Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreas ernæringsprogram for vægttab hos overvægtige/fede patienter med stadium I-III brystkræft

17. marts 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center

BUDSKREATISK NÆRINGSPROGRAM (PNP): Et nyt vægtreduktionsprogram hos overvægtige/fede brystkræftoverlevere

Dette kliniske pilotforsøg studerer et ernæringsprogram for bugspytkirtlen til at hjælpe patienter med stadium I-III brystkræft, som er overvægtige eller fede med at tabe sig. Når patienter har et højt niveau af sukker i blodet, på grund af at spise sukkerholdige fødevarer og/eller en stillesiddende livsstil, skal bugspytkirtlen arbejde hårdere for at fordøje sukkeret. Dette kan forårsage vægtøgning, fedme og andre sygdomme. Brystkræftpatienter, der er overvægtige og fede, er mere tilbøjelige til at få deres brystkræft tilbage. Bugspytkirtlens ernæringsprogram er en diæt- og livsstilsintervention, der hjælper med at beskytte bugspytkirtlen ved at holde blodsukkerniveauet lavt og kan hjælpe patienter med at opnå vedvarende vægttab, forbedret helbred, bedre livskvalitet og muligvis et bedre resultat af deres behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere ændringen i kropsvægt 6 måneder efter intervention i forhold til baseline.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge ændringer i: kropssammensætning; kropskemi; fysisk kondition; inflammatoriske markører; deoxyribonukleinsyre (DNA) reparationskapacitet; og livskvalitet i henhold til Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)+4, version 4 spørgeskema 6 måneder efter intervention i forhold til baseline.

II. At beskrive uønskede hændelser, der muligvis er relateret til at bære glukometersensoren eller følge diæten for pancreas ernæringsprogram (PNP).

III. At dokumentere overholdelse af de forskellige komponenter i PNP (bære glukometersensoren; registrering af kropsvægt; udfylde journalposter; udfylde måltidskort; deltage i ugentlige rådgivningssessioner med kostinstruktør).

OMRIDS:

Patienter deltager i PNP-interventionen, som begynder med et basismøde med en kost- og livsstilsinstruktør for at diskutere resultaterne af baseline-test, påbegynde en uddannelsesplan, fastlægge en individualiseret spiseplan og udskrive madvalg. Patienterne gennemgår også automatiseret glukometri hvert 15. minut, gennemgår deres individuelle madvalg og blodsukkerniveauer 90 minutter efter at have spist, fører en daglig ernærings- og livsstilsjournal, udfylder en daglig måltidsopdagelseskortlog og deltager i ugentlige møder med en diæt og livsstil. instruktør i 12 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 1 uge og derefter efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligt stadie af brystkræft (stadie I-III)
  • Patienter, der har eller ikke har gennemgået kemoterapi, er begge berettigede; hvis patienten har gennemgået kemoterapi, skal hun have afsluttet adjuverende kemoterapi i >= 3 måneder og =< 5 år før studieindskrivning
  • Postmenopausale kvinder defineret ved enten: naturlig menopause med mindst et år siden sidste menopause eller kemoterapi-induceret overgangsalder med mindst et år siden sidste menopause og follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol niveauer inden for postmenopausal området
  • Body mass index (BMI) på 25-33 kg/m^2
  • Patienterne skal være villige til at følge PNP-interventionen og hele 6-måneders undersøgelsen
  • Alle patienter skal have evnen og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er diabetikere
  • Patienter, hvis BMI falder uden for det berettigede område (< 25 kg/m^2 eller > 33 kg/m^2)
  • Patienter med stadium IV brystkræft
  • Patienter med reumatoid arthritis og andre inflammatoriske sygdomme, der vil påvirke korrelative undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (PNP)
Patienter deltager i PNP-interventionen, som begynder med et basismøde med en kost- og livsstilsinstruktør for at diskutere resultaterne af baseline-test, påbegynde en uddannelsesplan, fastlægge en individualiseret spiseplan og udskrive madvalg. Patienterne gennemgår også automatiseret glukometri hvert 15. minut, gennemgår deres individuelle madvalg og blodsukkerniveauer 90 minutter efter at have spist, fører en daglig ernærings- og livsstilsjournal, udfylder en daglig måltidsopdagelseskortlog og deltager i ugentlige møder med en diæt og livsstil. instruktør i 12 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Kosttilskud: Diætintervention
Deltag i PNP
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i PNP
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Testet ved hjælp af den parrede t-test, alfa = 0,05.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kroppens kemi (lipidpanel; omfattende metabolisk panel; komplet blodtælling; fastende blodsukker; insulinresistens)
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Testet ved hjælp af den parrede t-test, alfa = 0,05. P-værdier vil ikke blive justeret for test af flere hypoteser.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i kropssammensætning (BMI)
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Testet ved hjælp af den parrede t-test, alfa = 0,05. P-værdier vil ikke blive justeret for test af flere hypoteser.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i fysisk kondition (målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Testet ved hjælp af den parrede t-test, alfa = 0,05. P-værdier vil ikke blive justeret for test af flere hypoteser.
Baseline til 6 måneder
Ændring i livskvalitetsscore (FACT-B+4)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i serum inflammatoriske markører (C-reaktivt protein; cytokiner)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Testet ved hjælp af den parrede t-test, alfa = 0,05. P-værdier vil ikke blive justeret for test af flere hypoteser.
Baseline til 6 måneder
Overholdelsesmålinger (dage glukometersensor ikke brugt; dage med kropsvægt ikke registreret; dage med journalposteringer, dage der ikke er oprettet måltidskort; ugentlige rådgivningssessioner savnet)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
DNA-reparationskapacitet (kometassays gennemsnitlige olivenhalemoment; antal gamma-H2A histonfamilie, medlem X foci)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Testet ved hjælp af den parrede t-test, alfa = 0,05. P-værdier vil ikke blive justeret for test af flere hypoteser.
Baseline til 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser rapporteret som muligvis eller definitivt relateret til at bære glukometersensoren efter PNP-diæten
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14253 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00654 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner