Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа питания поджелудочной железы для снижения веса у пациентов с избыточным весом/ожирением и раком молочной железы I-III стадии

28 сентября 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

ПРОГРАММА ПИТАНИЯ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (PNP): новая программа снижения веса у выживших после рака молочной железы с избыточным весом/ожирением

This pilot clinical trial studies a pancreatic nutritional program for helping patients with stage I-III breast cancer who are overweight or obese lose weight. When patients have a high level of sugar in their blood, due to eating sugary foods and/or a sedentary lifestyle, the pancreas needs to work harder to digest the sugar. This can cause weight gain, obesity, and other illnesses. Breast cancer patients who are overweight and obese are more likely to have their breast cancer return. The pancreatic nutritional program is a diet and lifestyle intervention that helps protect the pancreas by keeping blood sugar levels low, and may help patients achieve sustained weight loss, improved health, better quality of life, and possibly a better outcome to their treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To estimate the change in body weight at 6 months post-intervention relative to baseline.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine changes in: body composition; body chemistry; physical fitness; inflammatory markers; deoxyribonucleic acid (DNA) repair capacity; and quality of life per the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)+4, version 4 questionnaire at 6 months post-intervention relative to baseline.

II. To describe adverse events possibly related to wearing the glucometer sensor or following the pancreatic nutritional program (PNP) diet.

III. To document compliance with the various components of the PNP (wearing the glucometer sensor; recording body weight; completing journal entries; completing meal cards; attending weekly counseling sessions with diet instructor).

OUTLINE:

Patients participate in the PNP intervention, which begins with a baseline meeting with a diet and lifestyle instructor to discuss baseline testing results, begin an educational plan, determine an individualized eating plan, and print out food choices. Patients also undergo automated glucometry every 15 minutes, review their individual food choices and blood glucose levels 90 minutes after eating, keep a daily nutrition and lifestyle journal log, fill out a daily meal discovery card log, and attend weekly meetings with a diet and lifestyle instructor for 12 weeks.

After completion of study, patients are followed up within 1 week and then at 6 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with early-stage breast cancer (stage I-III)
  • Patients who have or have not undergone chemotherapy are both eligible; if the patient has undergone chemotherapy she must have completed adjuvant chemotherapy for >= 3 months and =< 5 years prior to study enrollment
  • Postmenopausal women defined by either: natural menopause with at least one year since last menses, or chemotherapy-induced menopause with at least one year since last menses and follicle-stimulating hormone (FSH) and estradiol levels within the postmenopausal range
  • Body mass index (BMI) of 25-33 kg/m^2
  • Patients must be willing to adhere to the PNP intervention and the entire 6-month study
  • All patients must have the ability and the willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who are diabetic
  • Patients whose BMI falls outside the eligible range (< 25 kg/m^2 or > 33 kg/m^2)
  • Patients with stage IV breast cancer
  • Patients with Rheumatoid Arthritis and other inflammatory diseases that would impact correlative studies

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Supportive care (PNP)

Patients participate in the PNP intervention, which begins with a baseline meeting with a diet and lifestyle instructor to discuss baseline testing results, begin an educational plan, determine an individualized eating plan, and print out food choices. Patients also undergo automated glucometry every 15 minutes, review their individual food choices and blood glucose levels 90 minutes after eating, keep a daily nutrition and lifestyle journal log, fill out a daily meal discovery card log, and attend weekly meetings with a diet and lifestyle instructor for 12 weeks.
Другой: Laboratory Biomarker Analysis

Correlative studies

Другой: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Диетическая добавка: Dietary Intervention

Participate in the PNP

Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Educational Intervention

Participate in the PNP

Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in body weight
Временное ограничение: Baseline to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05.
Baseline to 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни (ФАКТ-B+4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Показатели соответствия (дни, когда датчик глюкометра не использовался; дни, когда масса тела не регистрировалась; дни, когда не делались записи в журнале; дни, когда не составлялись карты питания; пропущены еженедельные консультации)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота нежелательных явлений, о которых сообщалось, что они могут или определенно связаны с ношением датчика глюкометра после диеты PNP.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Change in body chemistry (lipid panel; comprehensive metabolic panel; complete blood count; fasting blood glucose; insulin resistance)
Временное ограничение: Baseline to up to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to up to 6 months
Change in body composition (BMI)
Временное ограничение: Baseline to up to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to up to 6 months
Change in physical fitness (measured using a handgrip dynamometer)
Временное ограничение: Baseline to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to 6 months
Change in serum inflammatory markers (C-reactive protein; cytokines)
Временное ограничение: Baseline to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to 6 months
DNA repair capacity (comet assay's mean olive tail moment; number of gamma-H2A histone family, member X foci)
Временное ограничение: Baseline to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14253
  • 14253 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00654 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться