Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa połączona z doszklistkowym afliberceptem vs doszklistkowa monoterapia afliberceptem (LADAMO) (LADAMO)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Mark Gillies, University of Sydney

Randomizowane badanie kliniczne fazy IV laseroterapii obwodowego niedokrwienia siatkówki w połączeniu z doszklistkowym afliberceptem (Eylea®) w porównaniu z doszklistkową monoterapią afliberceptem cukrzycowego obrzęku plamki

Będzie to trwające 24 miesiące randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV dotyczące laseroterapii obszarów obwodowego niedokrwienia siatkówki w połączeniu z afliberceptem podawanym doszklistkowo w porównaniu z monoterapią afliberceptem podawanym doszklistkowo. Oba ramiona otrzymają do ciała szklistego 2 mg afliberceptu zgodnie z protokołem leczenia i przedłużenia.

Szczegółowym celem badania jest sprawdzenie, czy laseroterapia obwodowego niedokrwienia siatkówki zmniejsza ogólną liczbę wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego wymaganych do kontrolowania DMO w okresie 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa jest najczęstszą przyczyną ślepoty u osób w wieku od 20 do 65 lat w krajach rozwiniętych. Obrzęk centralnej siatkówki lub „obrzęk plamki żółtej” jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku w retinopatii cukrzycowej.

Ostatnie badania sugerują, że obwodowe niedokrwienie siatkówki przyczynia się do obrzęku plamki żółtej w cukrzycy i niedrożności żył siatkówki. Doszklistkowe leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), takie jak Aflibercept (Eylea), wykazało zachęcające wyniki w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DMO). Istnieją dowody na to, że regularne leczenie lekami anty-VEGF zmniejsza DMO i średnio poprawia widzenie.

Wcześniejsze badania przeprowadzone w tej instytucji wykazały, że do ustabilizowania choroby potrzeba średnio od 7 do 11 zastrzyków w pierwszym roku. Częste wizyty u okulisty, przerwy w pracy i wielokrotne wstrzyknięcia do oka stanowią jednak znaczne obciążenie dla pacjentów. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ukierunkowana laseroterapia obwodowa siatkówki na obszary siatkówki z upośledzonym ukrwieniem może zmniejszyć liczbę wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego wymaganych w ciągu 2 lat w celu ustabilizowania DMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego badane oko musi mieć DMO o grubości siatkówki > 300 mikronów w centralnym podpolu 1 mm w domenie spektralnej OCT
  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 35-79 liter LogMAR z odległości 4 metrów (około 6/7,5-6/60) w badanym oku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i przed rozpoczęciem leczenia. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez 12 miesięcy lub została wysterylizowana chirurgicznie
  • Obwodowe niedokrwienie siatkówki obejmujące obszar większy niż 10 średnic dysku angiogramu fluoresceinowego dna oka o szerokim polu widzenia (zgodnie z badaniem okluzji żyły centralnej)
  • Ośrodka obejmującego DMO, który zdaniem badacza nie odniósłby korzyści z ogniskowego laserowego leczenia plamki żółtej (np. rozlany wyciek z łożyska włośniczkowego, przerwanie strefy jałowej w dołku lub przerwanie włośniczek okołodołkowych, całkowity laser siatki plamki żółtej).
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na aflibercept lub środki stosowane w badaniu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę i nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Utrata wzroku z innych przyczyn (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej, niedrożność żyły siatkówki) w badanym oku.
  • Obrzęk plamki żółtej spowodowany innymi przyczynami w badanym oku.
  • Otwór w plamce, trakcja szklistkowo-plamkowa lub znaczna błona nasiatkówkowa w badanym oku.
  • Stan oka, który uniemożliwiałby poprawę ostrości wzroku pomimo ustąpienia obrzęku (taki jak zanik dołka lub znaczne zwłóknienie przedplamkowe)
  • Leczenie doszklistkowym acetonidem triamcynolonu (IVTA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub triamcynolonem okołogałkowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub lekami anty-VEGF (bevacizumab, ranibizumab lub aflibercept) w ciągu ostatnich 2 miesięcy w badanym oku.
  • Operacja usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badanym oku
  • Poprzednie leczenie laserem PRP w badanym oku
  • Poprzednia witrektomia badanego oka
  • Zmętnienie mediów, w tym zaćma, która już uniemożliwia odpowiednie zdjęcie plamki lub zaćma, która prawdopodobnie będzie wymagać operacji w ciągu 12 miesięcy
  • Współistniejąca ciężka choroba, taka jak posocznica, jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na obserwację lub dokumentację fotograficzną (np. geograficzny, psychospołeczny)
  • Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki
  • Ciśnienie krwi >180/110
  • Pacjent jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia afliberceptem
Doszklistkowe wstrzyknięcia afliberceptu zgodnie z schematem leczenia i przedłużania.
Lek: Aflibercept
Aflibercept jest rozpuszczalnym receptorem wabikiem i jest wytwarzany przez fuzję całkowicie ludzkich sekwencji DNA drugiej domeny immunoglobuliny (Ig) ludzkiego receptora VEGF (VEGFR) 1 z trzecią domeną Ig ludzkiego VEGFR-2, które są następnie łączone z Fc region ludzkiej IgG-1. Wiążąc się z VEGF-A, aflibercept zapobiega aktywacji natywnych receptorów VEGF, VEGFR-1 i VEGFR-2. Ośrodki badawcze zostaną zaopatrzone w aflibercept przez firmę Bayer. Wstrzyknięcie do ciała szklistego 2 mg w 0,05 ml afliberceptu zostanie podane do badanego oka, zgodnie z ustalonym wcześniej schematem leczenia i przedłużania.
Inne nazwy:
  • Eylea
Eksperymentalny: Celowana terapia laserowa z Afliberceptem
Ukierunkowana laserowa terapia fotokoagulacyjna na obszary obwodowego niedokrwienia siatkówki i doszklistkowe wstrzyknięcia afliberceptu z zastosowaniem schematu leczenia i przedłużenia.
Lek: Aflibercept
Aflibercept jest rozpuszczalnym receptorem wabikiem i jest wytwarzany przez fuzję całkowicie ludzkich sekwencji DNA drugiej domeny immunoglobuliny (Ig) ludzkiego receptora VEGF (VEGFR) 1 z trzecią domeną Ig ludzkiego VEGFR-2, które są następnie łączone z Fc region ludzkiej IgG-1. Wiążąc się z VEGF-A, aflibercept zapobiega aktywacji natywnych receptorów VEGF, VEGFR-1 i VEGFR-2. Ośrodki badawcze zostaną zaopatrzone w aflibercept przez firmę Bayer. Wstrzyknięcie do ciała szklistego 2 mg w 0,05 ml afliberceptu zostanie podane do badanego oka, zgodnie z ustalonym wcześniej schematem leczenia i przedłużania.
Inne nazwy:
  • Eylea
Procedura: Laseroterapia celowana
W grupie eksperymentalnej celowana fotokoagulacja laserowa zostanie zastosowana w obszarach obwodowego niedokrwienia siatkówki po 1 miesiącu od wstępnego doszklistkowego podania afliberceptu. Projekt próbny pozwala na kolejną sesję ukierunkowanej fotokoagulacji laserowej 1 miesiąc później, aby w razie potrzeby zakończyć leczenie. Fotografia szerokokątna jest planowana na 3 miesiące, aby ustalić, czy wymagana jest dalsza ukierunkowana fotokoagulacja laserowa, a jeśli tak, można zastosować trzecią sesję. Ustawienia lasera oparte są na ustawieniach stosowanych w aktualnej praktyce klinicznej i zostały prospektywnie określone w protokole.
Inne nazwy:
  • Laser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego w każdej z 2 grup wymaganych w ciągu 24 miesięcy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego w każdej z 2 grup wymaganych w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek oczu z centralną grubością plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia zmiana grubości centralnej plamki żółtej (CMT) mierzona za pomocą OCT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 12 miesiącach
12 miesięcy
Każda zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wpływ obwodowego niedokrwienia siatkówki na liczbę iniekcji afliberceptu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między obszarem obwodowego niedokrwienia siatkówki a liczbą wstrzyknięć do ciała szklistego wymaganych po 12 miesiącach
12 miesięcy
Pomiar naczyń krążkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średnicy naczynia krążkowego po 12 miesiącach
12 miesięcy
Liczba wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego w każdej z 2 grup wymaganych w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek oczu z centralną grubością plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Średnia zmiana grubości centralnej plamki żółtej (CMT) mierzona za pomocą OCT po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 24 miesiącach
24 miesiące
Każda zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Każda zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 24 miesiącach
24 miesiące
Wpływ obwodowego niedokrwienia siatkówki na liczbę iniekcji afliberceptu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między obszarem obwodowego niedokrwienia siatkówki a liczbą wstrzyknięć do ciała szklistego wymaganych po 24 miesiącach
24 miesiące
Pomiar naczyń krążkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana średnicy naczynia krążkowego po 24 miesiącach
24 miesiące
Czas do stabilizacji widzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długość czasu od linii podstawowej do stabilizacji widzenia
24 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena jakości życia za pomocą formularzy IVI i NEI VFQ-25 po 24 miesiącach
24 miesiące
Zmiana w obszarze twardych wysięków plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana obszaru twardych wysięków plamki od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Zmiana odległości najbliższego wysięku twardego od środka dołka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana odległości najbliższego twardego wysięku od środka dołka między linią bazową a 24 miesiącami
24 miesiące
Średnia zmiana odstępu między zabiegami w czasie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana odstępu leczenia między wstrzyknięciami afliberceptu do ciała szklistego w czasie
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w strefie beznaczyniowej dołka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana maksymalnej średnicy strefy jałowej dołka po 24 miesiącach
24 miesiące
Częstość występowania zapotrzebowania na ratunkowe leczenie laserem plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zapotrzebowania na ratunkowe leczenie laserem plamki żółtej
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka, w tym ciężka (>15 liter) utrata wzroku
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane niezwiązane z oczami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
24 miesiące
Zmiana pola widzenia od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie nowych wad pola widzenia, które nie spełniałyby normy prowadzenia pojazdu po 24 miesiącach. (Tylko wybrane ośrodki badawcze).
24 miesiące
Rozwój nowych kompleksów neowaskularnych w obrazowaniu OCT tylnego bieguna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania nowych kompleksów neowaskularnych po 24 miesiącach
24 miesiące
Rozwój nowej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w angiografii fluoresceinowej o szerokim polu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania nowej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej po 24 miesiącach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

Center for Eye Research Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Fraser-Bell, PhD FRANZCO, Save Sight Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X14-0157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj