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Programme nutritionnel pancréatique pour la perte de poids chez les patientes en surpoids/obèses atteintes d'un cancer du sein de stade I à III

17 mars 2023 mis à jour par: City of Hope Medical Center

PROGRAMME NUTRITIONNEL PANCRÉATIQUE (PNP) : Un nouveau programme de réduction de poids chez les survivantes du cancer du sein en surpoids/obèses

Cet essai clinique pilote étudie un programme nutritionnel pancréatique pour aider les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III en surpoids ou obèses à perdre du poids. Lorsque les patients ont un taux élevé de sucre dans le sang, en raison de la consommation d'aliments sucrés et/ou d'un mode de vie sédentaire, le pancréas doit travailler plus fort pour digérer le sucre. Cela peut entraîner un gain de poids, l'obésité et d'autres maladies. Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont en surpoids et obèses sont plus susceptibles de voir leur cancer du sein récidiver. Le programme nutritionnel pancréatique est une intervention sur le régime alimentaire et le mode de vie qui aide à protéger le pancréas en maintenant un faible taux de sucre dans le sang et peut aider les patients à atteindre une perte de poids durable, une meilleure santé, une meilleure qualité de vie et éventuellement un meilleur résultat de leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour estimer le changement de poids corporel à 6 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner les changements dans : la composition corporelle ; chimie corporelle; forme physique; marqueurs inflammatoires; capacité de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN); et la qualité de vie selon le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)+4, version 4 à 6 mois après l'intervention par rapport au départ.

II. Décrire les événements indésirables éventuellement liés au port du capteur de glucomètre ou au suivi du régime du programme nutritionnel pancréatique (PNP).

III. Documenter la conformité aux différentes composantes du PNP (port du capteur de glucomètre ; enregistrement du poids corporel ; remplir les entrées du journal ; remplir les cartes de repas ; assister aux séances de conseil hebdomadaires avec un instructeur en diététique).

CONTOUR:

Les patients participent à l'intervention PNP, qui commence par une réunion de base avec un instructeur de régime et de mode de vie pour discuter des résultats des tests de base, commencer un plan éducatif, déterminer un plan d'alimentation individualisé et imprimer les choix alimentaires. Les patients subissent également une glucométrie automatisée toutes les 15 minutes, examinent leurs choix alimentaires individuels et leur glycémie 90 minutes après avoir mangé, tiennent un journal quotidien sur la nutrition et le mode de vie, remplissent un journal de carte de découverte des repas quotidiens et assistent à des réunions hebdomadaires avec un régime et un mode de vie. instructeur pendant 12 semaines.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 1 semaine, puis à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (stade I-III)
  • Les patients qui ont ou n'ont pas subi de chimiothérapie sont tous les deux éligibles ; si la patiente a subi une chimiothérapie, elle doit avoir terminé la chimiothérapie adjuvante pendant >= 3 mois et =< 5 ans avant l'inscription à l'étude
  • Femmes ménopausées définies par : une ménopause naturelle avec au moins un an depuis les dernières règles, ou une ménopause induite par la chimiothérapie avec au moins un an depuis les dernières règles et des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol dans la plage post-ménopausique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25-33 kg/m^2
  • Les patients doivent être disposés à adhérer à l'intervention PNP et à l'ensemble de l'étude de 6 mois
  • Tous les patients doivent avoir la capacité et la volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients diabétiques
  • Patients dont l'IMC se situe en dehors de la plage éligible (< 25 kg/m^2 ou > 33 kg/m^2)
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies inflammatoires qui auraient un impact sur les études corrélatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (PNP)
Les patients participent à l'intervention PNP, qui commence par une réunion de base avec un instructeur de régime et de mode de vie pour discuter des résultats des tests de base, commencer un plan éducatif, déterminer un plan d'alimentation individualisé et imprimer les choix alimentaires. Les patients subissent également une glucométrie automatisée toutes les 15 minutes, examinent leurs choix alimentaires individuels et leur glycémie 90 minutes après avoir mangé, tiennent un journal quotidien sur la nutrition et le mode de vie, remplissent un journal de carte de découverte des repas quotidiens et assistent à des réunions hebdomadaires avec un régime et un mode de vie. instructeur pendant 12 semaines.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Complément alimentaire: Intervention diététique
Participer au PNP
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Autre: Intervention éducative
Participer au PNP
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: De base à 6 mois
Testé à l'aide du test t apparié, alpha = 0,05.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la chimie corporelle (panel lipidique ; panel métabolique complet ; numération globulaire complète ; glycémie à jeun ; résistance à l'insuline)
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
Testé à l'aide du test t apparié, alpha = 0,05. Les valeurs P ne seront pas ajustées pour les tests d'hypothèses multiples.
Baseline jusqu'à 6 mois
Modification de la composition corporelle (IMC)
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
Testé à l'aide du test t apparié, alpha = 0,05. Les valeurs P ne seront pas ajustées pour les tests d'hypothèses multiples.
Baseline jusqu'à 6 mois
Modification de la forme physique (mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée)
Délai: De base à 6 mois
Testé à l'aide du test t apparié, alpha = 0,05. Les valeurs P ne seront pas ajustées pour les tests d'hypothèses multiples.
De base à 6 mois
Changement du score de qualité de vie (FACT-B+4)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Modification des marqueurs inflammatoires sériques (protéine C-réactive ; cytokines)
Délai: De base à 6 mois
Testé à l'aide du test t apparié, alpha = 0,05. Les valeurs P ne seront pas ajustées pour les tests d'hypothèses multiples.
De base à 6 mois
Mesures de conformité (jours où le capteur de glucomètre n'est pas utilisé ; jours où le poids corporel n'est pas enregistré ; jours où les entrées de journal ne sont pas effectuées ; jours où les cartes de repas ne sont pas créées ; séances de conseil hebdomadaires manquées)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Capacité de réparation de l'ADN (moment moyen de la queue d'olive du test des comètes ; nombre de familles d'histones gamma-H2A, foyers du membre X)
Délai: De base à 6 mois
Testé à l'aide du test t apparié, alpha = 0,05. Les valeurs P ne seront pas ajustées pour les tests d'hypothèses multiples.
De base à 6 mois
Incidence des événements indésirables rapportés comme possiblement ou définitivement liés au port du capteur de glucomètre après le régime PNP
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14253 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00654 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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