I-III 期乳腺癌超重/肥胖患者减肥的胰腺营养计划
2023年3月17日 更新者：City of Hope Medical Center
胰腺营养计划 (PNP)：超重/肥胖乳腺癌幸存者的新型减肥计划
该试点临床试验研究了一项胰腺营养计划，以帮助超重或肥胖的 I-III 期乳腺癌患者减轻体重。
当患者因食用含糖食物和/或久坐不动的生活方式而导致血液中糖分含量较高时，胰腺需要更加努力地消化糖分。
这会导致体重增加、肥胖和其他疾病。
超重和肥胖的乳腺癌患者更有可能患上乳腺癌。
胰腺营养计划是一种饮食和生活方式干预，通过保持低血糖水平来帮助保护胰腺，并可能帮助患者实现持续的体重减轻、改善健康、提高生活质量，并可能帮助他们获得更好的治疗结果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 估计干预后 6 个月体重相对于基线的变化。
次要目标：
I. 检查以下方面的变化： 身体成分；身体化学；身体素质;炎症标志物；脱氧核糖核酸 (DNA) 修复能力；和生活质量根据癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B)+4，干预后 6 个月相对于基线的第 4 版问卷。
二。 描述可能与佩戴血糖仪传感器或遵循胰腺营养计划 (PNP) 饮食相关的不良事件。
三、 记录对 PNP 各个组成部分的遵守情况（佩戴血糖仪传感器；记录体重；完成日记条目；完成膳食卡；每周参加饮食指导员的咨询会议）。
大纲：
患者参与 PNP 干预，首先与饮食和生活方式指导员举行基线会议，讨论基线测试结果，开始制定教育计划，确定个性化饮食计划，并打印出食物选择。 患者还每 15 分钟进行一次自动血糖测定，在进食后 90 分钟检查他们个人的食物选择和血糖水平，记录每日营养和生活方式日志，填写每日膳食发现卡日志，并参加每周一次的饮食和生活方式会议讲师 12 周。
研究完成后，患者在 1 周内接受随访，然后在 6 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 早期乳腺癌患者（I-III期）
- 接受过或未接受过化疗的患者均符合条件；如果患者接受过化疗，她必须在参加研究前完成 >= 3 个月且 =< 5 年的辅助化疗
- 绝经后妇女定义为：自上次月经后至少一年自然绝经，或自上次月经后至少一年由化疗引起的绝经且促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇水平在绝经后范围内
- 体重指数 (BMI) 为 25-33 kg/m^2
- 患者必须愿意坚持 PNP 干预和整个 6 个月的研究
- 所有患者必须有能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 糖尿病患者
- BMI 超出合格范围（< 25 kg/m^2 或 > 33 kg/m^2）的患者
- IV期乳腺癌患者
- 患有类风湿性关节炎和其他会影响相关研究的炎症性疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支持性护理 (PNP)
患者参与 PNP 干预，首先与饮食和生活方式指导员举行基线会议，讨论基线测试结果，开始制定教育计划，确定个性化饮食计划，并打印出食物选择。
患者还每 15 分钟进行一次自动血糖测定，在进食后 90 分钟检查他们个人的食物选择和血糖水平，记录每日营养和生活方式日志，填写每日膳食发现卡日志，并参加每周一次的饮食和生活方式会议讲师 12 周。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
参加 PNP
其他名称：
参加 PNP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线至 6 个月
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使用配对 t 检验进行测试，alpha = 0.05。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体化学变化（血脂组；综合代谢组；全血细胞计数；空腹血糖；胰岛素抵抗）
大体时间：基线长达 6 个月
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使用配对 t 检验进行测试，alpha = 0.05。
不会针对多重假设检验调整 P 值。
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基线长达 6 个月
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身体成分 (BMI) 的变化
大体时间：基线长达 6 个月
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使用配对 t 检验进行测试，alpha = 0.05。
不会针对多重假设检验调整 P 值。
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基线长达 6 个月
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体能变化（使用握力计测量）
大体时间：基线至 6 个月
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使用配对 t 检验进行测试，alpha = 0.05。
不会针对多重假设检验调整 P 值。
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基线至 6 个月
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生活质量评分的变化 (FACT-B+4)
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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血清炎症标志物（C反应蛋白；细胞因子）的变化
大体时间：基线至 6 个月
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使用配对 t 检验进行测试，alpha = 0.05。
不会针对多重假设检验调整 P 值。
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基线至 6 个月
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合规指标（未使用血糖仪传感器的天数；未记录体重的天数；未填写日记条目的天数；未创建餐卡的天数；错过每周咨询会议的天数）
大体时间：12周
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12周
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DNA 修复能力（彗星试验的平均橄榄尾矩；γ-H2A 组蛋白家族数量，X 焦点成员）
大体时间：基线至 6 个月
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使用配对 t 检验进行测试，alpha = 0.05。
不会针对多重假设检验调整 P 值。
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基线至 6 个月
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报告的不良事件发生率可能或肯定与 PNP 饮食后佩戴血糖仪传感器有关
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月7日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月19日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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