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Lasertherapie in Kombination mit intravitrealem Aflibercept vs. intravitreale Aflibercept-Monotherapie (LADAMO) (LADAMO)

27. Mai 2022 aktualisiert von: Mark Gillies, University of Sydney

Eine randomisierte klinische Phase-IV-Studie zur Lasertherapie bei peripherer retinaler Ischämie in Kombination mit intravitrealem Aflibercept (Eylea®) im Vergleich zur intravitrealen Aflibercept-Monotherapie bei diabetischem Makulaödem

Dies wird eine 24-monatige, randomisierte, prospektive, multizentrische, klinische Phase-IV-Studie zur Lasertherapie in Bereichen mit peripherer retinaler Ischämie in Kombination mit intravitrealem Aflibercept versus intravitrealer Aflibercept-Monotherapie sein. Beide Arme erhalten 2 mg intravitreales Aflibercept gemäß einem Treat-and-Extend-Protokoll.

Das spezifische Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Lasertherapie der peripheren retinalen Ischämie die Gesamtzahl der intravitrealen Aflibercept-Injektionen reduziert, die zur Kontrolle von DMO über einen Zeitraum von 24 Monaten erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie ist die häufigste Erblindungsursache bei Personen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren in Industrieländern. Eine Schwellung der zentralen Netzhaut oder "Makulaödem" ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei diabetischer Retinopathie.

Jüngste Studien haben nahegelegt, dass eine periphere retinale Ischämie zu einem Makulaödem bei Diabetes und retinalen Venenverschlüssen beiträgt. Die intravitreale antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktortherapie (VEGF) wie Aflibercept (Eylea) hat ermutigende Ergebnisse bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMO) gezeigt. Es gibt Hinweise darauf, dass eine regelmäßige Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten DMO reduziert und das Sehvermögen im Durchschnitt verbessert.

