このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

駆出率が低い一次予防患者におけるEMBLEM™ S-ICDの結果を理解する (UNTOUCHED)

2021年8月16日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究では、心臓突然死の一次予防を目的としてEMBLEM皮下植込み型除細動器（S-ICD）を植え込まれた被験者における不適切なショックの18か月間の発生率を評価します。 MADIT RIT 研究における経静脈 ICD のプログラミング設定を模倣するために、デバイスは 200 bpm および 250 bmp のゾーンカットオフでプログラムされる必要があります。 不適切な S-ICD ショックの発生率は、MADIT RIT 研究で観察された不適切なショックの発生率と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

植込み型除細動器 (ICD) 療法は、心室不整脈のリスクが高いという臨床マーカーがある患者の死亡率を低下させるのに非常に効果的です。 しかし、不適切なショックや不必要な適切なショックは依然として重要な副作用であり、ICD 装着者の生活の質に重大な影響を及ぼし、心筋に悪影響を与える可能性があります。

MADIT RIT 研究は、一次予防患者における不適切かつ不必要で適切な ICD 治療の発生率を、2 つの異なるプログラミング戦略によって減らすことができることを実証しました。1) 高レート ゾーン カットオフ、つまり、最低レート検出カットオフを 200 bpm に引き上げます。 ２）治療開始の遅延、すなわち、１７０〜１９９ｂｐｍで検出された不整脈については６０秒、２００〜２４９ｂｐｍで１２．５秒に治療開始までの時間を延長する。 どちらの戦略も、最低検出率カットオフが 170 bpm、治療開始までの遅延が 2.5 秒にプログラムされていた従来のプログラムと比較して、ICD 治療の実施量を効果的に削減しました。 重要なのは、どちらの治療群も失神や死亡率の有意な増加と関連していなかったということです。 MADIT RIT の結果により、一次予防の適応がある経静脈 ICD (TV-ICD) 患者のショックを軽減するための好ましい機器設定が確立されました。

しかし、皮下 ICD の好ましい設定は、前向き研究のデータでは確立されていません。 UNTOUCHED研究では、心臓突然死の一次予防および駆出率の低下の適応がある患者において、不適切で不必要なショックを最小限に抑えるように設計されたプログラミングスキームをテストします。 S-ICD プログラミング オプションでは、MADIT RIT 治療群のショックを軽減するために以前に示されたプログラム設定を正確に再現することはできませんが、重要な要素は、このプロトコルでテストされる未タッチの設定に組み合わされています。 抗頻脈ペーシングの欠如にもかかわらず、この研究で利用されたEMBLEM S-ICD設定は、MADIT RITのICD患者で観察されたものと同様の全体的なショック発生率をもたらすという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1173

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Salem Hospital
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • St. Mary's Madison
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley、イギリス
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester、イギリス
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton、イギリス、S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Pisa、イタリア、56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein、オランダ、3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • カナダ
    • Quebec
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich、スイス、8091
        • University Hospital Zürich
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Miguel Servet
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin、ドイツ、12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster、ドイツ、48149
        • University Hospital of Muenster
  • フランス
      • Annecy、フランス、74011
        • CH Annecy
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille
      • Marseille、フランス、13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Paris、フランス、75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes、フランス
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • Chru Nancy Brabois
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00733
        • Hospital San Lucas
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICD治療の現在のガイドラインを満たしており、EMBLEM™ S-ICD（または新世代BSC S-ICD）のde novoインプラント手術を受ける予定の虚血性または非虚血性心疾患の患者
  • 左心室駆出率 ≤ 35%
  • EMBLEM™ S-ICD (または新世代 BSC S-ICD) スクリーニング ECG に合格
  • 患者の年齢が21歳以上で、インフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる
  • 患者はフォローアップ訪問に応じる意思があり、応じることができる

除外基準:

  • 自然発生的に持続するVTまたはVFの病歴のある患者
  • 徐脈ペーシングの適応がある患者
  • 心臓再同期インプラントの対象となり予定されている患者
  • 以前に S-ICD または以前に経静脈パルス発生器 (ペースメーカーまたは除細動器) を装着した患者
  • 登録前90日以内に医療記録に記載されたNYHAクラスIVの患者
  • 何らかの病状（がん、尿毒症、肝不全など）により余命が18か月未満の患者
  • 登録前180日以内に血液透析を受けている患者
  • 読み書きができない患者を含め、直接同意を得ることができない患者
  • 妊娠していることがわかっている患者、または治験期間中に妊娠する予定のある患者
  • 患者がプロトコルに協力したくない、または協力できない
  • ボストン・サイエンティフィック社からの事前承認なしでの同時臨床研究への参加
  • 患者の医学的状態（血行動態など）により、埋め込み医師の判断および/または（相互）国家ガイドラインに従って、200 bpm の条件付きショック ゾーンおよび 250 bpm のショック ゾーンを備えたデバイスのプログラミングは許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
被験者には、プロトコルごとにレートゾーンが 200 bpm および 250 bpm に設定された EMBLEM S-ICD が埋め込まれました。
デバイス：エンブレム S-ICD システム
この介入には、EMBLEM 皮下植込み型除細動器 (S-ICD) を 200 bpm および 250 bmp のゾーンカットオフでプログラムすることが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMBLEM S-ICDによる不適切なショックを経験しなかった患者の割合
時間枠：18ヶ月
主要評価項目: 91.6% のパフォーマンス目標と比較した、0 ～ 540 日 (18 か月) の不適切なショックフリー率。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日から30日までにシステムまたは手順に関連した合併症を経験していない参加者の割合
時間枠：30日
二次安全性エンドポイント: 93.8% のパフォーマンス目標と比較した 30 日時点でのシステムおよび手順に関連した合併症の発生。
30日
エンブレムS-ICDによるあらゆる原因によるショックを受けなかった被験者の割合
時間枠：18ヶ月
二次有効性エンドポイント: 85.8% のパフォーマンス目標と比較した、540 日 (18 か月) での全原因ショックフリー率。
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 180 日 (6 か月) までにシステムまたは手順に関連した合併症を経験していない患者の割合。
時間枠：6ヵ月
市販後臨床フォローアップ (PMCF) エンドポイント: 85% のパフォーマンス目標と比較して、180 日 (6 か月) でシステムおよび手順に関連した合併症が発生しないこと。 この分析は、UNTOUCHED 研究対象者の 2 つのサブグループに対して実施されました。1.) EMBLEM モデル A209 デバイスを移植された最初の 200 人の対象者。 2.) EMBLEM モデル A219 デバイスを移植された最初の 200 人の被験者。 研究計画書で事前に指定された PMCF 解析では、移植された UNTOUCHED 研究被験者のサブセットのみが必要でした（つまり、EMBLEM A209 解析では 200 人の被験者、EMBLEM A219 解析では 200 人の被験者。これら 2 つの解析では研究コホート全体は必要ありませんでした）。 。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Michael Gold, MD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Lucas Boersma, MD、St. Antonius Ziekenhuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月9日

一次修了 (実際)

2019年12月6日

研究の完了 (実際)

2019年12月6日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91026550

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エンブレム S-ICD システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する