Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten begrijpen met de EMBLEM™ S-ICD bij patiënten met een lage ejectiefractie in primaire preventie (UNTOUCHED)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Deze studie beoordeelt de 18 maanden durende incidentie van ongepaste schokken bij proefpersonen bij wie de EMBLEM subcutane implanteerbare defibrillator (S-ICD) is geïmplanteerd voor primaire preventie van plotselinge hartdood. Apparaten moeten worden geprogrammeerd met zone-uitschakelingen bij 200 bpm en 250 bmp om de programmeerinstellingen voor transveneuze ICD's in het MADIT RIT-onderzoek na te bootsen. De incidentie van ongepaste S-ICD-schokken zal worden vergeleken met de incidentie van ongepaste schokken waargenomen in het MADIT RIT-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie (ICD) is zeer effectief voor het verminderen van de mortaliteit bij patiënten met klinische markers voor een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën. Ongepaste schokken en onnodige passende schokken blijven echter een belangrijke bijwerking die de kwaliteit van leven van een ICD-gebruiker aanzienlijk kan aantasten en schadelijk kan zijn voor het myocardium.

De MADIT RIT-studie toonde aan dat de incidentie van ongepaste en onnodige geschikte ICD-therapie kan worden verminderd bij patiënten met primaire preventie door middel van twee verschillende programmeerstrategieën: 1) High Rate Zone Cutoff, d.w.z. het verhogen van de laagste frequentiedetectie-cutoff tot 200 spm; en 2) Vertraagde therapie-initiatie, d.w.z. het verhogen van de tijd tot therapie-initiatie tot 60 seconden voor aritmieën gedetecteerd tussen 170-199 bpm en 12,5 seconden tussen 200-249 bpm. Beide strategieën verminderden op effectieve wijze de hoeveelheid ICD-therapie die werd afgegeven in vergelijking met conventionele programmering, waarbij de laagste frequentiedetectiegrens 170 slagen per minuut was en de vertraging tot het starten van de therapie was geprogrammeerd op 2,5 seconden. Belangrijk is dat geen van beide behandelingsarmen geassocieerd was met significant verhoogde syncope of mortaliteit. De resultaten van MADIT RIT bepaalden voorkeursinstellingen voor het apparaat voor het verminderen van schokken bij patiënten met een transveneuze ICD (TV-ICD) met een primaire preventie-indicatie.

Voorkeursinstellingen voor subcutane ICD's zijn echter niet vastgesteld op basis van gegevens uit prospectieve studies. De UNTOUCHED-studie zal een programmeerschema testen dat is ontworpen om ongepaste en onnodige schokken te minimaliseren bij patiënten die een indicatie hebben voor primaire preventie van plotselinge hartdood en een lage ejectiefractie. Hoewel S-ICD-programmeeropties geen exacte replicatie mogelijk maken van de eerder getoonde geprogrammeerde instellingen om schokken in de MADIT RIT-behandelarmen te verminderen, worden de belangrijkste elementen gecombineerd in de UNTOUCHED-instellingen die in dit protocol moeten worden getest. De hypothese is dat, ondanks het ontbreken van anti-tachycardiestimulatie, de EMBLEM S-ICD-instellingen die in dit onderzoek worden gebruikt, zullen resulteren in een algemene schokincidentie die vergelijkbaar is met die waargenomen bij ICD-patiënten van MADIT RIT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University Hospital of Muenster
  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrijk
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Chru Nancy Brabois
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Pisa, Italië, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met ischemische of niet-ischemische hartziekte die voldoet aan de huidige richtlijnen voor ICD-therapie en van plan is een de novo implantatieprocedure voor een EMBLEM™ S-ICD (of nieuwere generatie BSC S-ICD) te ondergaan
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%
  • Een geslaagd EMBLEM™ S-ICD (of nieuwere generatie BSC S-ICD) screenings-ECG
  • Patiënt ≥ 21 jaar, bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt bereid en in staat om vervolgbezoeken na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van spontaan aanhoudende VT of VF
  • Patiënt met bradycardiestimulatie-indicatie
  • Patiënt komt in aanmerking en is ingepland voor cardiale resynchronisatie-implantatie
  • Patiënt met een eerdere S-ICD of een eerdere transveneuze pulsgenerator (pacemaker of defibrillator)
  • Patiënt in NYHA-klasse IV gedocumenteerd in de medische dossiers binnen 90 dagen vóór inschrijving
  • Patiënt met een levensverwachting korter dan 18 maanden als gevolg van een medische aandoening (bijv. kanker, uremie, leverfalen, enz...)
  • Patiënt die hemodialyse onderging binnen 180 dagen vóór inschrijving
  • Patiënten die niet in staat zijn om persoonlijk toestemming te geven, inclusief patiënten die niet kunnen lezen of schrijven
  • Patiënt waarvan bekend is dat ze zwanger is of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Patiënt wil of kan niet meewerken aan het protocol
  • Deelname aan gelijktijdig klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming van Boston Scientific
  • De medische status (bijv. hemodynamische toestand) van de patiënt staat het programmeren van apparaten met een voorwaardelijke schokzone van 200 slagen per minuut en een schokzone van 250 slagen per minuut niet toe, naar het oordeel van de implanterende arts en/of volgens (inter)nationale richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Proefpersonen bij wie een EMBLEM S-ICD is geïmplanteerd met frequentiezones ingesteld op 200 bpm en 250 bpm per protocol.
Apparaat: EMBLEM S-ICD-systeem
De interventie omvat het programmeren van de EMBLEM Subcutane Implanteerbare Defibrillator (S-ICD) met zone-cutoffs bij 200 bpm en 250 bmp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat geen ongepaste schok van hun EMBLEM S-ICD heeft ervaren
Tijdsspanne: 18 maanden
Primair eindpunt: ongepast schokvrij percentage van 0 tot 540 dagen (18 maanden) vergeleken met een prestatiedoel van 91,6%.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geen systeem- of proceduregerelateerde complicatie ervaart Van 0 tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Secundair veiligheidseindpunt: Vrij zijn van systeem- en proceduregerelateerde complicaties na 30 dagen vergeleken met een prestatiedoel van 93,8%.
30 dagen
Percentage proefpersonen dat vrij is van shock door alle oorzaken van hun EMBLEM S-ICD
Tijdsspanne: 18 maanden
Secundair werkzaamheidseindpunt: All-Cause Shock Free Rate na 540 dagen (18 maanden) vergeleken met een prestatiedoel van 85,8%.
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat geen systeem- of proceduregerelateerde complicatie ervaart Van 0 tot 180 dagen (6 maanden).
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Eindpunt: Vrijheid van systeem- en proceduregerelateerde complicaties na 180 dagen (6 maanden) vergeleken met een prestatiedoel van 85%. Deze analyse werd uitgevoerd voor twee subgroepen van UNTOUCHED-studieproefpersonen: 1.) de eerste 200 proefpersonen bij wie een EMBLEM-model A209-apparaat was geïmplanteerd; 2.) de eerste 200 proefpersonen geïmplanteerd met een EMBLEM model A219-apparaat. Voor de vooraf gespecificeerde PMCF-analyse in het onderzoeksprotocol was slechts een subset van de geïmplanteerde UNTOUCHED-onderzoekspersonen vereist (d.w.z. 200 proefpersonen voor de EMBLEM A209-analyse en 200 voor de EMBLEM A219-analyse; het volledige studiecohort was niet vereist voor deze twee analyses) .
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91026550

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Klinische onderzoeken op EMBLEM S-ICD-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren