Haiman ravitsemusohjelma painonpudotukseen ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Haiman ravitsemusohjelma (PNP): uusi painonpudotusohjelma ylipainoisille/lihaville rintasyövästä selviytyneille
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii haiman ravitsemusohjelmaa, jolla autetaan ylipainoisia tai liikalihavia potilaita, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä, laihtua.
Kun potilaiden veren sokeripitoisuus on korkea sokeripitoisten ruokien syömisen ja/tai liikkumattoman elämäntavan vuoksi, haiman on työskenneltävä kovemmin sokerin sulattamiseksi.
Tämä voi aiheuttaa painonnousua, liikalihavuutta ja muita sairauksia.
Ylipainoisilla ja lihavilla rintasyöpäpotilailla on todennäköisemmin rintasyövän uusiutuminen.
Haiman ravitsemusohjelma on ruokavalio- ja elämäntapainterventio, joka auttaa suojaamaan haimaa pitämällä verensokeritasot alhaisina ja voi auttaa potilaita saavuttamaan jatkuvan painonpudotuksen, paremman terveyden, paremman elämänlaadun ja mahdollisesti paremman hoitotuloksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi ruumiinpainon muutos 6 kuukauden kuluttua interventiosta suhteessa lähtötilanteeseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia muutoksia: kehon koostumuksessa; kehon kemia; fyysinen kunto; tulehdusmerkkiaineet; deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjauskyky; ja elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-B)+4 (FACT-B)+4, version 4 mukaan 6 kuukautta intervention jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
II. Kuvaile haittatapahtumia, jotka mahdollisesti liittyvät glukometrisensorin käyttöön tai haiman ravitsemusohjelman (PNP) ruokavalioon.
III. Dokumentoida PNP:n eri osien noudattaminen (glukometrisensorin käyttäminen; ruumiinpainon kirjaaminen; päiväkirjamerkintöjen täyttäminen; ateriakorttien täyttäminen; osallistuminen viikoittaisiin neuvontaistuntoihin ruokavalion ohjaajan kanssa).
YHTEENVETO:
Potilaat osallistuvat PNP-interventioon, joka alkaa perustason tapaamisesta ruokavalio- ja elämäntapaohjaajan kanssa, jossa keskustellaan lähtötason testituloksista, aloitetaan koulutussuunnitelma, määritetään yksilöllinen ruokailusuunnitelma ja tulostetaan ruokavalinnat. Potilaille tehdään myös automaattinen glukometria 15 minuutin välein, he tarkastelevat yksilöllisiä ruokavalintojaan ja verensokeriarvojaan 90 minuuttia syömisen jälkeen, pitävät päivittäistä ravitsemus- ja elämäntapapäiväkirjaa, täyttävät päivittäisen ateriahakukorttilokin ja osallistuvat viikoittaisiin kokouksiin ruokavalion ja elämäntapojen kanssa. ohjaajana 12 viikkoa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon ja sitten 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä (vaihe I-III)
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai eivät ole saaneet kemoterapiaa, ovat molemmat kelvollisia; jos potilas on saanut kemoterapiaa, hänen on täytynyt saada liitännäiskemoterapiaa >= 3 kuukautta ja =< 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Postmenopausaaliset naiset määritellään joko: luonnolliset vaihdevuodet, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään yksi vuosi, tai kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet, joissa viimeisistä kuukautisista on vähintään vuosi ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolin tasot postmenopausaalisilla alueilla
- Painoindeksi (BMI) 25-33 kg/m^2
- Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan PNP-interventiota ja koko 6 kuukauden tutkimusta
- Kaikilla potilailla tulee olla kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat
- Potilaat, joiden BMI on hyväksytyn alueen ulkopuolella (< 25 kg/m^2 tai > 33 kg/m^2)
- Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä
- Potilaat, joilla on nivelreuma ja muut tulehdussairaudet, jotka voivat vaikuttaa korrelatiivisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (PNP)
Potilaat osallistuvat PNP-interventioon, joka alkaa perustason tapaamisesta ruokavalio- ja elämäntapaohjaajan kanssa, jossa keskustellaan lähtötason testituloksista, aloitetaan koulutussuunnitelma, määritetään yksilöllinen ruokailusuunnitelma ja tulostetaan ruokavalinnat.
Potilaille tehdään myös automaattinen glukometria 15 minuutin välein, he tarkastelevat yksilöllisiä ruokavalintojaan ja verensokeriarvojaan 90 minuuttia syömisen jälkeen, pitävät päivittäistä ravitsemus- ja elämäntapapäiväkirjaa, täyttävät päivittäisen ateriahakukorttilokin ja osallistuvat viikoittaisiin kokouksiin ruokavalion ja elämäntapojen kanssa. ohjaajana 12 viikkoa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Osallistu PNP:hen
Muut nimet:
Osallistu PNP:hen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Testattu käyttämällä parillista t-testiä, alfa = 0,05.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon kemiassa (lipidipaneeli; kattava aineenvaihduntapaneeli; täydellinen verenkuva; paastoveren glukoosi; insuliiniresistenssi)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Testattu käyttämällä parillista t-testiä, alfa = 0,05.
P-arvoja ei säädetä useiden hypoteesien testaamiseen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Testattu käyttämällä parillista t-testiä, alfa = 0,05.
P-arvoja ei säädetä useiden hypoteesien testaamiseen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä kunnossa (mitattu kahvadynamometrillä)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Testattu käyttämällä parillista t-testiä, alfa = 0,05.
P-arvoja ei säädetä useiden hypoteesien testaamiseen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä (FACT-B+4)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos seerumin tulehdusmarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini; sytokiinit)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Testattu käyttämällä parillista t-testiä, alfa = 0,05.
P-arvoja ei säädetä useiden hypoteesien testaamiseen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Vaatimustenmukaisuusmittarit (päivien glukometrianturia ei käytetty; päivän painoa ei kirjattu; päiväkirjamerkintöjä ei tehty; päivän ateriakortteja ei luotu; viikoittaiset neuvontaistunnot jääneet väliin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
DNA:n korjauskapasiteetti (komeettamäärityksen keskimääräinen oliivin hännän momentti; gamma-H2A-histoniperheen lukumäärä, jäsen X -pesäkkeet)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Testattu käyttämällä parillista t-testiä, alfa = 0,05.
P-arvoja ei säädetä useiden hypoteesien testaamiseen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Mahdollisesti tai varmasti glukometrisensorin käyttämiseen PNP-ruokavalion jälkeen raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14253 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-00654 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .