Voedingsprogramma voor de alvleesklier voor gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht/obesitas met stadium I-III borstkanker
PANCREATIC NUTRITIONAL PROGRAM (PNP): een nieuw programma voor gewichtsvermindering bij overlevenden van borstkanker met overgewicht/obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de verandering in lichaamsgewicht 6 maanden na de interventie ten opzichte van de uitgangswaarde te schatten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Veranderingen onderzoeken in: lichaamssamenstelling; lichaamschemie; fysieke gezondheid; ontstekingsmarkers; deoxyribonucleïnezuur (DNA) herstelvermogen; en kwaliteit van leven volgens de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)+4, versie 4 vragenlijst 6 maanden na de interventie ten opzichte van baseline.
II. Om bijwerkingen te beschrijven die mogelijk verband houden met het dragen van de glucometersensor of het volgen van het Pancreas Nutrition Program (PNP) dieet.
III. Om de naleving van de verschillende componenten van de PNP te documenteren (het dragen van de glucometersensor; het registreren van het lichaamsgewicht; het invullen van journaalposten; het invullen van maaltijdkaarten; het bijwonen van wekelijkse counselingsessies met een dieetinstructeur).
OVERZICHT:
Patiënten nemen deel aan de PNP-interventie, die begint met een basisbijeenkomst met een dieet- en levensstijlinstructeur om basistestresultaten te bespreken, een educatief plan te starten, een geïndividualiseerd eetplan te bepalen en voedselkeuzes uit te printen. Patiënten ondergaan ook elke 15 minuten geautomatiseerde glucometrie, bekijken hun individuele voedselkeuzes en bloedglucosewaarden 90 minuten na het eten, houden een dagelijks voedings- en levensstijllogboek bij, vullen een dagelijks maaltijdontdekkingskaartlogboek in en wonen wekelijkse vergaderingen bij met een dieet en levensstijl instructeur voor 12 weken.
Na afronding van de studie worden patiënten binnen 1 week gevolgd en daarna na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (stadium I-III)
- Zowel patiënten die al dan niet chemotherapie hebben ondergaan komen in aanmerking; als de patiënt chemotherapie heeft ondergaan, moet zij adjuvante chemotherapie hebben ondergaan gedurende >= 3 maanden en =< 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd door: natuurlijke menopauze met ten minste één jaar sinds de laatste menstruatie, of door chemotherapie geïnduceerde menopauze met ten minste één jaar sinds de laatste menstruatie en follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels binnen het postmenopauzale bereik
- Body mass index (BMI) van 25-33 kg/m^2
- Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan de PNP-interventie en het volledige onderzoek van 6 maanden
- Alle patiënten moeten de mogelijkheid en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die diabetes hebben
- Patiënten van wie de BMI buiten het in aanmerking komende bereik valt (< 25 kg/m^2 of > 33 kg/m^2)
- Patiënten met stadium IV borstkanker
- Patiënten met reumatoïde artritis en andere ontstekingsziekten die correlatieve studies zouden beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (PNP)
Patiënten nemen deel aan de PNP-interventie, die begint met een basisbijeenkomst met een dieet- en levensstijlinstructeur om basistestresultaten te bespreken, een educatief plan te starten, een geïndividualiseerd eetplan te bepalen en voedselkeuzes uit te printen.
Patiënten ondergaan ook elke 15 minuten geautomatiseerde glucometrie, bekijken hun individuele voedselkeuzes en bloedglucosewaarden 90 minuten na het eten, houden een dagelijks voedings- en levensstijllogboek bij, vullen een dagelijks maaltijdontdekkingskaartlogboek in en wonen wekelijkse vergaderingen bij met een dieet en levensstijl instructeur voor 12 weken.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Doe mee aan de PNP
Andere namen:
Doe mee aan de PNP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Getest met de gepaarde t-test, alfa = 0,05.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamschemie (lipidenpaneel; uitgebreid metabolisch paneel; volledig bloedbeeld; nuchtere bloedglucose; insulineresistentie)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
|
Getest met de gepaarde t-test, alfa = 0,05.
P-waarden worden niet aangepast voor het testen van meerdere hypothesen.
|
Baseline tot maximaal 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (BMI)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
|
Getest met de gepaarde t-test, alfa = 0,05.
P-waarden worden niet aangepast voor het testen van meerdere hypothesen.
|
Baseline tot maximaal 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke fitheid (gemeten met een handgreepdynamometer)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Getest met de gepaarde t-test, alfa = 0,05.
P-waarden worden niet aangepast voor het testen van meerdere hypothesen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven-score (FACT-B+4)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in serumontstekingsmarkers (C-reactief proteïne; cytokines)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Getest met de gepaarde t-test, alfa = 0,05.
P-waarden worden niet aangepast voor het testen van meerdere hypothesen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Nalevingsstatistieken (dagen glucometersensor niet gebruikt; dagen lichaamsgewicht niet geregistreerd; dagen journaalposten niet gemaakt; dagen maaltijdkaarten niet aangemaakt; wekelijkse counselingsessies gemist)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
DNA-herstelcapaciteit (gemiddeld olijfstaartmoment van komeetassay; aantal gamma-H2A-histonfamilie, lid X-foci)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Getest met de gepaarde t-test, alfa = 0,05.
P-waarden worden niet aangepast voor het testen van meerdere hypothesen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen gemeld als mogelijk of zeker gerelateerd aan het dragen van de glucometersensor na het PNP-dieet
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14253 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-00654 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .