Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigy-táplálkozási program a túlsúlyos/elhízott, I-III. stádiumú emlőrákos betegek súlycsökkentésére

2026. szeptember 28. frissítette: City of Hope Medical Center

HASNYÁGYI TÁPLÁLKOZÁSI PROGRAM (PNP): Új súlycsökkentő program túlsúlyos/elhízott emlőráktúlélők számára

This pilot clinical trial studies a pancreatic nutritional program for helping patients with stage I-III breast cancer who are overweight or obese lose weight. When patients have a high level of sugar in their blood, due to eating sugary foods and/or a sedentary lifestyle, the pancreas needs to work harder to digest the sugar. This can cause weight gain, obesity, and other illnesses. Breast cancer patients who are overweight and obese are more likely to have their breast cancer return. The pancreatic nutritional program is a diet and lifestyle intervention that helps protect the pancreas by keeping blood sugar levels low, and may help patients achieve sustained weight loss, improved health, better quality of life, and possibly a better outcome to their treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To estimate the change in body weight at 6 months post-intervention relative to baseline.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine changes in: body composition; body chemistry; physical fitness; inflammatory markers; deoxyribonucleic acid (DNA) repair capacity; and quality of life per the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)+4, version 4 questionnaire at 6 months post-intervention relative to baseline.

II. To describe adverse events possibly related to wearing the glucometer sensor or following the pancreatic nutritional program (PNP) diet.

III. To document compliance with the various components of the PNP (wearing the glucometer sensor; recording body weight; completing journal entries; completing meal cards; attending weekly counseling sessions with diet instructor).

OUTLINE:

Patients participate in the PNP intervention, which begins with a baseline meeting with a diet and lifestyle instructor to discuss baseline testing results, begin an educational plan, determine an individualized eating plan, and print out food choices. Patients also undergo automated glucometry every 15 minutes, review their individual food choices and blood glucose levels 90 minutes after eating, keep a daily nutrition and lifestyle journal log, fill out a daily meal discovery card log, and attend weekly meetings with a diet and lifestyle instructor for 12 weeks.

After completion of study, patients are followed up within 1 week and then at 6 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with early-stage breast cancer (stage I-III)
  • Patients who have or have not undergone chemotherapy are both eligible; if the patient has undergone chemotherapy she must have completed adjuvant chemotherapy for >= 3 months and =< 5 years prior to study enrollment
  • Postmenopausal women defined by either: natural menopause with at least one year since last menses, or chemotherapy-induced menopause with at least one year since last menses and follicle-stimulating hormone (FSH) and estradiol levels within the postmenopausal range
  • Body mass index (BMI) of 25-33 kg/m^2
  • Patients must be willing to adhere to the PNP intervention and the entire 6-month study
  • All patients must have the ability and the willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who are diabetic
  • Patients whose BMI falls outside the eligible range (< 25 kg/m^2 or > 33 kg/m^2)
  • Patients with stage IV breast cancer
  • Patients with Rheumatoid Arthritis and other inflammatory diseases that would impact correlative studies

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Supportive care (PNP)

Patients participate in the PNP intervention, which begins with a baseline meeting with a diet and lifestyle instructor to discuss baseline testing results, begin an educational plan, determine an individualized eating plan, and print out food choices. Patients also undergo automated glucometry every 15 minutes, review their individual food choices and blood glucose levels 90 minutes after eating, keep a daily nutrition and lifestyle journal log, fill out a daily meal discovery card log, and attend weekly meetings with a diet and lifestyle instructor for 12 weeks.
Egyéb: Laboratory Biomarker Analysis

Correlative studies

Egyéb: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Étrend-kiegészítő: Dietary Intervention

Participate in the PNP

Más nevek:
  • Étrend módosítás
  • beavatkozás, diétás
  • Táplálkozási beavatkozás
  • Táplálkozási beavatkozások
Egyéb: Educational Intervention

Participate in the PNP

Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Beavatkozás, oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in body weight
Időkeret: Baseline to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05.
Baseline to 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségi pontszám változása (FACT-B+4)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Kiindulási állapot 6 hónapig
Megfelelőségi mutatók (nem használt nap glükométer érzékelő; napok testtömege nincs rögzítve; napi naplóbejegyzések nem történtek; napi étkezési kártyák nem jöttek létre; heti tanácsadás elmaradt)
Időkeret: 12 hét
12 hét
A PNP-diéta utáni glükométer-érzékelő viselésével valószínűleg vagy határozottan összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Change in body chemistry (lipid panel; comprehensive metabolic panel; complete blood count; fasting blood glucose; insulin resistance)
Időkeret: Baseline to up to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to up to 6 months
Change in body composition (BMI)
Időkeret: Baseline to up to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to up to 6 months
Change in physical fitness (measured using a handgrip dynamometer)
Időkeret: Baseline to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to 6 months
Change in serum inflammatory markers (C-reactive protein; cytokines)
Időkeret: Baseline to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to 6 months
DNA repair capacity (comet assay's mean olive tail moment; number of gamma-H2A histone family, member X foci)
Időkeret: Baseline to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14253
  • 14253 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00654 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel