Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program żywieniowy trzustki w celu utraty wagi u pacjentów z nadwagą/otyłych z rakiem piersi w stadium I-III

17 marca 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

PROGRAM ŻYWIENIOWY TRZUSTKI (PNP): nowy program redukcji masy ciała u osób z nadwagą/otyłością po raku piersi

To pilotażowe badanie kliniczne bada program żywieniowy trzustki, aby pomóc pacjentom z rakiem piersi w stadium I-III z nadwagą lub otyłością schudnąć. Kiedy pacjenci mają wysoki poziom cukru we krwi z powodu spożywania słodkich pokarmów i/lub siedzącego trybu życia, trzustka musi pracować ciężej, aby strawić cukier. Może to powodować przyrost masy ciała, otyłość i inne choroby. Chore na raka piersi z nadwagą i otyłością są bardziej narażone na nawrót raka piersi. Program żywienia trzustki to interwencja dietetyczna i związana ze stylem życia, która pomaga chronić trzustkę poprzez utrzymywanie niskiego poziomu cukru we krwi i może pomóc pacjentom osiągnąć trwałą utratę masy ciała, poprawę stanu zdrowia, lepszą jakość życia i być może lepsze wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie zmiany masy ciała po 6 miesiącach od interwencji w stosunku do wartości wyjściowych.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie zmian w: składzie ciała; chemia ciała; sprawność fizyczna; markery stanu zapalnego; zdolność naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA); i jakości życia zgodnie z kwestionariuszem FACT-B+4, wersja 4 kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B)+4, 6 miesięcy po interwencji w stosunku do wartości wyjściowych.

II. Opisanie zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie związanych z noszeniem czujnika glukometru lub stosowaniem diety z programem żywienia trzustkowego (PNP).

III. Udokumentowanie zgodności z różnymi elementami PNP (noszenie czujnika glukometru, rejestrowanie masy ciała, wypełnianie wpisów do dziennika, wypełnianie kart posiłków, uczęszczanie na cotygodniowe sesje doradcze z instruktorem diety).

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w interwencji PNP, która rozpoczyna się od spotkania wyjściowego z instruktorem diety i stylu życia w celu omówienia wyjściowych wyników badań, rozpoczęcia planu edukacyjnego, ustalenia zindywidualizowanego planu żywieniowego i wydrukowania wyborów żywieniowych. Co 15 minut pacjenci poddawani są również zautomatyzowanemu pomiarowi glukozy, przeglądają swoje indywidualne wybory żywieniowe i poziom glukozy we krwi 90 minut po jedzeniu, prowadzą dziennik żywienia i stylu życia, wypełniają dzienny dziennik kart odkrywania posiłków i uczestniczą w cotygodniowych spotkaniach dotyczących diety i stylu życia instruktor przez 12 tygodni.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień, a następnie po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium (stadium I-III)
  • Pacjenci, którzy przeszli lub nie przeszli chemioterapii, kwalifikują się; jeśli pacjentka przeszła chemioterapię, musi ukończyć chemioterapię adjuwantową przez >= 3 miesiące i =< 5 lat przed włączeniem do badania
  • Kobiety po menopauzie definiowane jako: naturalna menopauza z co najmniej rokiem od ostatniej miesiączki lub menopauza wywołana chemioterapią z co najmniej jednym rokiem od ostatniej miesiączki i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-33 kg/m^2
  • Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania interwencji PNP i całego 6-miesięcznego badania
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć możliwość i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci, których BMI wykracza poza dopuszczalny zakres (< 25 kg/m^2 lub > 33 kg/m^2)
  • Pacjenci z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi chorobami zapalnymi, które miałyby wpływ na badania korelacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (PNP)
Pacjenci uczestniczą w interwencji PNP, która rozpoczyna się od spotkania wyjściowego z instruktorem diety i stylu życia w celu omówienia wyjściowych wyników badań, rozpoczęcia planu edukacyjnego, ustalenia zindywidualizowanego planu żywieniowego i wydrukowania wyborów żywieniowych. Co 15 minut pacjenci poddawani są również zautomatyzowanemu pomiarowi glukozy, przeglądają swoje indywidualne wybory żywieniowe i poziom glukozy we krwi 90 minut po jedzeniu, prowadzą dziennik żywienia i stylu życia, wypełniają dzienny dziennik kart odkrywania posiłków i uczestniczą w cotygodniowych spotkaniach dotyczących diety i stylu życia instruktor przez 12 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Suplement diety: Interwencja dietetyczna
Weź udział w PNP
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w PNP
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Testowane za pomocą sparowanego testu t, alfa = 0,05.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w chemii ciała (panel lipidów; kompleksowy panel metaboliczny; pełna morfologia krwi; poziom glukozy we krwi na czczo; insulinooporność)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Testowane za pomocą sparowanego testu t, alfa = 0,05. Wartości P nie zostaną dostosowane do testowania wielu hipotez.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana składu ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Testowane za pomocą sparowanego testu t, alfa = 0,05. Wartości P nie zostaną dostosowane do testowania wielu hipotez.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana sprawności fizycznej (mierzona za pomocą dynamometru ręcznego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Testowane za pomocą sparowanego testu t, alfa = 0,05. Wartości P nie zostaną dostosowane do testowania wielu hipotez.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku jakości życia (FACT-B+4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy (białko C-reaktywne; cytokiny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Testowane za pomocą sparowanego testu t, alfa = 0,05. Wartości P nie zostaną dostosowane do testowania wielu hipotez.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wskaźniki zgodności (dni nieużywane z czujnika glukometru; dni bez rejestrowania masy ciała; dni bez zapisów w dzienniku; dni bez kart posiłków; nieobecne cotygodniowe sesje doradcze)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zdolność naprawy DNA (średni moment oliwkowego ogona w teście kometowym; liczba rodzin histonów gamma-H2A, ogniska członka X)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Testowane za pomocą sparowanego testu t, alfa = 0,05. Wartości P nie zostaną dostosowane do testowania wielu hipotez.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z noszeniem czujnika glukometru po diecie PNP
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14253 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00654 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj