Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå resultater med EMBLEM™ S-ICD i primære forebyggende patienter med lav ejektionsfraktion (UNTOUCHED)

16. august 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Denne undersøgelse vurderer 18-måneders forekomsten af ​​uhensigtsmæssige stød hos forsøgspersoner implanteret med EMBLEM subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) til primær forebyggelse af pludselig hjertedød. Enheder skal programmeres med zone cutoffs ved 200 bpm og 250 bmp for at efterligne programmeringsindstillingerne for transvenøse ICD'er i MADIT RIT-undersøgelsen. Forekomsten af ​​uhensigtsmæssige S-ICD stød vil blive sammenlignet med forekomsten af ​​uhensigtsmæssige stød observeret i MADIT RIT undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) er yderst effektiv til at reducere dødeligheden hos patienter med kliniske markører for forhøjet risiko for ventrikulære arytmier. Imidlertid er uhensigtsmæssige stød og unødvendige passende stød fortsat en vigtig bivirkning, som kan påvirke en ICD-modtagers livskvalitet betydeligt og kan være skadelig for myokardiet.

MADIT RIT-studiet viste, at forekomsten af ​​uhensigtsmæssig og unødvendig passende ICD-terapi kan reduceres hos primær forebyggelsespatienter gennem to forskellige programmeringsstrategier: 1) High Rate Zone Cutoff, dvs. og 2) Forsinket behandlingsinitiering, dvs. at øge tiden til behandlingsstart til 60 sekunder for arytmier detekteret mellem 170-199 bpm og 12,5 sekunder mellem 200-249 bpm. Begge strategier reducerede effektivt mængden af ​​ICD-terapi, der blev leveret, sammenlignet med konventionel programmering, hvor den laveste hastighedsdetektionsgrænse var 170 bpm, og forsinkelsen til behandlingsstart var programmeret til 2,5 sekunder. Det er vigtigt, at ingen af ​​behandlingsarmene var forbundet med signifikant øget synkope eller dødelighed. Resultaterne af MADIT RIT etablerede foretrukne enhedsindstillinger til reduktion af stød hos transvenøse ICD (TV-ICD) patienter med en primær forebyggelsesindikation.

Foretrukne indstillinger for subkutane ICD'er er dog ikke blevet etableret med data fra prospektive undersøgelser. UTOCHED-undersøgelsen vil teste et programmeringsskema designet til at minimere uhensigtsmæssige og unødvendige stød hos patienter, som har en indikation for primær forebyggelse af pludselig hjertedød og lav ejektionsfraktion. Selvom S-ICD-programmeringsmulighederne ikke tillader nøjagtig replikering af de programmerede indstillinger, der tidligere er vist for at reducere stød i MADIT RIT-behandlingsarmene, kombineres nøgleelementer i UBErørte indstillinger, der skal testes i denne protokol. Det er en hypotese, at på trods af manglen på anti-takykardi-stimulering, vil EMBLEM S-ICD-indstillingerne anvendt i denne undersøgelse resultere i en generel chokforekomst svarende til den, der observeres hos ICD-patienter fra MADIT RIT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrig
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Chru Nancy Brabois
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Pisa, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital of Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesygdom, som opfylder gældende retningslinjer for ICD-terapi og har til hensigt at gennemgå en de novo implantationsprocedure for en EMBLEM™ S-ICD (eller nyere generation af BSC S-ICD)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • Et bestået EMBLEM™ S-ICD (eller nyere generation af BSC S-ICD) screening-EKG
  • Patient ≥ 21 år villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Patient villig og i stand til at overholde opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med spontan vedvarende VT eller VF
  • Patient med indikation for bradykardi-pacing
  • Patient kvalificeret og planlagt til hjerte-resynkroniseringsimplantat
  • Patient med en tidligere S-ICD eller en tidligere transvenøs pulsgenerator (pacemaker eller defibrillator)
  • Patient i NYHA klasse IV dokumenteret i lægejournalen inden for 90 dage før indskrivning
  • Patient med en forventet levetid kortere end 18 måneder på grund af enhver medicinsk tilstand (f.eks. kræft, uræmi, leversvigt osv...)
  • Patient, der modtager hæmodialyse inden for 180 dage før tilmelding
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke personligt, herunder patienter, der ikke kan læse eller skrive
  • Patient, der er kendt for at være gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med protokollen
  • Deltagelse i samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående godkendelse fra Boston Scientific
  • Patientens medicinske status (f.eks. hæmodynamiske tilstande) tillader ikke programmering af enheder med en betinget stødzone ved 200 bpm og en shockzone ved 250 bpm, efter den implanterende læges vurdering og/eller i henhold til (inter)nationale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Forsøgspersoner implanteret med et EMBLEM S-ICD med hastighedszoner indstillet til 200 bpm og 250 bpm pr. protokol.
Enhed: EMBLEM S-ICD System
Interventionen omfatter programmering af EMBLEM subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) med zone cutoffs ved 200 bpm og 250 bmp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der ikke oplevede et upassende chok fra deres EMBLEM S-ICD
Tidsramme: 18 måneder
Primært endepunkt: Upassende stødfri rate fra 0 til 540 dage (18-måneder) sammenlignet med et præstationsmål på 91,6 %.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke oplever en system- eller procedurerelateret komplikation fra 0 til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Sekundært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra system- og procedurerelaterede komplikationer efter 30 dage sammenlignet med et præstationsmål på 93,8 %.
30 dage
Procentdel af forsøgspersoner fri for chok af alle årsager fra deres EMBLEM S-ICD
Tidsramme: 18 måneder
Sekundært effektmål: All-Cause Shock Free Rate ved 540 dage (18 måneder) sammenlignet med et præstationsmål på 85,8 %.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der ikke oplever en system- eller procedurerelateret komplikation fra 0 til 180 dage (6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Endpoint: Frihed fra system- og procedurerelaterede komplikationer efter 180 dage (6 måneder) sammenlignet med et præstationsmål på 85 %. Denne analyse blev udført for to undergrupper af UBERØRTE forsøgspersoner: 1.) de første 200 forsøgspersoner implanteret med en EMBLEM model A209 enhed; 2.) de første 200 forsøgspersoner implanteret med en EMBLEM model A219 enhed. PMCF-analysen, der er forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen, krævede kun et undersæt af de implanterede UBERØRT-undersøgelsespersoner (dvs. 200 forsøgspersoner til EMBLEM A209-analysen og 200 til EMBLEM A219-analysen; hele undersøgelseskohorten var ikke påkrævet til disse to analyser) .
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91026550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med EMBLEM S-ICD System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner