Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа питания поджелудочной железы для снижения веса у пациентов с избыточным весом/ожирением и раком молочной железы I-III стадии

17 марта 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center

ПРОГРАММА ПИТАНИЯ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (PNP): новая программа снижения веса у выживших после рака молочной железы с избыточным весом/ожирением

В этом пилотном клиническом испытании изучается программа питания поджелудочной железы, которая помогает пациентам с раком молочной железы стадии I-III с избыточным весом или ожирением похудеть. Когда у пациентов наблюдается высокий уровень сахара в крови из-за употребления сладких продуктов и/или малоподвижного образа жизни, поджелудочная железа должна работать усерднее, чтобы переваривать сахар. Это может привести к увеличению веса, ожирению и другим заболеваниям. У пациентов с раком молочной железы с избыточным весом и ожирением вероятность рецидива рака молочной железы выше. Программа питания поджелудочной железы представляет собой диету и вмешательство в образ жизни, которое помогает защитить поджелудочную железу, поддерживая низкий уровень сахара в крови, и может помочь пациентам достичь устойчивой потери веса, улучшения здоровья, лучшего качества жизни и, возможно, лучших результатов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменение массы тела через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить изменения: состава тела; химия тела; физическая подготовка; воспалительные маркеры; способность репарации дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК); и качество жизни в соответствии с опросником «Функциональная оценка терапии рака груди» (FACT-B)+4, версия 4, через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.

II. Для описания нежелательных явлений, возможно связанных с ношением датчика глюкометра или соблюдением диеты программы питания поджелудочной железы (PNP).

III. Задокументировать соблюдение различных компонентов PNP (ношение датчика глюкометра, регистрация массы тела, заполнение записей в журнале, заполнение карточек питания, посещение еженедельных консультаций с инструктором по диете).

КОНТУР:

Пациенты участвуют в вмешательстве PNP, которое начинается с базовой встречи с инструктором по диете и образу жизни, чтобы обсудить результаты базового тестирования, начать учебный план, определить индивидуальный план питания и распечатать варианты продуктов. Пациенты также проходят автоматическую глюкометрию каждые 15 минут, анализируют свой индивидуальный выбор продуктов питания и уровень глюкозы в крови через 90 минут после еды, ведут ежедневный журнал журнала питания и образа жизни, заполняют ежедневный журнал карточек обнаружения приема пищи и посещают еженедельные встречи с диетой и образом жизни. Инструктор на 12 недель.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 1 нед, а затем через 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранней стадией рака молочной железы (стадия I-III)
  • Пациенты, которые прошли или не прошли химиотерапию, имеют право; если пациент прошел химиотерапию, она должна пройти адъювантную химиотерапию в течение >= 3 месяцев и =< 5 лет до включения в исследование
  • Женщины в постменопаузе, определяемые либо: естественной менопаузой с периодом не менее одного года после последней менструации, либо вызванной химиотерапией менопаузой с периодом не менее одного года после последней менопаузы и уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в пределах постменопаузального диапазона
  • Индекс массы тела (ИМТ) 25-33 кг/м^2
  • Пациенты должны быть готовы придерживаться вмешательства PNP и всего 6-месячного исследования.
  • Все пациенты должны иметь возможность и желание подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом
  • Пациенты, чей ИМТ выходит за пределы приемлемого диапазона (< 25 кг/м^2 или > 33 кг/м^2)
  • Пациенты с раком молочной железы IV стадии
  • Пациенты с ревматоидным артритом и другими воспалительными заболеваниями, которые могут повлиять на коррелятивные исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (PNP)
Пациенты участвуют в вмешательстве PNP, которое начинается с базовой встречи с инструктором по диете и образу жизни, чтобы обсудить результаты базового тестирования, начать учебный план, определить индивидуальный план питания и распечатать варианты продуктов. Пациенты также проходят автоматическую глюкометрию каждые 15 минут, анализируют свой индивидуальный выбор продуктов питания и уровень глюкозы в крови через 90 минут после еды, ведут ежедневный журнал журнала питания и образа жизни, заполняют ежедневный журнал карточек обнаружения приема пищи и посещают еженедельные встречи с диетой и образом жизни. Инструктор на 12 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Диетическая добавка: Диетическое вмешательство
Участвовать в ПНП
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Образовательное вмешательство
Участвовать в ПНП
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Протестировано с использованием парного t-критерия, альфа = 0,05.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биохимии организма (панель липидов, комплексная метаболическая панель, общий анализ крови, уровень глюкозы в крови натощак, резистентность к инсулину)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Протестировано с использованием парного t-критерия, альфа = 0,05. Значения P не будут корректироваться для проверки нескольких гипотез.
Базовый уровень до 6 месяцев
Изменение состава тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Протестировано с использованием парного t-критерия, альфа = 0,05. Значения P не будут корректироваться для проверки нескольких гипотез.
Базовый уровень до 6 месяцев
Изменение физической подготовки (измеряется с помощью ручного динамометра)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Протестировано с использованием парного t-критерия, альфа = 0,05. Значения P не будут корректироваться для проверки нескольких гипотез.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение показателя качества жизни (ФАКТ-B+4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение сывороточных маркеров воспаления (С-реактивный белок, цитокины)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Протестировано с использованием парного t-критерия, альфа = 0,05. Значения P не будут корректироваться для проверки нескольких гипотез.
Исходный уровень до 6 месяцев
Показатели соответствия (дни, когда датчик глюкометра не использовался; дни, когда масса тела не регистрировалась; дни, когда не делались записи в журнале; дни, когда не составлялись карты питания; пропущены еженедельные консультации)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Способность к репарации ДНК (средний момент хвоста оливы в анализе кометы; количество семейства гистонов гамма-H2A, фокусы члена X)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Протестировано с использованием парного t-критерия, альфа = 0,05. Значения P не будут корректироваться для проверки нескольких гипотез.
Исходный уровень до 6 месяцев
Частота нежелательных явлений, о которых сообщалось, что они могут или определенно связаны с ношением датчика глюкометра после диеты PNP.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14253 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00654 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться