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Compreendendo os resultados com o EMBLEM™ S-ICD em pacientes de prevenção primária com baixa fração de ejeção (UNTOUCHED)

16 de agosto de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudo avalia a incidência de choques inapropriados em 18 meses em indivíduos implantados com o desfibrilador implantável subcutâneo EMBLEM (S-ICD) para prevenção primária de morte súbita cardíaca. Os dispositivos devem ser programados com cortes de zona em 200 bpm e 250 bmp para imitar as configurações de programação para CDIs transvenosos no estudo MADIT RIT. A incidência de choques inapropriados do S-ICD será comparada à incidência de choques inapropriados observados no estudo MADIT RIT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) é altamente eficaz na redução da mortalidade em pacientes com marcadores clínicos de risco elevado de arritmias ventriculares. No entanto, choques inapropriados e choques apropriados desnecessários continuam sendo um efeito colateral importante que pode afetar significativamente a qualidade de vida de um receptor de CDI e pode ser deletério para o miocárdio.

O estudo MADIT RIT demonstrou que a incidência de terapia apropriada inapropriada e desnecessária com CDI pode ser reduzida em pacientes de prevenção primária por meio de duas estratégias de programação diferentes: 1) Corte da zona de alta frequência, ou seja, elevando o corte de detecção de frequência mais baixa para 200 bpm; e 2) Atraso no início da terapia, ou seja, aumentar o tempo até o início da terapia para 60 segundos para arritmias detectadas entre 170-199 bpm e 12,5 segundos entre 200-249 bpm. Ambas as estratégias reduziram efetivamente a quantidade de terapia com CDI administrada em comparação com a programação convencional, em que o corte de detecção da frequência mais baixa foi de 170 bpm e o atraso para o início da terapia foi programado para 2,5 segundos. É importante ressaltar que nenhum braço de tratamento foi associado a aumento significativo de síncope ou mortalidade. Os resultados do MADIT RIT estabeleceram configurações de dispositivos preferenciais para reduzir choques em pacientes com CDI transvenoso (TV-ICD) com indicação de prevenção primária.

Configurações preferenciais para CDIs subcutâneos, no entanto, não foram estabelecidas com dados de estudos prospectivos. O estudo UNTOUCHED testará um esquema de programação projetado para minimizar choques inapropriados e desnecessários em pacientes com indicação de prevenção primária de morte súbita cardíaca e baixa fração de ejeção. Embora as opções de programação do S-ICD não permitam a replicação exata das configurações programadas anteriormente mostradas para reduzir choques nos braços de tratamento MADIT RIT, os elementos-chave são combinados nas configurações UNTOUCHED a serem testadas neste protocolo. Supõe-se que, apesar da falta de estimulação antitaquicardia, as configurações do EMBLEM S-ICD utilizadas neste estudo resultarão em uma incidência geral de choque semelhante à observada em pacientes com CDI do MADIT RIT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1173

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • University Hospital of Muenster
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • University Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • St. Mary's Madison
  • França
      • Annecy, França, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, França
        • Chru De Lille
      • Marseille, França, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, França, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, França
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, França, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Pisa, Itália, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, Reino Unido
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com doença cardíaca isquêmica ou não isquêmica que atende às diretrizes atuais para terapia com CDI e pretende se submeter a um procedimento de implante de novo para um EMBLEM™ S-ICD (ou BSC S-ICD de geração mais recente)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%
  • Um ECG de triagem EMBLEM™ S-ICD (ou BSC S-ICD de geração mais recente) aprovado
  • Paciente ≥ 21 anos de idade disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Paciente disposto e capaz de cumprir as visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Paciente com história de TV espontânea sustentada ou FV
  • Paciente com indicação de estimulação de bradicardia
  • Paciente elegível e agendado para implante de ressincronização cardíaca
  • Paciente com S-ICD anterior ou gerador de pulso transvenoso anterior (marca-passo ou desfibrilador)
  • Paciente em Classe IV da NYHA documentado em prontuário até 90 dias antes da inscrição
  • Paciente com expectativa de vida inferior a 18 meses devido a qualquer condição médica (por exemplo, câncer, uremia, insuficiência hepática, etc…)
  • Paciente recebendo hemodiálise dentro de 180 dias antes da inscrição
  • Pacientes incapazes de dar consentimento pessoalmente, incluindo pacientes incapazes de ler ou escrever
  • Paciente que sabidamente está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • Paciente relutante ou incapaz de cooperar com o protocolo
  • Participação em estudo clínico simultâneo sem aprovação prévia da Boston Scientific
  • O estado médico (por exemplo, condições hemodinâmicas) do paciente não permite a programação de dispositivos com uma zona de choque condicional a 200 bpm e uma zona de choque a 250 bpm, a critério do médico responsável pela implantação e/ou de acordo com as diretrizes (inter)nacionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Indivíduos implantados com um EMBLEM S-ICD com zonas de frequência definidas em 200 bpm e 250 bpm por protocolo.
Dispositivo: Sistema EMBLEM S-ICD
A intervenção compreende a programação do desfibrilador implantável subcutâneo EMBLEM (S-ICD) com cortes de zona em 200 bpm e 250 bmp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que não experimentaram um choque inapropriado de seu EMBLEM S-ICD
Prazo: 18 meses
Endpoint primário: Taxa de choque inapropriado de 0 a 540 dias (18 meses) em comparação com uma meta de desempenho de 91,6%.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que não apresentaram complicação relacionada ao sistema ou procedimento de 0 a 30 dias
Prazo: 30 dias
Ponto final de segurança secundário: ausência de complicações relacionadas ao sistema e ao procedimento em 30 dias em comparação com uma meta de desempenho de 93,8%.
30 dias
Porcentagem de indivíduos livres de choque de todas as causas de seu EMBLEM S-ICD
Prazo: 18 meses
Objetivo secundário de eficácia: Taxa livre de choque por todas as causas em 540 dias (18 meses) em comparação com uma meta de desempenho de 85,8%.
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que não apresentaram complicação relacionada ao sistema ou procedimento de 0 a 180 dias (6 meses).
Prazo: 6 meses
Ponto final de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF): ausência de complicações relacionadas ao sistema e ao procedimento em 180 dias (6 meses) em comparação com uma meta de desempenho de 85%. Esta análise foi conduzida para dois subgrupos de participantes do estudo UNTOUCHED: 1.) os primeiros 200 participantes implantados com um dispositivo EMBLEM modelo A209; 2.) os primeiros 200 indivíduos implantados com um dispositivo EMBLEM modelo A219. A análise PMCF pré-especificada no protocolo do estudo requeria apenas um subconjunto dos sujeitos do estudo UNTOUCHED implantados (ou seja, 200 sujeitos para a análise EMBLEM A209 e 200 para a análise EMBLEM A219; a coorte completa do estudo não era necessária para essas duas análises) .
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91026550

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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