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了解 EMBLEM™ S-ICD 在低射血分数一级预防患者中的疗效 (UNTOUCHED)

2021年8月16日 更新者：Boston Scientific Corporation
本研究评估了植入 EMBLEM 皮下植入式除颤器 (S-ICD) 以进行心源性猝死一级预防的受试者在 18 个月内不适当电击的发生率。 设备将以 200 bpm 和 250 bmp 的区域截止频率进行编程，以模仿 MADIT RIT 研究中经静脉 ICD 的编程设置。 将不适当的 S-ICD 电击发生率与 MADIT RIT 研究中观察到的不适当电击发生率进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

植入式心律转复除颤器 (ICD) 疗法对于降低临床标记为室性心律失常风险升高的患者的死亡率非常有效。 然而，不适当的电击和不必要的适当电击仍然是一个重要的副作用，可显着影响 ICD 接受者的生活质量，并可能对心肌有害。

MADIT RIT 研究表明，通过两种不同的编程策略，一级预防患者可以减少不适当和不必要的适当 ICD 治疗的发生率：1) 高速率区域截止值，即，将最低速率检测截止值提高到 200 bpm；和 2) 延迟治疗开始，即对于在 170-199 bpm 之间检测到的心律失常和在 200-249 bpm 之间检测到的心律失常，将开始治疗的时间增加到 60 秒和 12.5 秒。 与传统程序相比，这两种策略都有效地减少了 ICD 治疗的数量，其中最低速率检测截止值为 170 bpm，治疗开始的延迟被编程为 2.5 秒。 重要的是，两个治疗组均未与显着增加的晕厥或死亡率相关。 MADIT RIT 的结果建立了首选设备设置，以减少具有一级预防指征的经静脉 ICD (TV-ICD) 患者的电击。

然而，皮下 ICD 的首选设置尚未根据前瞻性研究的数据确定。 UNTOUCHED 研究将测试一种编程方案，该方案旨在最大限度地减少对有心源性猝死和低射血分数一级预防指征的患者进行不适当和不必要的电击。 尽管 S-ICD 编程选项不允许精确复制先前显示的编程设置以减少 MADIT RIT 治疗臂中的冲击，但关键元素被组合到 UNTOUCHED 设置中以在该协议中进行测试。 据推测，尽管缺乏抗心动过速起搏，本研究中使用的 EMBLEM S-ICD 设置将导致总体休克发生率与 MADIT RIT 的 ICD 患者观察到的相似。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1173

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • University Hospital
  • 加拿大
    • Quebec
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin、德国、12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt、德国、60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster、德国、48149
        • University Hospital of Muenster
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Pisa、意大利、56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona、意大利、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 法国
      • Annecy、法国、74011
        • CH Annecy
      • Dijon、法国、21079
        • CHU Dijon
      • Lille、法国
        • CHRU de Lille
      • Marseille、法国、13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier
      • Paris、法国、75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes、法国
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg、法国、67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse、法国、31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
        • Chru Nancy Brabois
  • 波兰
      • Lodz、波兰、92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00733
        • Hospital San Lucas
  • 瑞士
      • Lugano、瑞士、6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich、瑞士、8091
        • University Hospital Zürich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose、California、美国、95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Research
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Salem Hospital
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • St. Mary's Madison
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley、英国
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester、英国
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton、英国、S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein、荷兰、3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo、西班牙、45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有缺血性或非缺血性心脏病且符合当前 ICD 治疗指南并打算对 EMBLEM™ S-ICD（或新一代 BSC S-ICD）进行重新植入手术的患者
  • 左心室射血分数≤35%
  • 通过 EMBLEM™ S-ICD（或新一代 BSC S-ICD）筛查心电图
  • ≥ 21 岁的患者愿意并能够给予知情同意
  • 患者愿意并能够遵守后续访问

排除标准：

  • 有自发性持续性 VT 或 VF 病史的患者
  • 心动过缓起搏指征患者
  • 符合条件并计划进行心脏再同步化植入的患者
  • 之前使用过 S-ICD 或使用过静脉脉冲发生器（起搏器或除颤器）的患者
  • 入组前 90 天内病历中记录的 NYHA IV 级患者
  • 由于任何医疗状况（例如癌症、尿毒症、肝功能衰竭等……）而预期寿命短于 18 个月的患者
  • 入组前 180 天内接受血液透析的患者
  • 无法亲自表示同意的患者，包括无法阅读或书写的患者
  • 已知怀孕或计划在试验过程中怀孕的患者
  • 患者不愿意或不能配合方案
  • 未经波士顿科学公司事先批准参与同期临床研究
  • 根据植入医生的判断和/或根据（国际）国家指南，患者的医疗状况（例如，血液动力学状况）不允许对具有 200 bpm 条件冲击区和 250 bpm 冲击区的设备进行编程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
受试者植入了 EMBLEM S-ICD，每个方案的速率区设置为 200 bpm 和 250 bpm。
设备：EMBLEM S-ICD 系统
干预包括对 EMBLEM 皮下植入式除颤器 (S-ICD) 进行编程，区域截止频率为 200 bpm 和 250 bmp

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未因 EMBLEM S-ICD 经历过不当电击的患者百分比
大体时间：18个月
主要终点：与 91.6% 的绩效目标相比，0 至 540 天（18 个月）的无电击率不当。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 0 到 30 天内未出现系统或程序相关并发症的参与者百分比
大体时间：30天
次要安全终点：与 93.8% 的性能目标相比，在 30 天内没有系统和程序相关并发症。
30天
免于因 EMBLEM S-ICD 引起的全因休克的受试者百分比
大体时间：18个月
次要疗效终点：与 85.8% 的绩效目标相比，540 天（18 个月）的全因无休克率。
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从 0 到 180 天（6 个月）未经历系统或程序相关并发症的患者百分比。
大体时间：6个月
上市后临床随访 (PMCF) 终点：与 85% 的绩效目标相比，在 180 天（6 个月）时没有系统和程序相关并发症。 该分析是针对 UNTOUCHED 研究对象的两个子组进行的：1.) 植入了 EMBLEM A209 型设备的前 200 名对象； 2.) 前 200 名受试者植入了 EMBLEM A219 型设备。 研究方案中预先指定的 PMCF 分析仅需要植入的 UNTOUCHED 研究受试者的子集（即 200 名受试者用于 EMBLEM A209 分析，200 名受试者用于 EMBLEM A219 分析；这两项分析不需要完整的研究队列） .
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Michael Gold, MD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Lucas Boersma, MD、St. Antonius Ziekenhuis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月9日

初级完成 (实际的)

2019年12月6日

研究完成 (实际的)

2019年12月6日

研究注册日期

首次提交

2015年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月29日

首次发布 (估计)

2015年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91026550

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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