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Ernährungsprogramm für die Bauchspeicheldrüse zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen/fettleibigen Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III

17. März 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

PANCREATIC NUTRITIONAL PROGRAM (PNP): Ein neuartiges Programm zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen/fettleibigen Brustkrebsüberlebenden

Diese klinische Pilotstudie untersucht ein Ernährungsprogramm für die Bauchspeicheldrüse, das Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-III, die übergewichtig oder fettleibig sind, beim Abnehmen hilft. Wenn Patienten aufgrund des Verzehrs zuckerhaltiger Lebensmittel und/oder einer sitzenden Lebensweise einen hohen Blutzuckerspiegel haben, muss die Bauchspeicheldrüse härter arbeiten, um den Zucker zu verdauen. Dies kann zu Gewichtszunahme, Fettleibigkeit und anderen Krankheiten führen. Brustkrebspatientinnen, die übergewichtig und fettleibig sind, haben ein höheres Risiko, dass ihr Brustkrebs zurückkehrt. Das Ernährungsprogramm für die Bauchspeicheldrüse ist eine Ernährungs- und Lebensstilintervention, die hilft, die Bauchspeicheldrüse zu schützen, indem der Blutzuckerspiegel niedrig gehalten wird, und Patienten dabei helfen kann, eine anhaltende Gewichtsabnahme, eine verbesserte Gesundheit, eine bessere Lebensqualität und möglicherweise ein besseres Ergebnis ihrer Behandlung zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der Veränderung des Körpergewichts 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um Veränderungen zu untersuchen in: Körperzusammensetzung; Körperchemie; körperliche Fitness; Entzündungsmarker; Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturkapazität; und Lebensqualität gemäß dem Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B)+4, Version 4, 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.

II. Um unerwünschte Ereignisse zu beschreiben, die möglicherweise mit dem Tragen des Glukometersensors oder der Befolgung der Pankreas-Ernährungsprogramm-Diät (PNP) zusammenhängen.

III. Dokumentieren der Einhaltung der verschiedenen Komponenten des PNP (Tragen des Glukometersensors; Aufzeichnung des Körpergewichts; Ausfüllen von Tagebucheinträgen; Ausfüllen von Speisekarten; Teilnahme an wöchentlichen Beratungssitzungen mit Ernährungsberater).

UMRISS:

Die Patienten nehmen an der PNP-Intervention teil, die mit einem Baseline-Meeting mit einem Ernährungs- und Lebensstiltrainer beginnt, um die Baseline-Testergebnisse zu besprechen, einen Schulungsplan zu erstellen, einen individuellen Ernährungsplan festzulegen und die Lebensmittelauswahl auszudrucken. Die Patienten unterziehen sich außerdem alle 15 Minuten einer automatisierten Glukometrie, überprüfen ihre individuelle Ernährungsauswahl und ihren Blutzuckerspiegel 90 Minuten nach dem Essen, führen ein tägliches Ernährungs- und Lebensstiltagebuch, füllen ein tägliches Essensentdeckungskartenprotokoll aus und nehmen an wöchentlichen Besprechungen über Ernährung und Lebensstil teil Trainer für 12 Wochen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 1 Woche und dann nach 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III)
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben oder nicht, sind beide förderfähig; Wenn sich die Patientin einer Chemotherapie unterzogen hat, muss sie die adjuvante Chemotherapie für >= 3 Monate und =< 5 Jahre vor Studieneinschluss abgeschlossen haben
  • Postmenopausale Frauen, definiert entweder durch: natürliche Menopause mit mindestens einem Jahr seit der letzten Menstruation oder Chemotherapie-induzierte Menopause mit mindestens einem Jahr seit der letzten Menstruation und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Östradiolspiegel innerhalb des postmenopausalen Bereichs
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25-33 kg/m^2
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich an die PNP-Intervention und die gesamte 6-monatige Studie zu halten
  • Alle Patienten müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Diabetiker sind
  • Patienten, deren BMI außerhalb des zulässigen Bereichs liegt (< 25 kg/m^2 oder > 33 kg/m^2)
  • Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen entzündlichen Erkrankungen, die korrelative Studien beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (PNP)
Die Patienten nehmen an der PNP-Intervention teil, die mit einem Baseline-Meeting mit einem Ernährungs- und Lebensstiltrainer beginnt, um die Baseline-Testergebnisse zu besprechen, einen Schulungsplan zu erstellen, einen individuellen Ernährungsplan festzulegen und die Lebensmittelauswahl auszudrucken. Die Patienten unterziehen sich außerdem alle 15 Minuten einer automatisierten Glukometrie, überprüfen ihre individuelle Ernährungsauswahl und ihren Blutzuckerspiegel 90 Minuten nach dem Essen, führen ein tägliches Ernährungs- und Lebensstiltagebuch, füllen ein tägliches Essensentdeckungskartenprotokoll aus und nehmen an wöchentlichen Besprechungen über Ernährung und Lebensstil teil Trainer für 12 Wochen.
Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Beteiligen Sie sich an der PNP
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Beteiligen Sie sich an der PNP
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Getestet mit dem gepaarten t-Test, Alpha = 0,05.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperchemie (Lipid-Panel; umfassendes Stoffwechsel-Panel; komplettes Blutbild; Nüchtern-Blutzucker; Insulinresistenz)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Getestet mit dem gepaarten t-Test, Alpha = 0,05. P-Werte werden nicht für mehrere Hypothesentests angepasst.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Getestet mit dem gepaarten t-Test, Alpha = 0,05. P-Werte werden nicht für mehrere Hypothesentests angepasst.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der körperlichen Fitness (gemessen mit einem Handgriff-Dynamometer)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Getestet mit dem gepaarten t-Test, Alpha = 0,05. P-Werte werden nicht für mehrere Hypothesentests angepasst.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (FACT-B+4)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker im Serum (C-reaktives Protein; Zytokine)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Getestet mit dem gepaarten t-Test, Alpha = 0,05. P-Werte werden nicht für mehrere Hypothesentests angepasst.
Baseline bis 6 Monate
Compliance-Metriken (Tage, an denen der Glukometersensor nicht verwendet wurde; Tage, an denen kein Körpergewicht aufgezeichnet wurde; Tage, an denen keine Tagebucheinträge vorgenommen wurden; Tage, an denen keine Essenskarten erstellt wurden; verpasste wöchentliche Beratungsgespräche)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
DNA-Reparaturkapazität (mittleres Olivenschwanzmoment des Comet-Assays; Anzahl der Gamma-H2A-Histonfamilie, Mitglieds-X-Foci)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Getestet mit dem gepaarten t-Test, Alpha = 0,05. P-Werte werden nicht für mehrere Hypothesentests angepasst.
Baseline bis 6 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, von denen berichtet wird, dass sie möglicherweise oder definitiv mit dem Tragen des Blutzuckersensors nach der PNP-Diät zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14253 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00654 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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