Nutritionsprogram för bukspottkörteln för viktminskning hos överviktiga/fetma patienter med stadium I-III bröstcancer
NÄRINGSPROGRAM (PNP) i bukspottkörteln: Ett nytt viktminskningsprogram för överlevande överviktiga/fetma bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att uppskatta förändringen i kroppsvikt 6 månader efter interventionen i förhållande till baslinjen.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att undersöka förändringar i: kroppssammansättning; kroppskemi; fysisk kondition; inflammatoriska markörer; deoxiribonukleinsyra (DNA) reparationskapacitet; och livskvalitet enligt Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)+4, version 4 frågeformuläret 6 månader efter interventionen i förhållande till baslinjen.
II. För att beskriva biverkningar som eventuellt är relaterade till att bära glukosmetersensorn eller att följa pankreatic nutrition program (PNP) diet.
III. Att dokumentera överensstämmelse med de olika komponenterna i PNP (att bära glukometersensorn; registrera kroppsvikt; fylla i journalanteckningar; fylla i måltidskort; delta i veckovisa rådgivningssessioner med dietinstruktör).
SKISSERA:
Patienterna deltar i PNP-interventionen, som börjar med ett baslinjemöte med en kost- och livsstilsinstruktör för att diskutera baslinjetestresultat, påbörja en utbildningsplan, fastställa en individualiserad matplan och skriva ut matval. Patienterna genomgår också automatisk glukometri var 15:e minut, granskar sina individuella matval och blodsockernivåer 90 minuter efter att de ätit, för en daglig kost- och livsstilsjournal, fyller i en daglig måltidsupptäcktskort och deltar i veckomöten med en diet och livsstil. instruktör i 12 veckor.
Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 1 vecka och sedan efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidigt stadium av bröstcancer (stadium I-III)
- Patienter som har eller inte har genomgått kemoterapi är båda berättigade; om patienten har genomgått kemoterapi måste hon ha avslutat adjuvant kemoterapi i >= 3 månader och =< 5 år innan studieinskrivning
- Postmenopausala kvinnor definieras av antingen: naturlig klimakteriet med minst ett år sedan senaste mens, eller kemoterapi-inducerad klimakteriet med minst ett år sedan senaste mens och follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiolnivåer inom postmenopausal intervall
- Body mass index (BMI) på 25-33 kg/m^2
- Patienterna måste vara villiga att följa PNP-interventionen och hela 6-månadersstudien
- Alla patienter måste ha förmågan och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som är diabetiker
- Patienter vars BMI faller utanför det kvalificerade intervallet (< 25 kg/m^2 eller > 33 kg/m^2)
- Patienter med stadium IV bröstcancer
- Patienter med reumatoid artrit och andra inflammatoriska sjukdomar som skulle påverka korrelativa studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supportive care (PNP)
Patienterna deltar i PNP-interventionen, som börjar med ett baslinjemöte med en kost- och livsstilsinstruktör för att diskutera baslinjetestresultat, påbörja en utbildningsplan, fastställa en individualiserad matplan och skriva ut matval.
Patienterna genomgår också automatisk glukometri var 15:e minut, granskar sina individuella matval och blodsockernivåer 90 minuter efter att de ätit, för en daglig kost- och livsstilsjournal, fyller i en daglig måltidsupptäcktskort och deltar i veckomöten med en diet och livsstil. instruktör i 12 veckor.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Delta i PNP
Andra namn:
Delta i PNP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Testad med det parade t-testet, alfa = 0,05.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppens kemi (lipidpanel; omfattande metabolisk panel; fullständigt blodvärde; fastande blodsocker; insulinresistens)
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
|
Testad med det parade t-testet, alfa = 0,05.
P-värden kommer inte att justeras för multipel hypotestestning.
|
Baslinje till upp till 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning (BMI)
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
|
Testad med det parade t-testet, alfa = 0,05.
P-värden kommer inte att justeras för multipel hypotestestning.
|
Baslinje till upp till 6 månader
|
|
Förändring i fysisk kondition (mätt med en handtagsdynamometer)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Testad med det parade t-testet, alfa = 0,05.
P-värden kommer inte att justeras för multipel hypotestestning.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng (FACT-B+4)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
|
Förändring i seruminflammatoriska markörer (C-reaktivt protein; cytokiner)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Testad med det parade t-testet, alfa = 0,05.
P-värden kommer inte att justeras för multipel hypotestestning.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Överensstämmelsestatistik (dagars glukosmätare har inte använts, dagar kroppsvikt inte registrerats, dagar journalanteckningar inte gjorts, dagar måltidskort inte skapats, veckovisa rådgivningssessioner missade)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
DNA-reparationskapacitet (kometanalysens genomsnittliga olivsvansmoment; antal gamma-H2A histonfamilj, medlem X foci)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Testad med det parade t-testet, alfa = 0,05.
P-värden kommer inte att justeras för multipel hypotestestning.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Incidensen av biverkningar som rapporterats som möjligen eller definitivt relaterade till att bära glukosmetersensorn efter PNP-dieten
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14253 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-00654 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .