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Programa nutricional pancreático para perda de peso em pacientes com sobrepeso/obesos com câncer de mama em estágio I-III

28 de setembro de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

PROGRAMA NUTRICIONAL PANCREÁTICO (PNP): Um novo programa de redução de peso em sobreviventes de câncer de mama com sobrepeso/obesidade

This pilot clinical trial studies a pancreatic nutritional program for helping patients with stage I-III breast cancer who are overweight or obese lose weight. When patients have a high level of sugar in their blood, due to eating sugary foods and/or a sedentary lifestyle, the pancreas needs to work harder to digest the sugar. This can cause weight gain, obesity, and other illnesses. Breast cancer patients who are overweight and obese are more likely to have their breast cancer return. The pancreatic nutritional program is a diet and lifestyle intervention that helps protect the pancreas by keeping blood sugar levels low, and may help patients achieve sustained weight loss, improved health, better quality of life, and possibly a better outcome to their treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To estimate the change in body weight at 6 months post-intervention relative to baseline.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine changes in: body composition; body chemistry; physical fitness; inflammatory markers; deoxyribonucleic acid (DNA) repair capacity; and quality of life per the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)+4, version 4 questionnaire at 6 months post-intervention relative to baseline.

II. To describe adverse events possibly related to wearing the glucometer sensor or following the pancreatic nutritional program (PNP) diet.

III. To document compliance with the various components of the PNP (wearing the glucometer sensor; recording body weight; completing journal entries; completing meal cards; attending weekly counseling sessions with diet instructor).

OUTLINE:

Patients participate in the PNP intervention, which begins with a baseline meeting with a diet and lifestyle instructor to discuss baseline testing results, begin an educational plan, determine an individualized eating plan, and print out food choices. Patients also undergo automated glucometry every 15 minutes, review their individual food choices and blood glucose levels 90 minutes after eating, keep a daily nutrition and lifestyle journal log, fill out a daily meal discovery card log, and attend weekly meetings with a diet and lifestyle instructor for 12 weeks.

After completion of study, patients are followed up within 1 week and then at 6 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with early-stage breast cancer (stage I-III)
  • Patients who have or have not undergone chemotherapy are both eligible; if the patient has undergone chemotherapy she must have completed adjuvant chemotherapy for >= 3 months and =< 5 years prior to study enrollment
  • Postmenopausal women defined by either: natural menopause with at least one year since last menses, or chemotherapy-induced menopause with at least one year since last menses and follicle-stimulating hormone (FSH) and estradiol levels within the postmenopausal range
  • Body mass index (BMI) of 25-33 kg/m^2
  • Patients must be willing to adhere to the PNP intervention and the entire 6-month study
  • All patients must have the ability and the willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who are diabetic
  • Patients whose BMI falls outside the eligible range (< 25 kg/m^2 or > 33 kg/m^2)
  • Patients with stage IV breast cancer
  • Patients with Rheumatoid Arthritis and other inflammatory diseases that would impact correlative studies

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supportive care (PNP)

Patients participate in the PNP intervention, which begins with a baseline meeting with a diet and lifestyle instructor to discuss baseline testing results, begin an educational plan, determine an individualized eating plan, and print out food choices. Patients also undergo automated glucometry every 15 minutes, review their individual food choices and blood glucose levels 90 minutes after eating, keep a daily nutrition and lifestyle journal log, fill out a daily meal discovery card log, and attend weekly meetings with a diet and lifestyle instructor for 12 weeks.
Outro: Laboratory Biomarker Analysis

Correlative studies

Outro: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Suplemento dietético: Dietary Intervention

Participate in the PNP

Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Outro: Educational Intervention

Participate in the PNP

Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in body weight
Prazo: Baseline to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05.
Baseline to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de qualidade de vida (FACT-B+4)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Métricas de conformidade (dias em que o sensor do glicosímetro não foi utilizado; dias em que o peso corporal não foi registrado; dias em que não foram feitas anotações no diário; dias em que os cartões de refeição não foram criados; sessões semanais de aconselhamento perdidas)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Incidência de eventos adversos relatados como possivelmente ou definitivamente relacionados ao uso do sensor de glicosímetro após a dieta PNP
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Change in body chemistry (lipid panel; comprehensive metabolic panel; complete blood count; fasting blood glucose; insulin resistance)
Prazo: Baseline to up to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to up to 6 months
Change in body composition (BMI)
Prazo: Baseline to up to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to up to 6 months
Change in physical fitness (measured using a handgrip dynamometer)
Prazo: Baseline to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to 6 months
Change in serum inflammatory markers (C-reactive protein; cytokines)
Prazo: Baseline to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to 6 months
DNA repair capacity (comet assay's mean olive tail moment; number of gamma-H2A histone family, member X foci)
Prazo: Baseline to 6 months

Tested using the paired t-test, alpha = 0.05. P values will not be adjusted for multiple hypothesis testing.
Baseline to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14253
  • 14253 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00654 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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