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Programma nutrizionale pancreatico per la perdita di peso in pazienti in sovrappeso/obesi con carcinoma mammario in stadio I-III

17 marzo 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

PANCREATIC NUTRITIONAL PROGRAM (PNP): un nuovo programma di riduzione del peso nelle sopravvissute al cancro al seno sovrappeso/obese

Questo studio clinico pilota studia un programma nutrizionale pancreatico per aiutare i pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III che sono in sovrappeso o obesi a perdere peso. Quando i pazienti hanno un alto livello di zucchero nel sangue, a causa del consumo di cibi zuccherati e/o di uno stile di vita sedentario, il pancreas deve lavorare di più per digerire lo zucchero. Ciò può causare aumento di peso, obesità e altre malattie. I pazienti con cancro al seno che sono in sovrappeso e obesi hanno maggiori probabilità di avere il loro ritorno del cancro al seno. Il programma nutrizionale pancreatico è un intervento dietetico e sullo stile di vita che aiuta a proteggere il pancreas mantenendo bassi i livelli di zucchero nel sangue e può aiutare i pazienti a ottenere una perdita di peso sostenuta, una migliore salute, una migliore qualità della vita e possibilmente un risultato migliore per il loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la variazione del peso corporeo a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare i cambiamenti in: composizione corporea; chimica del corpo; idoneità fisica; marcatori infiammatori; capacità di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA); e qualità della vita secondo il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)+4, versione 4 a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.

II. Descrivere gli eventi avversi possibilmente correlati all'uso del sensore del glucometro o al seguire la dieta del programma nutrizionale pancreatico (PNP).

III. Documentare la conformità con i vari componenti del PNP (indossando il sensore del glucometro; registrando il peso corporeo; completando le voci del diario; completando le schede dei pasti; partecipando alle sessioni di consulenza settimanali con l'istruttore dietetico).

CONTORNO:

I pazienti partecipano all'intervento PNP, che inizia con un incontro di base con un istruttore di dieta e stile di vita per discutere i risultati dei test di base, iniziare un piano educativo, determinare un piano alimentare individualizzato e stampare le scelte alimentari. I pazienti si sottopongono anche a glucometria automatizzata ogni 15 minuti, rivedono le loro scelte alimentari individuali e i livelli di glucosio nel sangue 90 minuti dopo aver mangiato, tengono un registro giornaliero della nutrizione e dello stile di vita, compilano un registro giornaliero della scheda di scoperta dei pasti e partecipano a riunioni settimanali con una dieta e uno stile di vita istruttore per 12 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 1 settimana e poi a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio I-III)
  • I pazienti che hanno o non sono stati sottoposti a chemioterapia sono entrambi ammissibili; se la paziente è stata sottoposta a chemioterapia deve aver completato la chemioterapia adiuvante per >= 3 mesi e =< 5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Donne in postmenopausa definite da: menopausa naturale con almeno un anno dall'ultima mestruazione o menopausa indotta da chemioterapia con almeno un anno dall'ultima mestruazione e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale
  • Indice di massa corporea (BMI) di 25-33 kg/m^2
  • I pazienti devono essere disposti ad aderire all'intervento PNP e all'intero studio di 6 mesi
  • Tutti i pazienti devono avere la capacità e la volontà di firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici
  • Pazienti il ​​cui BMI non rientra nell'intervallo ammissibile (< 25 kg/m^2 o > 33 kg/m^2)
  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV
  • Pazienti con artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie che avrebbero un impatto sugli studi correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (PNP)
I pazienti partecipano all'intervento PNP, che inizia con un incontro di base con un istruttore di dieta e stile di vita per discutere i risultati dei test di base, iniziare un piano educativo, determinare un piano alimentare individualizzato e stampare le scelte alimentari. I pazienti si sottopongono anche a glucometria automatizzata ogni 15 minuti, rivedono le loro scelte alimentari individuali e i livelli di glucosio nel sangue 90 minuti dopo aver mangiato, tengono un registro giornaliero della nutrizione e dello stile di vita, compilano un registro giornaliero della scheda di scoperta dei pasti e partecipano a riunioni settimanali con una dieta e uno stile di vita istruttore per 12 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Integratore alimentare: Intervento dietetico
Partecipa al PNP
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Intervento Educativo
Partecipa al PNP
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Testato utilizzando il test t accoppiato, alfa = 0,05.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella chimica del corpo (pannello lipidico; pannello metabolico completo; emocromo completo; glicemia a digiuno; insulino-resistenza)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Testato utilizzando il test t accoppiato, alfa = 0,05. I valori P non verranno aggiustati per il test di ipotesi multiple.
Basale fino a 6 mesi
Modifica della composizione corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Testato utilizzando il test t accoppiato, alfa = 0,05. I valori P non verranno aggiustati per il test di ipotesi multiple.
Basale fino a 6 mesi
Variazione della forma fisica (misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Testato utilizzando il test t accoppiato, alfa = 0,05. I valori P non verranno aggiustati per il test di ipotesi multiple.
Basale a 6 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita (FACT-B+4)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione dei marker infiammatori sierici (proteina C-reattiva; citochine)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Testato utilizzando il test t accoppiato, alfa = 0,05. I valori P non verranno aggiustati per il test di ipotesi multiple.
Basale a 6 mesi
Metriche di conformità (giorni sensore glucometro non utilizzato; giorni peso corporeo non registrato; giorni voci diario non inserite; giorni schede pasto non create; sessioni di consulenza settimanali perse)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Capacità di riparazione del DNA (momento medio della coda oliva del test della cometa; numero della famiglia di istoni gamma-H2A, focolai del membro X)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Testato utilizzando il test t accoppiato, alfa = 0,05. I valori P non verranno aggiustati per il test di ipotesi multiple.
Basale a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi segnalati come possibilmente o sicuramente correlati all'uso del sensore del glucometro dopo la dieta PNP
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14253 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00654 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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