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Comprensión de los resultados con el S-ICD EMBLEM™ en pacientes de prevención primaria con fracción de eyección baja (UNTOUCHED)

16 de agosto de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudio evalúa la incidencia de 18 meses de descargas inapropiadas en sujetos implantados con el desfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD) EMBLEM para la prevención primaria de muerte cardíaca súbita. Los dispositivos deben programarse con cortes de zona a 200 lpm y 250 lpm para imitar la configuración de programación de los DAI transvenosos en el estudio MADIT RIT. La incidencia de descargas inapropiadas del S-ICD se comparará con la incidencia de descargas inapropiadas observadas en el estudio MADIT RIT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) es muy eficaz para reducir la mortalidad en pacientes con marcadores clínicos de riesgo elevado de arritmias ventriculares. Sin embargo, los choques inapropiados y los choques apropiados innecesarios siguen siendo un efecto secundario importante que puede afectar significativamente la calidad de vida de un receptor de ICD y puede ser perjudicial para el miocardio.

El estudio MADIT RIT demostró que la incidencia de una terapia adecuada inadecuada e innecesaria de DAI puede reducirse en pacientes de prevención primaria a través de dos estrategias de programación diferentes: 1) Corte de zona de frecuencia alta, es decir, elevando el corte de detección de frecuencia más baja a 200 lpm; y 2) Inicio tardío de la terapia, es decir, aumentar el tiempo de inicio de la terapia a 60 segundos para arritmias detectadas entre 170 y 199 lpm y 12,5 segundos entre 200 y 249 lpm. Ambas estrategias redujeron efectivamente la cantidad de terapia DAI administrada en comparación con la programación convencional, donde el límite de detección de frecuencia más baja fue de 170 lpm y la demora en el inicio de la terapia se programó en 2,5 segundos. Es importante destacar que ninguno de los brazos de tratamiento se asoció con un aumento significativo del síncope o la mortalidad. Los resultados de MADIT RIT establecieron la configuración preferida del dispositivo para reducir las descargas en pacientes con DAI transvenoso (DAI-TV) con indicación de prevención primaria.

Sin embargo, no se han establecido las configuraciones preferidas para los DAI subcutáneos con datos de estudios prospectivos. El estudio UNTOUCHED probará un esquema de programación diseñado para minimizar las descargas inapropiadas e innecesarias en pacientes que tienen una indicación para la prevención primaria de muerte súbita cardíaca y fracción de eyección baja. Aunque las opciones de programación del S-ICD no permiten la reproducción exacta de los ajustes programados que se mostraron anteriormente para reducir las descargas en los brazos de tratamiento MADIT RIT, los elementos clave se combinan en los ajustes SIN TOCAR que se probarán en este protocolo. Se plantea la hipótesis de que, a pesar de la falta de estimulación antitaquicardia, los ajustes de EMBLEM S-ICD utilizados en este estudio darán como resultado una incidencia de descarga general similar a la observada en pacientes con DAI de MADIT RIT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1173

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Alemania, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Alemania, 48149
        • University Hospital of Muenster
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • University Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Francia
      • Annecy, Francia, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Francia
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Pisa, Italia, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, Reino Unido
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cardiopatía isquémica o no isquémica que cumple con las pautas actuales para la terapia con ICD y tiene la intención de someterse a un procedimiento de implante de novo para un EMBLEM™ S-ICD (o BSC S-ICD de nueva generación)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%
  • Un ECG de cribado EMBLEM™ S-ICD (o BSC S-ICD de nueva generación) aprobado
  • Paciente ≥ 21 años dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Paciente dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de TV sostenida espontánea o FV
  • Paciente con indicación de marcapasos de bradicardia
  • Paciente elegible y programado para implante de resincronización cardíaca
  • Paciente con un S-ICD previo o un generador de pulso transvenoso previo (marcapasos o desfibrilador)
  • Paciente en NYHA Clase IV documentado en los registros médicos dentro de los 90 días antes de la inscripción
  • Paciente con esperanza de vida inferior a 18 meses debido a cualquier condición médica (por ejemplo, cáncer, uremia, insuficiencia hepática, etc.)
  • Paciente que recibe hemodiálisis dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento en persona, incluidos los pacientes que no saben leer ni escribir
  • Paciente que se sabe que está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo
  • Paciente que no quiere o no puede cooperar con el protocolo
  • Participación en un estudio clínico concurrente sin la aprobación previa de Boston Scientific
  • El estado médico (p. ej., condiciones hemodinámicas) del paciente no permite programar dispositivos con una zona de descarga condicional a 200 lpm y una zona de descarga a 250 lpm, a juicio del médico implantador y/o de acuerdo con las directrices (inter)nacionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Sujetos implantados con un EMBLEM S-ICD con zonas de frecuencia establecidas en 200 lpm y 250 lpm por protocolo.
Dispositivo: Sistema EMBLEM S-ICD
La intervención consiste en programar el Desfibrilador Implantable Subcutáneo (S-ICD) EMBLEM con cortes de zona a 200 lpm y 250 lpm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que no experimentaron una descarga inapropiada de su EMBLEM S-ICD
Periodo de tiempo: 18 meses
Criterio de valoración principal: Tasa libre de descargas inapropiadas de 0 a 540 días (18 meses) en comparación con un objetivo de rendimiento del 91,6 %.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no experimentaron una complicación relacionada con el sistema o procedimiento de 0 a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Criterio de valoración secundario de seguridad: Ausencia de complicaciones relacionadas con el sistema y el procedimiento a los 30 días en comparación con un objetivo de rendimiento del 93,8 %.
30 dias
Porcentaje de sujetos libres de shock por todas las causas de su EMBLEM S-ICD
Periodo de tiempo: 18 meses
Criterio de valoración secundario de eficacia: Tasa libre de shock por todas las causas a los 540 días (18 meses) en comparación con un objetivo de rendimiento del 85,8 %.
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que no experimentaron una complicación relacionada con el sistema o el procedimiento de 0 a 180 días (6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
Punto final del seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF): Ausencia de complicaciones relacionadas con el sistema y el procedimiento a los 180 días (6 meses) en comparación con un objetivo de rendimiento del 85 %. Este análisis se realizó para dos subgrupos de sujetos del estudio UNTOUCHED: 1.) los primeros 200 sujetos implantados con un dispositivo EMBLEM modelo A209; 2.) los primeros 200 sujetos implantados con un dispositivo EMBLEM modelo A219. El análisis PMCF preespecificado en el protocolo del estudio solo requirió un subconjunto de los sujetos del estudio UNTOUCHED implantados (es decir, 200 sujetos para el análisis EMBLEM A209 y 200 para el análisis EMBLEM A219; no se requirió la cohorte completa del estudio para estos dos análisis) .
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91026550

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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