Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная терапия в сочетании с интравитреальным афлиберцептом и интравитреальная монотерапия афлиберцептом (ЛАДАМО) (LADAMO)

27 мая 2022 г. обновлено: Mark Gillies, University of Sydney

Рандомизированное клиническое исследование IV фазы лазерной терапии периферической ишемии сетчатки в сочетании с интравитреальным афлиберцептом (Eylea®) по сравнению с интравитреальной монотерапией афлиберцептом при диабетическом макулярном отеке

Это будет рандомизированное, проспективное, многоцентровое клиническое исследование IV фазы продолжительностью 24 месяца по лазерной терапии областей периферической ишемии сетчатки в сочетании с интравитреальным афлиберцептом в сравнении с монотерапией интравитреальным афлиберцептом. Обе руки будут получать 2 мг афлиберцепта интравитреально в соответствии с протоколом лечения и продления.

Конкретной целью исследования является проверка того, снижает ли лазерная терапия периферической ишемии сетчатки общее количество интравитреальных инъекций афлиберцепта, необходимых для контроля ДМО в течение 24-месячного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия является наиболее частой причиной слепоты у лиц в возрасте от 20 до 65 лет в развитых странах. Отек центральной части сетчатки, или «макулярный отек», является наиболее частой причиной потери зрения при диабетической ретинопатии.

Недавние исследования показали, что периферическая ишемия сетчатки способствует отеку желтого пятна при диабете и окклюзии вен сетчатки. Интравитреальная терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF), такая как афлиберцепт (Eylea), показала обнадеживающие результаты в лечении диабетического макулярного отека (DMO). Имеются данные о том, что регулярное лечение препаратами против VEGF снижает ДМО и в среднем улучшает зрение.

Предыдущие исследования в этом учреждении показали, что в среднем в первый год требуется от 7 до 11 инъекций для стабилизации заболевания. Однако на пациентов ложится значительная нагрузка в виде частых посещений офтальмолога, перерывов в работе и повторных инъекций в глаз. Цель данного исследования — выяснить, может ли таргетная периферическая лазерная терапия на участках сетчатки с нарушенным кровоснабжением уменьшить количество интравитреальных инъекций афлиберцепта, необходимых в течение 2 лет для стабилизации ДМО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2001
        • Save Sight Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При скрининге исследуемый глаз должен иметь DMO с толщиной сетчатки > 300 микрон в центральном подполе 1 мм на спектральной ОКТ.
  • Возраст >= 18 лет
  • Диагностика сахарного диабета
  • Лучшая скорректированная острота зрения 35-79 букв LogMAR на расстоянии 4 метра (приблизительно 6/7,5-6/60) в исследуемом глазу
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время скринингового визита и до начала лечения. Женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе и не имеет менструаций в течение 12 месяцев или не подвергается хирургической стерилизации.
  • Периферическая ишемия сетчатки, поражающая площадь более 10 диаметров диска на широкопольной флуоресцентной ангиограмме глазного дна (по данным исследования окклюзии центральной вены)
  • Центр с ДМО, который, по мнению исследователя, не получит пользы от фокального макулярного лазерного лечения (например, диффузная утечка из капиллярного русла, нарушение фовеолярной аваскулярной зоны или перифовеолярное выпадение капилляров, полная лазерная решетка макулы).
  • Письменное информированное согласие было получено

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на афлиберцепт или агенты, использованные в исследовании.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или женщины, способные к деторождению и не использующие надежные средства контрацепции
  • Потеря зрения по другим причинам (например, возрастная дегенерация желтого пятна, миопическая дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки) в исследуемом глазу.
  • Макулярный отек из-за других причин в исследуемом глазу.
  • Отверстие макулы, витреомакулярная тракция или выраженная эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу.
  • Состояние глаз, которое препятствует улучшению остроты зрения, несмотря на исчезновение отека (например, фовеальная атрофия или выраженный премакулярный фиброз)
  • Лечение интравитреальным триамцинолоном ацетонидом (IVTA) в течение последних 6 месяцев или перибульбарным триамцинолоном в течение последних 3 месяцев, или препаратами против VEGF (бевацизумаб, ранибизумаб или афлиберцепт) в течение последних 2 месяцев в исследуемом глазу.
  • Хирургия катаракты в течение последних 3 месяцев на исследуемом глазу
  • Предыдущее лазерное лечение PRP в исследуемом глазу
  • Предыдущая витрэктомия на исследуемом глазу
  • Помутнение медии, включая катаракту, которая уже препятствует адекватной макулярной фотографии, или катаракту, которая, вероятно, потребует хирургического вмешательства в течение 12 месяцев.
  • Интеркуррентное тяжелое заболевание, такое как септицемия, любое состояние, которое может повлиять на последующее наблюдение или фотодокументирование (например, географические, психосоциальные)
  • Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
  • Артериальное давление >180/110
  • Пациент имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монотерапия афлиберцептом
Интравитреальные инъекции афлиберцепта по схеме лечения и продления.
Лекарство: Афлиберцепт
Афлиберцепт является растворимым рецептором-ловушкой и производится путем слияния последовательностей ДНК человека второго домена иммуноглобулина (Ig) рецептора VEGF человека (VEGFR) 1 с третьим доменом Ig человеческого VEGFR-2, которые затем сливаются с Fc. участок человеческого IgG-1. Связываясь с VEGF-A, афлиберцепт предотвращает активацию нативных рецепторов VEGF, VEGFR-1 и VEGFR-2. Места исследования будут поставляться компанией Bayer с афлиберцептом. Интравитреальная инъекция 2 мг в 0,05 мл афлиберцепта будет вводиться в исследуемый глаз в соответствии с заранее установленной схемой лечения и продления.
Другие имена:
  • Эйлеа
Экспериментальный: Таргетная лазерная терапия с Афлиберцептом
Целенаправленная лазерная фотокоагуляция в области периферической ишемии сетчатки и интравитреальные инъекции афлиберцепта по схеме лечения и продления.
Лекарство: Афлиберцепт
Афлиберцепт является растворимым рецептором-ловушкой и производится путем слияния последовательностей ДНК человека второго домена иммуноглобулина (Ig) рецептора VEGF человека (VEGFR) 1 с третьим доменом Ig человеческого VEGFR-2, которые затем сливаются с Fc. участок человеческого IgG-1. Связываясь с VEGF-A, афлиберцепт предотвращает активацию нативных рецепторов VEGF, VEGFR-1 и VEGFR-2. Места исследования будут поставляться компанией Bayer с афлиберцептом. Интравитреальная инъекция 2 мг в 0,05 мл афлиберцепта будет вводиться в исследуемый глаз в соответствии с заранее установленной схемой лечения и продления.
Другие имена:
  • Эйлеа
Процедура: Таргетная лазерная терапия
В экспериментальной группе целевая лазерная фотокоагуляция будет применена к участкам периферической ишемии сетчатки через 1 месяц после первоначального интравитреального введения афлиберцепта. Дизайн исследования позволяет провести еще один сеанс целевой лазерной фотокоагуляции через 1 месяц для завершения лечения, если это необходимо. Через 3 месяца планируется широкопольная фотография, чтобы определить, требуется ли дальнейшая целенаправленная лазерная фотокоагуляция, и если да, то можно применить третий сеанс. Настройки лазера основаны на тех, которые используются в текущей клинической практике, и были предварительно определены в протоколе.
Другие имена:
  • Лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интравитреальных инъекций афлиберцепта за 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
Количество интравитреальных инъекций афлиберцепта в каждой из 2 групп, необходимых в течение 24 мес.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интравитреальных инъекций афлиберцепта за 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество интравитреальных инъекций афлиберцепта в каждой из 2 групп, необходимых в течение 12 мес.
12 месяцев
Доля глаз с центральной толщиной макулы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее изменение центральной толщины макулы (CMT) по данным ОКТ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения через 12 месяцев
12 месяцев
Любое изменение остроты зрения с коррекцией через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Любое изменение остроты зрения с коррекцией через 12 мес.
12 месяцев
Влияние периферической ишемии сетчатки на количество инъекций афлиберцепта
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между площадью периферической ишемии сетчатки и количеством интравитреальных инъекций, необходимых через 12 месяцев
12 месяцев
Измерение дискового сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение диаметра сосудов диска через 12 мес.
12 месяцев
Количество интравитреальных инъекций афлиберцепта в каждой из 2 групп, необходимых в течение 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Доля глаз с центральной толщиной макулы
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Среднее изменение центральной толщины макулы (CMT), измеренное с помощью ОКТ через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения через 24 месяца
24 месяца
Любое изменение остроты зрения с коррекцией через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Любое изменение остроты зрения с коррекцией через 24 месяца.
24 месяца
Влияние периферической ишемии сетчатки на количество инъекций афлиберцепта
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между площадью периферической ишемии сетчатки и количеством интравитреальных инъекций, необходимых через 24 месяца
24 месяца
Измерение дискового сосуда
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение диаметра сосудов диска через 24 месяца
24 месяца
Время до стабилизации зрения
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность времени от исходного уровня до стабилизации зрения
24 месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка качества жизни по формам IVI и NEI VFQ-25 через 24 мес.
24 месяца
Изменение площади макулярных твердых экссудатов
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение площади макулярных твердых экссудатов по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
24 месяца
Изменение расстояния до ближайшего твердого экссудата от фовеального центра
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение расстояния до ближайшего твердого экссудата от фовеального центра между исходным уровнем и 24 месяцами
24 месяца
Среднее изменение интервала лечения с течением времени
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее изменение интервала лечения между интравитреальными инъекциями афлиберцепта с течением времени
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение фовеальной аваскулярной зоны
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее изменение максимального диаметра фовеальной аваскулярной зоны через 24 месяца
24 месяца
Частота потребности в реанимационной макулярной лазерной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
Частота потребности в реанимационной макулярной лазерной терапии
24 месяца
Глазные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 месяца
Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений, включая тяжелую (>15 букв) потерю зрения
24 месяца
Неокулярные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 месяца
Частота и тяжесть неокулярных нежелательных явлений
24 месяца
Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Возникновение нового дефекта поля зрения, который не соответствует стандарту вождения через 24 месяца. (Только выбранные исследовательские центры).
24 месяца
Развитие новых неоваскулярных комплексов на ОКТ заднего полюса
Временное ограничение: 24 месяца
Частота новых неоваскулярных комплексов через 24 месяца
24 месяца
Развитие новой пролиферативной диабетической ретинопатии при широкопольной флуоресцентной ангиографии
Временное ограничение: 24 месяца
Частота возникновения новой пролиферативной диабетической ретинопатии через 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

Center for Eye Research Australia

Следователи

  • Главный следователь: Samantha Fraser-Bell, PhD FRANZCO, Save Sight Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X14-0157

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться