Programa nutricional pancreático para la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso/obesidad con cáncer de mama en estadio I-III
PROGRAMA NUTRICIONAL PANCREÁTICO (PNP): Un programa novedoso de reducción de peso en sobrevivientes de cáncer de mama con sobrepeso/obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para estimar el cambio en el peso corporal a los 6 meses posteriores a la intervención en relación con el valor inicial.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar cambios en: composición corporal; química corporal; aptitud física; marcadores inflamatorios; capacidad de reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN); y calidad de vida según el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)+4, versión 4 a los 6 meses posteriores a la intervención en relación con el valor inicial.
II. Describir los eventos adversos posiblemente relacionados con el uso del sensor del glucómetro o el seguimiento de la dieta del programa nutricional pancreático (PNP).
tercero Para documentar el cumplimiento de los diversos componentes del PNP (usar el sensor del glucómetro, registrar el peso corporal, completar las entradas del diario, completar las tarjetas de comidas, asistir a las sesiones semanales de asesoramiento con el instructor de dieta).
DESCRIBIR:
Los pacientes participan en la intervención de PNP, que comienza con una reunión inicial con un instructor de dieta y estilo de vida para discutir los resultados de las pruebas iniciales, comenzar un plan educativo, determinar un plan de alimentación individualizado e imprimir las opciones de alimentos. Los pacientes también se someten a una glucometría automatizada cada 15 minutos, revisan sus elecciones de alimentos individuales y los niveles de glucosa en sangre 90 minutos después de comer, mantienen un registro diario de nutrición y estilo de vida, completan un registro diario de tarjetas de descubrimiento de comidas y asisten a reuniones semanales con una dieta y un estilo de vida. Instructor durante 12 semanas.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos dentro de 1 semana y luego a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano (estadio I-III)
- Los pacientes que se han sometido o no a quimioterapia son elegibles; si la paciente se ha sometido a quimioterapia, debe haber completado la quimioterapia adyuvante durante >= 3 meses y =< 5 años antes de la inscripción en el estudio
- Mujeres posmenopáusicas definidas por: menopausia natural con al menos un año desde la última menstruación o menopausia inducida por quimioterapia con al menos un año desde la última menstruación y hormona estimulante del folículo (FSH) y niveles de estradiol dentro del rango posmenopáusico
- Índice de masa corporal (IMC) de 25-33 kg/m^2
- Los pacientes deben estar dispuestos a adherirse a la intervención de PNP y al estudio completo de 6 meses.
- Todos los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos
- Pacientes cuyo IMC se encuentra fuera del rango elegible (< 25 kg/m^2 o > 33 kg/m^2)
- Pacientes con cáncer de mama en estadio IV
- Pacientes con Artritis Reumatoide y otras enfermedades inflamatorias que impactarían estudios correlativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (PNP)
Los pacientes participan en la intervención de PNP, que comienza con una reunión inicial con un instructor de dieta y estilo de vida para discutir los resultados de las pruebas iniciales, comenzar un plan educativo, determinar un plan de alimentación individualizado e imprimir las opciones de alimentos.
Los pacientes también se someten a una glucometría automatizada cada 15 minutos, revisan sus elecciones de alimentos individuales y los niveles de glucosa en sangre 90 minutos después de comer, mantienen un registro diario de nutrición y estilo de vida, completan un registro diario de tarjetas de descubrimiento de comidas y asisten a reuniones semanales con una dieta y un estilo de vida. Instructor durante 12 semanas.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Participa en el PNP
Otros nombres:
Participa en el PNP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Probado usando la prueba t pareada, alfa = 0.05.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la química corporal (panel de lípidos, panel metabólico completo, hemograma completo, glucosa en sangre en ayunas, resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Probado usando la prueba t pareada, alfa = 0.05.
Los valores de p no se ajustarán para pruebas de hipótesis múltiples.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio en la composición corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Probado usando la prueba t pareada, alfa = 0.05.
Los valores de p no se ajustarán para pruebas de hipótesis múltiples.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio en la condición física (medido con un dinamómetro manual)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Probado usando la prueba t pareada, alfa = 0.05.
Los valores de p no se ajustarán para pruebas de hipótesis múltiples.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (FACT-B+4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en los marcadores inflamatorios séricos (proteína C reactiva, citoquinas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Probado usando la prueba t pareada, alfa = 0.05.
Los valores de p no se ajustarán para pruebas de hipótesis múltiples.
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Línea de base a 6 meses
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Métricas de cumplimiento (días en que no se utilizó el sensor del glucómetro; días en que no se registró el peso corporal; días en que no se realizaron entradas en el diario; días en que no se crearon las tarjetas de comidas; sesiones semanales de asesoramiento perdidas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Capacidad de reparación del ADN (momento de cola de oliva medio del ensayo del cometa; número de familia de histonas gamma-H2A, focos del miembro X)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Probado usando la prueba t pareada, alfa = 0.05.
Los valores de p no se ajustarán para pruebas de hipótesis múltiples.
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Línea de base a 6 meses
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Incidencia de eventos adversos notificados como posible o definitivamente relacionados con el uso del sensor del glucómetro después de la dieta PNP
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14253 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-00654 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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