Frühere Forschungen an dieser Einrichtung haben gezeigt, dass im ersten Jahr durchschnittlich zwischen 7 und 11 Injektionen erforderlich sind, um die Krankheit zu stabilisieren. Häufige Besuche beim Augenarzt, Arbeitsausfälle und wiederholte Injektionen ins Auge belasten die Patienten jedoch erheblich. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine gezielte periphere Netzhautlasertherapie in Bereichen der Netzhaut mit eingeschränkter Blutversorgung die Anzahl der intravitrealen Aflibercept-Injektionen reduzieren kann, die über 2 Jahre erforderlich sind, um DMO zu stabilisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2001
        • Save Sight Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening muss das Studienauge DMO mit einer Netzhautdicke > 300 Mikrometer im zentralen 1-mm-Teilfeld im Spektraldomänen-OCT aufweisen
  • Alter >= 18 Jahre
  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 35-79 LogMAR-Buchstaben bei 4 Metern (ca. 6/7,5-6/60) im Studienauge
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und vor der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal und hat seit 12 Monaten keine Menstruation oder wird chirurgisch sterilisiert
  • Periphere retinale Ischämie, die einen Bereich von mehr als 10 Scheibendurchmessern des Weitfeld-Fundus-Fluoreszein-Angiogramms betrifft (gemäß der Central Vein Occlusion Study)
  • Zentrum mit DMO, das nach Ansicht des Prüfarztes nicht von einer fokalen Makula-Laserbehandlung profitieren würde (z. diffuses Leck aus dem Kapillarbett, Störung der fovealen avaskulären Zone oder perifovealer Kapillarausfall, kompletter Makula-Grid-Laser).
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Aflibercept oder in der Studie verwendete Wirkstoffe
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden
  • Verlust des Sehvermögens aufgrund anderer Ursachen (z. altersbedingte Makuladegeneration, myope Makuladegeneration, retinaler Venenverschluss) im Studienauge.
  • Makulaödem aufgrund anderer Ursachen im Studienauge.
  • Makulaloch, vitreomakuläre Traktion oder signifikante epiretinale Membran im Studienauge.
  • Eine Augenerkrankung, die trotz Auflösung des Ödems eine Verbesserung der Sehschärfe verhindern würde (wie z. B. Fovealatrophie oder erhebliche prämakuläre Fibrose)
  • Behandlung mit intravitrealem Triamcinolonacetonid (IVTA) innerhalb der letzten 6 Monate oder peribulbärem Triamcinolon innerhalb der letzten 3 Monate oder Anti-VEGF-Medikamente (Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept) innerhalb der letzten 2 Monate im Studienauge.
  • Kataraktoperation innerhalb der letzten 3 Monate im Studienauge
  • Vorherige PRP-Laserbehandlung im Studienauge
  • Frühere Vitrektomie im Studienauge
  • Medientrübung, einschließlich Katarakt, der bereits eine adäquate Fotografie der Makula ausschließt, oder Katarakt, der wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten operiert werden muss
  • Interkurrente schwere Erkrankungen wie Septikämie, jeder Zustand, der die Nachsorge oder fotografische Dokumentation beeinträchtigen würde (z. geografisch, psychosozial)
  • Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
  • Blutdruck >180/110
  • Der Patient hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept-Monotherapie
Intravitreale Aflibercept-Injektionen nach einem Treat-and-Extend-Schema.
Arzneimittel: Aflibercept
Aflibercept ist ein löslicher Täuschungsrezeptor und wird hergestellt, indem rein menschliche DNA-Sequenzen der zweiten Immunglobulin-(Ig)-Domäne des menschlichen VEGF-Rezeptors (VEGFR) 1 mit der dritten Ig-Domäne des menschlichen VEGFR-2 fusioniert werden, die dann mit dem Fc fusioniert werden Region des menschlichen IgG-1. Durch die Bindung an VEGF-A verhindert Aflibercept die Aktivierung der nativen VEGF-Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2. Die Studienzentren werden von Bayer mit Aflibercept versorgt. Eine intravitreale Injektion von 2 mg in 0,05 ml Aflibercept wird dem Studienauge gemäß einem vordefinierten Behandlungs- und Verlängerungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • Eylea
Experimental: Gezielte Lasertherapie mit Aflibercept
Gezielte Laser-Photokoagulationstherapie in Bereichen mit peripherer retinaler Ischämie und intravitreale Aflibercept-Injektionen unter Verwendung eines Treat-and-Extend-Schemas.
Arzneimittel: Aflibercept
Aflibercept ist ein löslicher Täuschungsrezeptor und wird hergestellt, indem rein menschliche DNA-Sequenzen der zweiten Immunglobulin-(Ig)-Domäne des menschlichen VEGF-Rezeptors (VEGFR) 1 mit der dritten Ig-Domäne des menschlichen VEGFR-2 fusioniert werden, die dann mit dem Fc fusioniert werden Region des menschlichen IgG-1. Durch die Bindung an VEGF-A verhindert Aflibercept die Aktivierung der nativen VEGF-Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2. Die Studienzentren werden von Bayer mit Aflibercept versorgt. Eine intravitreale Injektion von 2 mg in 0,05 ml Aflibercept wird dem Studienauge gemäß einem vordefinierten Behandlungs- und Verlängerungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • Eylea
Verfahren: Gezielte Lasertherapie
In der experimentellen Gruppe wird 1 Monat nach dem initialen intravitrealen Aflibercept eine gezielte Laser-Photokoagulation auf Bereiche mit peripherer retinaler Ischämie angewendet. Das Studiendesign ermöglicht eine weitere Sitzung mit gezielter Laser-Photokoagulation 1 Monat später, um die Behandlung bei Bedarf abzuschließen. Eine Weitfeldfotografie ist nach 3 Monaten geplant, um festzustellen, ob eine weitere gezielte Laserfotokoagulation erforderlich ist, und wenn ja, kann eine dritte Sitzung angewendet werden. Die Lasereinstellungen basieren auf denen, die in der aktuellen klinischen Praxis verwendet werden, und wurden prospektiv im Protokoll definiert.
Andere Namen:
  • Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intravitrealen Aflibercept-Injektionen über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der intravitrealen Aflibercept-Injektionen in jeder der 2 Gruppen, die über 24 Monate erforderlich sind
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intravitrealen Aflibercept-Injektionen über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der intravitrealen Aflibercept-Injektionen in jeder der 2 Gruppen, die über 12 Monate erforderlich sind
12 Monate
Anteil der Augen mit zentraler Makuladicke
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Makuladicke (CMT), gemessen mittels OCT nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 12 Monaten
12 Monate
Jegliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Jegliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 12 Monaten
12 Monate
Auswirkung einer peripheren retinalen Ischämie auf die Anzahl der Aflibercept-Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen dem Bereich der peripheren retinalen Ischämie und der Anzahl der nach 12 Monaten erforderlichen intravitrealen Injektionen
12 Monate
Scheibengefäßmessung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Scheibengefäßdurchmessers nach 12 Monaten
12 Monate
Anzahl der intravitrealen Aflibercept-Injektionen in jeder der 2 Gruppen, die über 24 Monate erforderlich sind
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der Augen mit zentraler Makuladicke
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Makuladicke (CMT), gemessen mittels OCT nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 24 Monaten
24 Monate
Jegliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Jegliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 24 Monaten
24 Monate
Auswirkung einer peripheren retinalen Ischämie auf die Anzahl der Aflibercept-Injektionen
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation zwischen dem Bereich der peripheren retinalen Ischämie und der Anzahl der nach 24 Monaten erforderlichen intravitrealen Injektionen
24 Monate
Scheibengefäßmessung
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Scheibengefäßdurchmessers nach 24 Monaten
24 Monate
Zeit bis zur Sehstabilisierung
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitdauer von der Grundlinie bis zur Stabilisierung des Sehvermögens
24 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität mit IVI- und NEI-VFQ-25-Formularen nach 24 Monaten
24 Monate
Veränderung des Bereichs der harten Makulaexsudate
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Bereichs harter Makulaexsudate vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
24 Monate
Abstandsänderung des nächsten harten Exsudats vom Foveazentrum
Zeitfenster: 24 Monate
Abstandsänderung des nächsten harten Exsudats vom Zentrum der Fovea zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten
24 Monate
Mittlere Änderung des Behandlungsintervalls im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Änderung des Behandlungsintervalls zwischen intravitrealen Aflibercept-Injektionen im Laufe der Zeit
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung in der fovealen avaskulären Zone
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung des maximalen Durchmessers der fovealen avaskulären Zone nach 24 Monaten
24 Monate
Inzidenz der Notwendigkeit einer Laserbehandlung der Makula zur Rettung
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz der Notwendigkeit einer Laserbehandlung der Makula zur Rettung
24 Monate
Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen am Auge, einschließlich schwerer (>15 Buchstaben) Sehverlust
24 Monate
Nicht-okulare unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad nicht-okulärer Nebenwirkungen
24 Monate
Änderung des Gesichtsfelds gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten eines neuen Gesichtsfelddefekts, der nach 24 Monaten den Fahrstandard nicht erfüllen würde. (Nur ausgewählte Studienzentren).
24 Monate
Entwicklung neuer neovaskulärer Komplexe in der OCT-Bildgebung des hinteren Pols
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz neuer neovaskulärer Komplexe nach 24 Monaten
24 Monate
Entwicklung einer neuen proliferativen diabetischen Retinopathie in der Weitfeld-Fluoreszein-Angiographie
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz einer neuen proliferativen diabetischen Retinopathie nach 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Center for Eye Research Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Fraser-Bell, PhD FRANZCO, Save Sight Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X14-0157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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