Programa nutricional pancreático para perda de peso em pacientes com sobrepeso/obesos com câncer de mama em estágio I-III
PROGRAMA NUTRICIONAL PANCREÁTICO (PNP): Um novo programa de redução de peso em sobreviventes de câncer de mama com sobrepeso/obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a mudança no peso corporal 6 meses após a intervenção em relação à linha de base.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar mudanças em: composição corporal; química corporal; aptidão física; marcadores inflamatórios; capacidade de reparo do ácido desoxirribonucléico (DNA); e qualidade de vida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B)+4, questionário versão 4 aos 6 meses pós-intervenção em relação à linha de base.
II. Descrever eventos adversos possivelmente relacionados ao uso do sensor do glicosímetro ou seguir a dieta do programa nutricional pancreático (PNP).
III. Documentar a conformidade com os vários componentes do PNP (usar o sensor do glicosímetro; registrar o peso corporal; preencher os registros do diário; preencher os cartões de refeição; participar de sessões semanais de aconselhamento com o instrutor de dieta).
CONTORNO:
Os pacientes participam da intervenção PNP, que começa com uma reunião inicial com um instrutor de dieta e estilo de vida para discutir os resultados dos testes iniciais, iniciar um plano educacional, determinar um plano alimentar individualizado e imprimir as escolhas alimentares. Os pacientes também passam por glicometria automatizada a cada 15 minutos, revisam suas escolhas alimentares individuais e níveis de glicose no sangue 90 minutos depois de comer, mantêm um registro diário de nutrição e estilo de vida, preenchem um registro diário de descoberta de refeições e participam de reuniões semanais com uma dieta e estilo de vida instrutor por 12 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 semana e depois em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama em estágio inicial (estágio I-III)
- Os pacientes que foram ou não submetidos à quimioterapia são elegíveis; se a paciente foi submetida a quimioterapia, ela deve ter concluído a quimioterapia adjuvante por >= 3 meses e =< 5 anos antes da inscrição no estudo
- Mulheres pós-menopáusicas definidas por: menopausa natural com pelo menos um ano desde a última menstruação ou menopausa induzida por quimioterapia com pelo menos um ano desde a última menstruação e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol dentro da faixa pós-menopausa
- Índice de massa corporal (IMC) de 25-33 kg/m^2
- Os pacientes devem estar dispostos a aderir à intervenção PNP e a todo o estudo de 6 meses
- Todos os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos
- Pacientes cujo IMC está fora da faixa elegível (< 25 kg/m^2 ou > 33 kg/m^2)
- Pacientes com câncer de mama estágio IV
- Pacientes com artrite reumatóide e outras doenças inflamatórias que impactariam estudos correlativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (PNP)
Os pacientes participam da intervenção PNP, que começa com uma reunião inicial com um instrutor de dieta e estilo de vida para discutir os resultados dos testes iniciais, iniciar um plano educacional, determinar um plano alimentar individualizado e imprimir as escolhas alimentares.
Os pacientes também passam por glicometria automatizada a cada 15 minutos, revisam suas escolhas alimentares individuais e níveis de glicose no sangue 90 minutos depois de comer, mantêm um registro diário de nutrição e estilo de vida, preenchem um registro diário de descoberta de refeições e participam de reuniões semanais com uma dieta e estilo de vida instrutor por 12 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Participe do PNP
Outros nomes:
Participe do PNP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Testado usando o teste t pareado, alfa = 0,05.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na química corporal (painel lipídico; painel metabólico abrangente; hemograma completo; glicemia em jejum; resistência à insulina)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Testado usando o teste t pareado, alfa = 0,05.
Os valores de P não serão ajustados para testes de hipóteses múltiplas.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na composição corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Testado usando o teste t pareado, alfa = 0,05.
Os valores de P não serão ajustados para testes de hipóteses múltiplas.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na aptidão física (medida usando um dinamômetro de preensão manual)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Testado usando o teste t pareado, alfa = 0,05.
Os valores de P não serão ajustados para testes de hipóteses múltiplas.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança no escore de qualidade de vida (FACT-B+4)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Alteração nos marcadores inflamatórios séricos (proteína C-reativa; citocinas)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Testado usando o teste t pareado, alfa = 0,05.
Os valores de P não serão ajustados para testes de hipóteses múltiplas.
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Linha de base até 6 meses
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Métricas de conformidade (dias em que o sensor do glicosímetro não foi utilizado; dias em que o peso corporal não foi registrado; dias em que não foram feitas anotações no diário; dias em que os cartões de refeição não foram criados; sessões semanais de aconselhamento perdidas)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Capacidade de reparo do DNA (momento médio de cauda de azeitona do ensaio cometa; número de famílias de histonas gama-H2A, membros X focos)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Testado usando o teste t pareado, alfa = 0,05.
Os valores de P não serão ajustados para testes de hipóteses múltiplas.
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Linha de base até 6 meses
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Incidência de eventos adversos relatados como possivelmente ou definitivamente relacionados ao uso do sensor de glicosímetro após a dieta PNP
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14253 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-00654 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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