Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå resultater med EMBLEM™ S-ICD hos primærforebyggende pasienter med lav utkastningsfraksjon (UNTOUCHED)

16. august 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Denne studien vurderer 18-måneders forekomst av upassende sjokk hos personer implantert med EMBLEM subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) for primær forebygging av plutselig hjertedød. Enheter skal programmeres med soneavskjæringer ved 200 bpm og 250 bmp for å etterligne programmeringsinnstillingene for transvenøse ICD-er i MADIT RIT-studien. Forekomsten av upassende S-ICD-sjokk vil bli sammenlignet med forekomsten av upassende sjokk observert i MADIT RIT-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) er svært effektiv for å redusere dødelighet hos pasienter med kliniske markører for økt risiko for ventrikulære arytmier. Imidlertid er upassende sjokk og unødvendig passende sjokk fortsatt en viktig bivirkning som kan påvirke en ICD-mottakers livskvalitet betydelig og kan være skadelig for myokard.

MADIT RIT-studien viste at forekomsten av upassende og unødvendig hensiktsmessig ICD-behandling kan reduseres hos primærforebyggende pasienter gjennom to forskjellige programmeringsstrategier: 1) High Rate Zone Cutoff, dvs. heve den laveste frekvensdeteksjonsgrensen til 200 bpm; og 2) Forsinket behandlingsstart, dvs. øke tiden til behandlingsstart til 60 sekunder for arytmier detektert mellom 170-199 bpm og 12,5 sekunder mellom 200-249 bpm. Begge strategiene reduserte effektivt mengden av ICD-terapi som ble levert sammenlignet med konvensjonell programmering, der den laveste frekvensdeteksjonsgrensen var 170 bpm og forsinkelsen til behandlingsstart var programmert til 2,5 sekunder. Det er viktig at ingen av behandlingsarmene var assosiert med signifikant økt synkope eller dødelighet. Resultatene av MADIT RIT etablerte foretrukne enhetsinnstillinger for å redusere sjokk hos transvenøse ICD-pasienter (TV-ICD) med en primær forebyggingsindikasjon.

Foretrukne innstillinger for subkutane ICDer er imidlertid ikke etablert med data fra prospektive studier. UNTOUCHED-studien vil teste et programmeringsskjema designet for å minimere upassende og unødvendige sjokk hos pasienter som har en indikasjon for primær forebygging av plutselig hjertedød og lav ejeksjonsfraksjon. Selv om S-ICD-programmeringsalternativer ikke tillater eksakt replikering av de programmerte innstillingene som tidligere er vist for å redusere støt i MADIT RIT-behandlingsarmene, kombineres nøkkelelementene i UBErørt-innstillingene som skal testes i denne protokollen. Det antas at til tross for mangelen på anti-takykardi-pacing, vil EMBLEM S-ICD-innstillingene som brukes i denne studien resultere i en generell sjokkforekomst som ligner på den som er observert hos ICD-pasienter fra MADIT RIT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Pisa, Italia, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, Storbritannia
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannia, S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital of Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesykdom som oppfyller gjeldende retningslinjer for ICD-terapi og har til hensikt å gjennomgå en de novo implantasjonsprosedyre for en EMBLEM™ S-ICD (eller nyere generasjon BSC S-ICD)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %
  • Et bestått EMBLEM™ S-ICD (eller nyere generasjon BSC S-ICD) screening-EKG
  • Pasient ≥ 21 år villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasient villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med spontan vedvarende VT eller VF
  • Pasient med indikasjon for bradykardi-pacing
  • Pasienten er kvalifisert og planlagt for hjerteresynkroniseringsimplantat
  • Pasient med en tidligere S-ICD eller en tidligere transvenøs pulsgenerator (pacemaker eller defibrillator)
  • Pasient i NYHA klasse IV dokumentert i journalen innen 90 dager før innmelding
  • Pasient med forventet levealder kortere enn 18 måneder på grunn av en medisinsk tilstand (f.eks. kreft, uremi, leversvikt, etc...)
  • Pasient som får hemodialyse innen 180 dager før registrering
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke personlig, inkludert pasienter som ikke kan lese eller skrive
  • Pasient som er kjent for å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å samarbeide med protokollen
  • Deltakelse i samtidig klinisk studie uten forhåndsgodkjenning fra Boston Scientific
  • Medisinsk status (f.eks. hemodynamiske tilstander) til pasienten tillater ikke programmering av enheter med en betinget sjokksone ved 200 bpm og en sjokksone ved 250 bpm, etter den implanterende legens vurdering og/eller i henhold til (inter)nasjonale retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Personer implantert med en EMBLEM S-ICD med hastighetssoner satt til 200 bpm og 250 bpm per protokoll.
Enhet: EMBLEM S-ICD System
Intervensjonen omfatter programmering av EMBLEM subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) med soneavskjæringer ved 200 bpm og 250 bmp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som ikke opplevde et upassende sjokk fra EMBLEMET S-ICD
Tidsramme: 18 måneder
Primært endepunkt: Upassende sjokkfri rate fra 0 til 540 dager (18 måneder) sammenlignet med et resultatmål på 91,6 %.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke opplever en system- eller prosedyrerelatert komplikasjon fra 0 til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Sekundært sikkerhetsendepunkt: Frihet fra system- og prosedyrerelaterte komplikasjoner etter 30 dager sammenlignet med et resultatmål på 93,8 %.
30 dager
Prosentandel av forsøkspersoner fri fra sjokk av alle årsaker fra EMBLEMET S-ICD
Tidsramme: 18 måneder
Sekundært effektendepunkt: All-Cause Shock Free Rate ved 540 dager (18 måneder) sammenlignet med et resultatmål på 85,8 %.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som ikke opplever en system- eller prosedyrerelatert komplikasjon fra 0 til 180 dager (6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Endpoint: Frihet fra system- og prosedyrerelaterte komplikasjoner etter 180 dager (6 måneder) sammenlignet med et resultatmål på 85 %. Denne analysen ble utført for to undergrupper av UBErørte studiepersoner: 1.) de første 200 forsøkspersonene implantert med en EMBLEM modell A209 enhet; 2.) de første 200 forsøkspersonene implantert med en EMBLEM modell A219-enhet. PMCF-analysen som var forhåndsspesifisert i studieprotokollen krevde bare et undersett av de implanterte UBErørte studiepersonene (dvs. 200 personer for EMBLEM A209-analysen og 200 for EMBLEM A219-analysen; hele studiekohorten var ikke nødvendig for disse to analysene) .
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91026550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMBLEM S-ICD System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere