Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå resultaten med EMBLEM™ S-ICD hos primärpreventionspatienter med låg ejektionsfraktion (UNTOUCHED)

16 augusti 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Denna studie utvärderar 18-månaders förekomsten av olämpliga chocker hos försökspersoner som implanterats med EMBLEM subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) för primär prevention av plötslig hjärtdöd. Enheter ska programmeras med zonavskärningar vid 200 bpm och 250 bmp för att efterlikna programmeringsinställningarna för transvenösa ICD i MADIT RIT-studien. Förekomsten av olämpliga S-ICD-chocker kommer att jämföras med förekomsten av olämpliga stötar som observerats i MADIT RIT-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) är mycket effektiv för att minska dödligheten hos patienter med kliniska markörer för förhöjd risk för ventrikulära arytmier. Men olämpliga chocker och onödiga lämpliga chocker förblir en viktig bieffekt som avsevärt kan påverka en ICD-mottagares livskvalitet och kan vara skadlig för myokardiet.

MADIT RIT-studien visade att förekomsten av olämplig och onödig lämplig ICD-terapi kan reduceras hos primärpreventionspatienter genom två olika programmeringsstrategier: 1) High Rate Zone Cutoff, dvs. och 2) Fördröjd behandlingsinitiering, dvs. att öka tiden till terapistart till 60 sekunder för arytmier detekterade mellan 170-199 bpm och 12,5 sekunder mellan 200-249 bpm. Båda strategierna reducerade effektivt mängden ICD-terapi som gavs jämfört med konventionell programmering, där den lägsta frekvensdetektionsgränsen var 170 slag/min och fördröjningen till behandlingsstart var programmerad till 2,5 sekunder. Viktigt är att ingen av behandlingsarmarna var associerad med signifikant ökad synkope eller mortalitet. Resultaten av MADIT RIT fastställde föredragna enhetsinställningar för att minska stötar hos transvenösa ICD-patienter (TV-ICD) med en primär preventionsindikation.

Föredragna inställningar för subkutan ICD har dock inte fastställts med data från prospektiva studier. UNTOUCHED-studien kommer att testa ett programmeringsschema utformat för att minimera olämpliga och onödiga chocker hos patienter som har en indikation för primär prevention av plötslig hjärtdöd och låg ejektionsfraktion. Även om S-ICD-programmeringsalternativen inte tillåter exakt replikering av de programmerade inställningarna som tidigare visats för att minska stötar i MADIT RIT-behandlingsarmarna, kombineras nyckelelementen i OBERÖRD-inställningarna som ska testas i detta protokoll. Det antas att trots avsaknaden av anti-takykardistimulering kommer EMBLEM S-ICD-inställningarna som används i denna studie att resultera i en övergripande chockincidens liknande den som observerats hos ICD-patienter från MADIT RIT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1173

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • University Hospital
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Research
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Pisa, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Kanada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, Storbritannien
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Storbritannien
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannien, S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital of Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med ischemisk eller icke-ischemisk hjärtsjukdom som uppfyller gällande riktlinjer för ICD-terapi och avser att genomgå en de novo implantatprocedur för en EMBLEM™ S-ICD (eller nyare generationens BSC S-ICD)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • Ett passerande EMBLEM™ S-ICD (eller nyare generationens BSC S-ICD) screening-EKG
  • Patient ≥ 21 år villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Patient villig och kapabel att följa uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patient med en historia av spontant ihållande VT eller VF
  • Patient med indikation för bradykardistimulering
  • Patient kvalificerad och schemalagd för hjärtresynkroniseringsimplantat
  • Patient med en tidigare S-ICD eller en tidigare transvenös pulsgenerator (pacemaker eller defibrillator)
  • Patient i NYHA klass IV dokumenterad i journalerna inom 90 dagar före inskrivning
  • Patient med en förväntad livslängd kortare än 18 månader på grund av något medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, uremi, leversvikt, etc...)
  • Patient som får hemodialys inom 180 dagar före inskrivning
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke personligen, inklusive patienter som inte kan läsa eller skriva
  • Patient som är känd för att vara gravid eller planerar att bli gravid under försökets gång
  • Patient som inte vill eller kan samarbeta med protokollet
  • Deltagande i samtidig klinisk studie utan föregående godkännande från Boston Scientific
  • Patientens medicinska status (t.ex. hemodynamiska tillstånd) tillåter inte programmering av enheter med en villkorad chockzon vid 200 bpm och en chockzon vid 250 bpm, enligt den implanterande läkarens bedömning och/eller enligt (inter) nationella riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Försökspersoner implanterade med en EMBLEM S-ICD med hastighetszoner inställda på 200 bpm och 250 bpm per protokoll.
Enhet: EMBLEM S-ICD System
Interventionen omfattar programmering av EMBLEM subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) med zonavskärningar vid 200 bpm och 250 bmp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som inte upplevde en olämplig chock från sitt EMBLEM S-ICD
Tidsram: 18 månader
Primär endpoint: Olämplig chockfri frekvens från 0 till 540 dagar (18-månader) jämfört med ett resultatmål på 91,6 %.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som inte upplever en system- eller procedurrelaterad komplikation från 0 till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Sekundärt säkerhetseffektmått: Frihet från system- och procedurrelaterade komplikationer efter 30 dagar jämfört med ett prestationsmål på 93,8 %.
30 dagar
Andel av försökspersonerna som är fria från chock av alla orsaker från deras EMBLEM S-ICD
Tidsram: 18 månader
Sekundär effektmått: All-Cause Shock Free Rate vid 540 dagar (18 månader) jämfört med ett prestationsmål på 85,8 %.
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som inte upplever en system- eller procedurrelaterad komplikation från 0 till 180 dagar (6 månader).
Tidsram: 6 månader
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Endpoint: Frihet från system- och procedurrelaterade komplikationer efter 180 dagar (6 månader) jämfört med ett prestationsmål på 85 %. Denna analys utfördes för två undergrupper av OBERÖRDA studiepersoner: 1.) de första 200 försökspersonerna implanterade med en EMBLEM modell A209-enhet; 2.) de första 200 försökspersonerna implanterade med en EMBLEM modell A219-enhet. PMCF-analysen som fördefinierades i studieprotokollet krävde bara en underuppsättning av de implanterade UNDERÖRDE studiepersonerna (dvs. 200 försökspersoner för EMBLEM A209-analysen och 200 för EMBLEM A219-analysen; hela studiekohorten krävdes inte för dessa två analyser) .
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91026550

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EMBLEM S-ICD System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera