ステージ I ～ III の乳癌の過体重/肥満患者の減量のための膵臓栄養プログラム
PANCREATIC NUTRITIONAL PROGRAM (PNP): 過体重/肥満乳がんサバイバーの新しい減量プログラム
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. ベースラインと比較して、介入後 6 か月の体重の変化を推定します。
副次的な目的:
I. 以下の変化を調べる。体の化学;体力;炎症マーカー;デオキシリボ核酸 (DNA) 修復能力;癌治療の機能的評価 - 乳房 (FACT-B)+4、ベースラインと比較した介入後 6 か月のバージョン 4 アンケートによる生活の質。
Ⅱ． グルコメーター センサーの装着または膵臓栄養プログラム (PNP) ダイエットに関連すると考えられる有害事象について説明する。
III. PNP のさまざまな構成要素の順守を文書化する (グルコメーター センサーの装着、体重の記録、日誌の記入、食事カードの作成、ダイエット インストラクターとの毎週のカウンセリング セッションへの参加)。
概要：
患者は PNP 介入に参加します。これは、食事とライフスタイルのインストラクターとのベースライン ミーティングで始まり、ベースライン テスト結果について話し合い、教育計画を開始し、個別の食事計画を決定し、食品の選択肢を印刷します。 患者はまた、15 分ごとに自動グルコメトリーを受け、食事の 90 分後に個々の食品の選択と血糖値を確認し、毎日の栄養とライフスタイルの日記をつけ、毎日の食事発見カードのログに記入し、食事とライフスタイルに関する毎週の会議に出席します。インストラクターとして12週間。
研究の完了後、患者は 1 週間以内にフォローアップされ、その後 6 か月間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早期乳がん（ステージⅠ～Ⅲ）の患者さん
- 化学療法を受けたか受けていない患者はどちらも適格です。 -患者が化学療法を受けている場合、彼女はアジュバント化学療法を完了している必要があります >= 3か月および = < 研究登録前の5年
- 次のいずれかによって定義される閉経後の女性: 最後の月経から少なくとも 1 年経過した自然閉経、または最後の月経から少なくとも 1 年経過した化学療法による閉経で、閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン (FSH) およびエストラジオール レベル
- ボディマス指数 (BMI) 25-33 kg/m^2
- -患者は、PNP介入と6か月の研究全体を喜んで順守する必要があります
- すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する能力と意欲を持っている必要があります
除外基準:
- 糖尿病患者
- BMIが適格範囲外（<25kg/m^2または>33kg/m^2）の患者
- ステージ IV の乳がん患者
- 相関研究に影響を与える関節リウマチおよびその他の炎症性疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（PNP）
患者は PNP 介入に参加します。これは、食事とライフスタイルのインストラクターとのベースライン ミーティングで始まり、ベースライン テスト結果について話し合い、教育計画を開始し、個別の食事計画を決定し、食品の選択肢を印刷します。
患者はまた、15 分ごとに自動グルコメトリーを受け、食事の 90 分後に個々の食品の選択と血糖値を確認し、毎日の栄養とライフスタイルの日記をつけ、毎日の食事発見カードのログに記入し、食事とライフスタイルに関する毎週の会議に出席します。インストラクターとして12週間。
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相関研究
補助研究
他の名前：
PNPに参加する
他の名前：
PNPに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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対応のある t 検定、アルファ = 0.05 を使用してテスト。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体化学の変化（脂質パネル、総合代謝パネル、全血球計算、空腹時血糖、インスリン抵抗性）
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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対応のある t 検定、アルファ = 0.05 を使用してテスト。
P 値は、多重仮説検定では調整されません。
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ベースラインから最大 6 か月
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体組成（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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対応のある t 検定、アルファ = 0.05 を使用してテスト。
P 値は、多重仮説検定では調整されません。
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ベースラインから最大 6 か月
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体力の変化（ハンドグリップダイナモメーターで測定）
時間枠：ベースラインから 6 か月
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対応のある t 検定、アルファ = 0.05 を使用してテスト。
P 値は、多重仮説検定では調整されません。
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ベースラインから 6 か月
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QOLスコアの変化（FACT-B+4）
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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血清炎症マーカー（C反応性タンパク質、サイトカイン）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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対応のある t 検定、アルファ = 0.05 を使用してテスト。
P 値は、多重仮説検定では調整されません。
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ベースラインから 6 か月
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コンプライアンス指標 (グルコメーターセンサーを使用しなかった日、体重を記録しなかった日、日誌を作成しなかった日、食事カードを作成しなかった日、毎週のカウンセリングセッションを欠席した日)
時間枠：12週間
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12週間
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DNA 修復能力 (コメット アッセイの平均オリーブ テール モーメント; ガンマ H2A ヒストン ファミリーの数、メンバー X 病巣)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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対応のある t 検定、アルファ = 0.05 を使用してテスト。
P 値は、多重仮説検定では調整されません。
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ベースラインから 6 か月
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PNPダイエット後のグルコメーターセンサーの装着に関連する可能性がある、または確実に関連すると報告された有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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