Bukspyttkjertelens ernæringsprogram for vekttap hos overvektige/fedmepasienter med stadium I-III brystkreft
BUKSPEKREATERNÆRINGSPROGRAM (PNP): Et nytt vektreduksjonsprogram for overlevende overvektige/fedme brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å estimere endringen i kroppsvekt 6 måneder etter intervensjon i forhold til baseline.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å undersøke endringer i: kroppssammensetning; kroppskjemi; fysisk form; inflammatoriske markører; deoksyribonukleinsyre (DNA) reparasjonskapasitet; og livskvalitet i henhold til Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)+4, versjon 4 spørreskjema 6 måneder etter intervensjon i forhold til baseline.
II. For å beskrive uønskede hendelser som muligens er relatert til bruk av glukometersensoren eller å følge dietten for pankreas ernæringsprogram (PNP).
III. For å dokumentere samsvar med de ulike komponentene i PNP (bære glukometersensoren; registrere kroppsvekt; fylle ut journaloppføringer; fylle ut måltidskort; delta på ukentlige veiledningsøkter med kostholdsveileder).
OVERSIKT:
Pasienter deltar i PNP-intervensjonen, som starter med et basismøte med en kostholds- og livsstilsinstruktør for å diskutere resultater fra baselinetesting, starte en pedagogisk plan, bestemme en individualisert spiseplan og skrive ut matvalg. Pasienter gjennomgår også automatisert glukometri hvert 15. minutt, vurderer sine individuelle matvalg og blodsukkernivåer 90 minutter etter å ha spist, fører en daglig ernærings- og livsstilsjournal, fyller ut en daglig måltidsoppdagelseskortlogg og deltar på ukentlige møter med en diett og livsstil. instruktør i 12 uker.
Etter fullført studie følges pasientene opp innen 1 uke og deretter etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidlig stadium av brystkreft (stadium I-III)
- Pasienter som har eller ikke har gjennomgått kjemoterapi er begge kvalifisert; hvis pasienten har gjennomgått kjemoterapi, må hun ha fullført adjuvant kjemoterapi i >= 3 måneder og =< 5 år før studieregistrering
- Postmenopausale kvinner definert av enten: naturlig menopause med minst ett år siden siste menopause, eller kjemoterapi-indusert menopause med minst ett år siden siste menstruasjon og follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer innenfor postmenopausal området
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25-33 kg/m^2
- Pasienter må være villige til å følge PNP-intervensjonen og hele den 6-måneders studien
- Alle pasienter skal ha evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er diabetikere
- Pasienter hvis BMI faller utenfor det kvalifiserte området (< 25 kg/m^2 eller > 33 kg/m^2)
- Pasienter med stadium IV brystkreft
- Pasienter med revmatoid artritt og andre inflammatoriske sykdommer som vil påvirke korrelative studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (PNP)
Pasienter deltar i PNP-intervensjonen, som starter med et basismøte med en kostholds- og livsstilsinstruktør for å diskutere resultater fra baselinetesting, starte en pedagogisk plan, bestemme en individualisert spiseplan og skrive ut matvalg.
Pasienter gjennomgår også automatisert glukometri hvert 15. minutt, vurderer sine individuelle matvalg og blodsukkernivåer 90 minutter etter å ha spist, fører en daglig ernærings- og livsstilsjournal, fyller ut en daglig måltidsoppdagelseskortlogg og deltar på ukentlige møter med en diett og livsstil. instruktør i 12 uker.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Delta i PNP
Andre navn:
Delta i PNP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Testet med den sammenkoblede t-testen, alfa = 0,05.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppens kjemi (lipidpanel; omfattende metabolsk panel; fullstendig blodtelling; fastende blodsukker; insulinresistens)
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
|
Testet med den sammenkoblede t-testen, alfa = 0,05.
P-verdier vil ikke bli justert for multippel hypotesetesting.
|
Baseline til opptil 6 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning (BMI)
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
|
Testet med den sammenkoblede t-testen, alfa = 0,05.
P-verdier vil ikke bli justert for multippel hypotesetesting.
|
Baseline til opptil 6 måneder
|
|
Endring i fysisk form (målt med et håndgrepsdynamometer)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Testet med den sammenkoblede t-testen, alfa = 0,05.
P-verdier vil ikke bli justert for multippel hypotesetesting.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitetspoeng (FACT-B+4)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i serum inflammatoriske markører (C-reaktivt protein; cytokiner)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Testet med den sammenkoblede t-testen, alfa = 0,05.
P-verdier vil ikke bli justert for multippel hypotesetesting.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Samsvarsberegninger (dager glukometersensor ikke brukt; dager kroppsvekt ikke registrert; dager journaloppføringer ikke foretatt; dager måltidskort ikke opprettet; ukentlige rådgivningsøkter tapt)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
DNA-reparasjonskapasitet (kometanalysens gjennomsnittlige olivenhaleøyeblikk; antall gamma-H2A histonfamilie, medlem X foci)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Testet med den sammenkoblede t-testen, alfa = 0,05.
P-verdier vil ikke bli justert for multippel hypotesetesting.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser rapportert som mulig eller definitivt relatert til bruk av glukometersensoren etter PNP-dietten
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14253 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-00654 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .