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박출률이 낮은 1차 예방 환자의 EMBLEM™ S-ICD 결과 이해 (UNTOUCHED)

2021년 8월 16일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구는 급성 심장사의 일차 예방을 위해 EMBLEM 피하 이식형 제세동기(S-ICD)를 이식한 피험자에서 부적절한 쇼크의 18개월 발생률을 평가합니다. 장치는 MADIT RIT 연구에서 경정맥 ICD에 대한 프로그래밍 설정을 모방하기 위해 200bpm 및 250bmp에서 영역 컷오프로 프로그래밍됩니다. 부적절한 S-ICD 충격의 발생률은 MADIT RIT 연구에서 관찰된 부적절한 충격의 발생률과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식형 제세동기(ICD) 요법은 심실성 부정맥 위험 증가에 대한 임상 지표가 있는 환자의 사망률을 줄이는 데 매우 효과적입니다. 그러나 부적절한 충격과 불필요하고 적절한 충격은 여전히 ​​ICD 수용자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있고 심근에 해로울 수 있는 중요한 부작용으로 남아 있습니다.

MADIT RIT 연구는 두 가지 프로그래밍 전략을 통해 1차 예방 환자에서 부적절하고 불필요한 적절한 ICD 요법의 발생률을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 및 2) 지연된 치료 개시, 즉, 170-199bpm 사이에서 검출된 부정맥에 대한 치료 개시 시간을 60초로 증가시키고 200-249bpm 사이에서 12.5초로 증가시킨다. 두 가지 전략 모두 기존 프로그래밍과 비교할 때 전달되는 ICD 치료의 양을 효과적으로 줄였습니다. 여기서 최저 속도 감지 컷오프는 170bpm이고 치료 시작 지연은 2.5초로 프로그래밍되었습니다. 중요한 것은 두 치료군 모두 실신이나 사망률이 유의하게 증가하지 않았다는 것입니다. MADIT RIT의 결과는 일차 예방 적응증이 있는 경정맥 ICD(TV-ICD) 환자의 쇼크를 줄이기 위해 선호하는 장치 설정을 확립했습니다.

그러나 피하 ICD에 대한 선호 설정은 전향적 연구의 데이터로 확립되지 않았습니다. UNTOUCHED 연구는 심장 돌연사 및 낮은 박출률의 일차 예방 적응증이 있는 환자의 부적절하고 불필요한 충격을 최소화하도록 설계된 프로그래밍 방식을 테스트할 것입니다. S-ICD 프로그래밍 옵션은 이전에 MADIT RIT 치료기의 충격을 줄이기 위해 표시된 프로그래밍된 설정의 정확한 복제를 허용하지 않지만 핵심 요소는 이 프로토콜에서 테스트할 UNTOUCHED 설정에 결합됩니다. 항빈맥 조율이 부족함에도 불구하고 이 연구에 사용된 EMBLEM S-ICD 설정은 MADIT RIT의 ICD 환자에서 관찰된 것과 유사한 전체 쇼크 발생률을 초래할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1173

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, 독일, 12687
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      • Frankfurt, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, 독일, 20246
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      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, 독일, 48149
        • University Hospital of Muenster
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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        • Glendale Adventist Medical Center
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        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
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        • St. Joseph Hospital
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      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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    • Delaware
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        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
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        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
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        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
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        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, 미국, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
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      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
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        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
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        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • St. Mary's Madison
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zürich
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Miguel Servet
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, 영국
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, 영국
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, 영국, S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Pisa, 이탈리아, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • 캐나다
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00733
        • Hospital San Lucas
  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, 프랑스
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
        • CHRU Nancy Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICD 요법에 대한 현재 지침을 충족하고 EMBLEM™ S-ICD(또는 최신 세대 BSC S-ICD)를 위한 새로운 임플란트 시술을 받을 예정인 허혈성 또는 비허혈성 심장 질환이 있는 환자
  • 좌심실 박출률 ≤ 35%
  • 합격 EMBLEM™ S-ICD(또는 최신 BSC S-ICD) 스크리닝 ECG
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 21세 이상의 환자
  • 후속 방문에 응할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 자발성 지속 VT 또는 VF 병력이 있는 환자
  • 서맥 페이싱 표시가 있는 환자
  • 심장 재동기화 이식을 받을 자격이 있고 예정된 환자
  • 이전 S-ICD 또는 이전 경정맥 맥박 발생기(페이스메이커 또는 제세동기)가 있는 환자
  • 등록 전 90일 이내에 의료 기록에 기록된 NYHA 클래스 IV 환자
  • 의학적 상태(예: 암, 요독증, 간부전 등)로 인해 기대 수명이 18개월 미만인 환자
  • 등록 전 180일 이내에 혈액투석을 받은 환자
  • 읽거나 쓸 수 없는 환자를 포함하여 직접 동의할 수 없는 환자
  • 임상시험 기간 동안 임신한 것으로 알려졌거나 임신할 계획이 있는 환자
  • 프로토콜에 협조하지 않거나 협조할 수 없는 환자
  • Boston Scientific의 사전 승인 없이 동시 임상 연구 참여
  • 환자의 의료 상태(예: 혈역학적 상태)는 이식 의사의 판단 및/또는 (국제) 국가 지침에 따라 200bpm의 조건부 충격 구역과 250bpm의 충격 구역이 있는 프로그래밍 장치를 허용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
프로토콜당 200bpm 및 250bpm으로 설정된 속도 구역이 있는 EMBLEM S-ICD를 피험자에게 이식했습니다.
장치: 엠블럼 S-ICD 시스템
개입은 200bpm 및 250bmp에서 영역 컷오프를 사용하여 EMBLEM 피하 이식형 제세동기(S-ICD)를 프로그래밍하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMBLEM S-ICD에서 부적절한 쇼크를 경험하지 않은 환자의 비율
기간: 18개월
1차 종점: 91.6%의 성능 목표와 비교하여 0~540일(18개월)의 부적절한 무충격 비율.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일에서 30일까지 시스템 또는 절차 관련 합병증을 경험하지 않은 참가자 비율
기간: 30 일
2차 안전 종점: 성능 목표 93.8%와 비교하여 30일에서 시스템 및 절차 관련 합병증이 없음.
30 일
EMBLEM S-ICD로 인한 모든 원인의 쇼크가 없는 피험자의 비율
기간: 18개월
2차 효능 종점: 성능 목표 85.8%와 비교한 540일(18개월)의 모든 원인 무충격 비율.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0~180일(6개월) 동안 시스템 또는 시술 관련 합병증을 경험하지 않은 환자의 비율.
기간: 6 개월
시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 종점: 성능 목표 85%와 비교하여 180일(6개월)에서 시스템 및 절차 관련 합병증이 없음. 이 분석은 UNTOUCHED 연구 피험자의 두 하위 그룹에 대해 수행되었습니다. 1.) EMBLEM 모델 A209 장치를 이식한 처음 200명의 피험자; 2.) EMBLEM 모델 A219 장치를 처음 200명의 피험자에게 이식했습니다. 연구 프로토콜에 미리 지정된 PMCF 분석에는 이식된 UNTOUCHED 연구 대상자의 하위 집합만 필요했습니다(즉, EMBLEM A209 분석의 경우 200명의 대상자 및 EMBLEM A219 분석의 경우 200명; 이 두 분석에는 전체 연구 코호트가 필요하지 않음). .
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Ziekenhuis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91026550

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엠블럼 S-ICD 시스템에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

식이 보충제

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