessä käytännössä käytettyihin ja ne on prospektiivisesti määritelty protokollassa.
Muut nimet:
  • Laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasisensisäisten aflibersepti-injektioiden määrä 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Intravitreaalisten aflibersepti-injektioiden määrä kussakin kahdessa ryhmässä vaadittiin 24 kuukauden aikana
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasisensisäisten aflibersepti-injektioiden määrä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intravitreaalisten aflibersepti-injektioiden määrä kussakin kahdessa ryhmässä vaadittiin 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Niiden silmien osuus, joiden silmän keskiosan paksuus on
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen muutos keskusmakulan paksuudessa (CMT) mitattuna OCT:llä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Verkkokalvon perifeerisen iskemian vaikutus aflibersepti-injektioiden määrään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korrelaatio verkkokalvon perifeerisen iskemian alueen ja lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärän välillä 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Levyastian mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos levysuonen halkaisijassa 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Intravitreaalisten aflibersepti-injektioiden määrä kussakin kahdessa ryhmässä vaadittiin 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden silmien osuus, joiden silmän keskiosan paksuus on
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Keskimääräinen muutos keskusmakulan paksuudessa (CMT) mitattuna OCT:llä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Verkkokalvon perifeerisen iskemian vaikutus aflibersepti-injektioiden määrään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Korrelaatio perifeerisen verkkokalvon iskemian alueen ja lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärän välillä 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Levyastian mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos levysuonen halkaisijassa 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Aika näön vakiintumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika perusviivasta näön vakautukseen
24 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaadun arviointi IVI- ja NEI VFQ-25 -lomakkeilla 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Muutos makulan kovien eritteiden alueella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Makulan kovien eritteiden pinta-alan muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
24 kuukautta
Muutos lähimmän kovan eritteen etäisyydellä foveaalin keskustasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos lähimmän kovan eritteen etäisyydessä foveaalin keskustasta lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
24 kuukautta
Keskimääräinen muutos hoitovälissä ajan myötä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden välisessä hoitovälissä ajan myötä
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos foveaalisessa avaskulaarisessa vyöhykkeessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Foveaalisen avaskulaarisen alueen maksimihalkaisijan keskimääräinen muutos 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Makula-laserhoidon tarpeen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Makula-laserhoidon tarpeen esiintyvyys
24 kuukautta
Silmän haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Silmään liittyvien haittatapahtumien, mukaan lukien vakava (>15 kirjainta) näönmenetys, ilmaantuvuus ja vakavuus
24 kuukautta
Ei-silmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muiden kuin silmän haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
24 kuukautta
Näkökentän muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusien näkökenttävikojen ilmaantuvuus, joka ei täytä ajostandardia 24 kuukauden kuluttua. (Vain valitut opiskelupaikat).
24 kuukautta
Uusien neovaskulaaristen kompleksien kehittäminen posteriorisen navan OCT-kuvauksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusien uudissuonikompleksien ilmaantuvuus 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Uuden proliferatiivisen diabeettisen retinopatian kehittäminen laaja-alaisessa fluoreseiiniangiografiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uuden proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ilmaantuvuus 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

Center for Eye Research Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Samantha Fraser-Bell, PhD FRANZCO, Save Sight Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X14-0157

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa