- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02432950
Ernährungsprogramm für die Bauchspeicheldrüse zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen/fettleibigen Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III
PANCREATIC NUTRITIONAL PROGRAM (PNP): Ein neuartiges Programm zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen/fettleibigen Brustkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Schätzung der Veränderung des Körpergewichts 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um Veränderungen zu untersuchen in: Körperzusammensetzung; Körperchemie; körperliche Fitness; Entzündungsmarker; Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturkapazität; und Lebensqualität gemäß dem Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B)+4, Version 4, 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
II. Um unerwünschte Ereignisse zu beschreiben, die möglicherweise mit dem Tragen des Glukometersensors oder der Befolgung der Pankreas-Ernährungsprogramm-Diät (PNP) zusammenhängen.
III. Dokumentieren der Einhaltung der verschiedenen Komponenten des PNP (Tragen des Glukometersensors; Aufzeichnung des Körpergewichts; Ausfüllen von Tagebucheinträgen; Ausfüllen von Speisekarten; Teilnahme an wöchentlichen Beratungssitzungen mit Ernährungsberater).
UMRISS:
Die Patienten nehmen an der PNP-Intervention teil, die mit einem Baseline-Meeting mit einem Ernährungs- und Lebensstiltrainer beginnt, um die Baseline-Testergebnisse zu besprechen, einen Schulungsplan zu erstellen, einen individuellen Ernährungsplan festzulegen und die Lebensmittelauswahl auszudrucken. Die Patienten unterziehen sich außerdem alle 15 Minuten einer automatisierten Glukometrie, überprüfen ihre individuelle Ernährungsauswahl und ihren Blutzuckerspiegel 90 Minuten nach dem Essen, führen ein tägliches Ernährungs- und Lebensstiltagebuch, füllen ein tägliches Essensentdeckungskartenprotokoll aus und nehmen an wöchentlichen Besprechungen über Ernährung und Lebensstil teil Trainer für 12 Wochen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 1 Woche und dann nach 6 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III)
- Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben oder nicht, sind beide förderfähig; Wenn sich die Patientin einer Chemotherapie unterzogen hat, muss sie die adjuvante Chemotherapie für >= 3 Monate und =< 5 Jahre vor Studieneinschluss abgeschlossen haben
- Postmenopausale Frauen, definiert entweder durch: natürliche Menopause mit mindestens einem Jahr seit der letzten Menstruation oder Chemotherapie-induzierte Menopause mit mindestens einem Jahr seit der letzten Menstruation und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Östradiolspiegel innerhalb des postmenopausalen Bereichs
- Body-Mass-Index (BMI) von 25-33 kg/m^2
- Die Patienten müssen bereit sein, sich an die PNP-Intervention und die gesamte 6-monatige Studie zu halten
- Alle Patienten müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Diabetiker sind
- Patienten, deren BMI außerhalb des zulässigen Bereichs liegt (< 25 kg/m^2 oder > 33 kg/m^2)
- Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV
- Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen entzündlichen Erkrankungen, die korrelative Studien beeinflussen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unterstützende Pflege (PNP)
Die Patienten nehmen an der PNP-Intervention teil, die mit einem Baseline-Meeting mit einem Ernährungs- und Lebensstiltrainer beginnt, um die Baseline-Testergebnisse zu besprechen, einen Schulungsplan zu erstellen, einen individuellen Ernährungsplan festzulegen und die Lebensmittelauswahl auszudrucken.
Die Patienten unterziehen sich außerdem alle 15 Minuten einer automatisierten Glukometrie, überprüfen ihre individuelle Ernährungsauswahl und ihren Blutzuckerspiegel 90 Minuten nach dem Essen, führen ein tägliches Ernährungs- und Lebensstiltagebuch, füllen ein tägliches Essensentdeckungskartenprotokoll aus und nehmen an wöchentlichen Besprechungen über Ernährung und Lebensstil teil Trainer für 12 Wochen.
|
Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
Beteiligen Sie sich an der PNP
Andere Namen:
Beteiligen Sie sich an der PNP
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Getestet mit dem gepaarten t-Test, Alpha = 0,05.
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Körperchemie (Lipid-Panel; umfassendes Stoffwechsel-Panel; komplettes Blutbild; Nüchtern-Blutzucker; Insulinresistenz)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
|
Getestet mit dem gepaarten t-Test, Alpha = 0,05.
P-Werte werden nicht für mehrere Hypothesentests angepasst.
|
Baseline bis zu 6 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
|
Getestet mit dem gepaarten t-Test, Alpha = 0,05.
P-Werte werden nicht für mehrere Hypothesentests angepasst.
|
Baseline bis zu 6 Monate
|
Veränderung der körperlichen Fitness (gemessen mit einem Handgriff-Dynamometer)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Getestet mit dem gepaarten t-Test, Alpha = 0,05.
P-Werte werden nicht für mehrere Hypothesentests angepasst.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (FACT-B+4)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
|
|
Veränderung der Entzündungsmarker im Serum (C-reaktives Protein; Zytokine)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Getestet mit dem gepaarten t-Test, Alpha = 0,05.
P-Werte werden nicht für mehrere Hypothesentests angepasst.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Compliance-Metriken (Tage, an denen der Glukometersensor nicht verwendet wurde; Tage, an denen kein Körpergewicht aufgezeichnet wurde; Tage, an denen keine Tagebucheinträge vorgenommen wurden; Tage, an denen keine Essenskarten erstellt wurden; verpasste wöchentliche Beratungsgespräche)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
DNA-Reparaturkapazität (mittleres Olivenschwanzmoment des Comet-Assays; Anzahl der Gamma-H2A-Histonfamilie, Mitglieds-X-Foci)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Getestet mit dem gepaarten t-Test, Alpha = 0,05.
P-Werte werden nicht für mehrere Hypothesentests angepasst.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, von denen berichtet wird, dass sie möglicherweise oder definitiv mit dem Tragen des Blutzuckersensors nach der PNP-Diät zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14253 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-00654 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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