1-3기 유방암 과체중/비만 환자의 체중 감소를 위한 췌장 영양 프로그램
2023년 3월 17일 업데이트: City of Hope Medical Center
췌장 영양 프로그램(PNP): 과체중/비만 유방암 생존자를 위한 새로운 체중 감소 프로그램
이 파일럿 임상 시험은 과체중 또는 비만인 1기-3기 유방암 환자의 체중 감량을 돕기 위한 췌장 영양 프로그램을 연구합니다.
단 음식 섭취 및/또는 좌식 생활 방식으로 인해 환자의 혈중 당 수치가 높을 때 췌장은 당을 소화하기 위해 더 열심히 일해야 합니다.
이것은 체중 증가, 비만 및 기타 질병을 유발할 수 있습니다.
과체중 및 비만인 유방암 환자는 유방암이 재발할 가능성이 더 높습니다.
췌장 영양 프로그램은 혈당 수치를 낮게 유지하여 췌장을 보호하고 환자가 지속적인 체중 감소, 건강 개선, 삶의 질 향상 및 치료 결과 개선에 도움이 되는 식이요법 및 생활 습관 개입입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 기준선과 비교하여 개입 후 6개월의 체중 변화를 추정하기 위해.
2차 목표:
I. 다음의 변화를 검사하기 위해: 체성분; 신체화학; 체력; 염증 마커; 디옥시리보핵산(DNA) 복구 능력; 기준선과 비교하여 개입 후 6개월 시점에서 암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B)+4, 버전 4 설문에 따른 삶의 질.
II. 혈당계 센서 착용 또는 췌장 영양 프로그램(PNP) 다이어트와 관련이 있을 수 있는 부작용을 설명합니다.
III. PNP의 다양한 구성 요소 준수를 문서화하기 위해(혈당 센서 착용, 체중 기록, 일지 작성, 식사 카드 작성, 다이어트 강사와의 주간 상담 세션 참석).
개요:
환자는 기본 테스트 결과를 논의하고, 교육 계획을 시작하고, 개별화된 식사 계획을 결정하고, 음식 선택을 인쇄하기 위해 식단 및 라이프스타일 강사와의 기본 회의로 시작되는 PNP 개입에 참여합니다. 환자는 또한 15분마다 자동 혈당 측정을 받고, 식사 후 90분 동안 개별 음식 선택 및 혈당 수치를 검토하고, 일일 영양 및 라이프스타일 일지 기록을 유지하고, 일일 식사 검색 카드 로그를 작성하고, 다이어트 및 라이프스타일에 대한 주간 회의에 참석합니다. 12주 동안 강사.
연구 완료 후, 환자는 1주 이내에, 그 후 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 초기 유방암 환자(I-III기)
- 화학 요법을 받았거나 받지 않은 환자 모두 자격이 있습니다. 환자가 화학 요법을 받은 경우 그녀는 연구 등록 전 >= 3개월 및 =< 5년 동안 보조 화학 요법을 완료해야 합니다.
- 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성: 마지막 월경 후 최소 1년의 자연 폐경 또는 마지막 월경 후 최소 1년의 화학 요법으로 인한 폐경 및 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경 후 범위 내의 에스트라디올 수치
- 25-33 kg/m^2의 체질량 지수(BMI)
- 환자는 PNP 개입 및 전체 6개월 연구를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 모든 환자는 서면 동의서에 서명할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 환자
- BMI가 적격 범위를 벗어난 환자(< 25kg/m^2 또는 > 33kg/m^2)
- IV기 유방암 환자
- 류마티스 관절염 및 상관 연구에 영향을 미칠 수 있는 기타 염증성 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(PNP)
환자는 기본 테스트 결과를 논의하고, 교육 계획을 시작하고, 개별화된 식사 계획을 결정하고, 음식 선택을 인쇄하기 위해 식단 및 라이프스타일 강사와의 기본 회의로 시작되는 PNP 개입에 참여합니다.
환자는 또한 15분마다 자동 혈당 측정을 받고, 식사 후 90분 동안 개별 음식 선택 및 혈당 수치를 검토하고, 일일 영양 및 라이프스타일 일지 기록을 유지하고, 일일 식사 검색 카드 로그를 작성하고, 다이어트 및 라이프스타일에 대한 주간 회의에 참석합니다. 12주 동안 강사.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
PNP에 참여
다른 이름들:
PNP에 참여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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Paired t-test, alpha = 0.05를 사용하여 테스트했습니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 화학 변화(지질 패널, 종합 대사 패널, 전체 혈구 수, 공복 혈당, 인슐린 저항성)
기간: 기준 최대 6개월
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Paired t-test, alpha = 0.05를 사용하여 테스트했습니다.
P 값은 다중 가설 테스트에 대해 조정되지 않습니다.
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기준 최대 6개월
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체성분 변화(BMI)
기간: 기준 최대 6개월
|
Paired t-test, alpha = 0.05를 사용하여 테스트했습니다.
P 값은 다중 가설 테스트에 대해 조정되지 않습니다.
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기준 최대 6개월
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체력변화(손잡이 동력계로 측정)
기간: 기준선에서 6개월
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Paired t-test, alpha = 0.05를 사용하여 테스트했습니다.
P 값은 다중 가설 테스트에 대해 조정되지 않습니다.
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기준선에서 6개월
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삶의 질 점수 변화(FACT-B+4)
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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혈청 염증 마커(C 반응성 단백질, 사이토카인)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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Paired t-test, alpha = 0.05를 사용하여 테스트했습니다.
P 값은 다중 가설 테스트에 대해 조정되지 않습니다.
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기준선에서 6개월
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규정 준수 지표(혈당 측정기 센서를 사용하지 않은 일수, 체중을 기록하지 않은 일수, 저널 항목을 작성하지 않은 일수, 식사 카드를 만들지 않은 일자, 주간 상담 세션을 놓친 날)
기간: 12주
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12주
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DNA 복구 능력(comet assay의 평균 올리브 꼬리 모멘트, 감마-H2A 히스톤 패밀리 수, 멤버 X 초점)
기간: 기준선에서 6개월
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Paired t-test, alpha = 0.05를 사용하여 테스트했습니다.
P 값은 다중 가설 테스트에 대해 조정되지 않습니다.
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기준선에서 6개월
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PNP 다이어트 후 혈당계 센서 착용과 관련이 있거나 확실히 관련이 있다고 보고된 이상 반응의 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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