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Comprensione dei risultati con l'EMBLEM™ S-ICD nei pazienti in prevenzione primaria con bassa frazione di eiezione (UNTOUCHED)

6 marzo 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Questo studio valuta l'incidenza a 18 mesi di shock inappropriati in soggetti impiantati con il defibrillatore impiantabile sottocutaneo EMBLEM (S-ICD) per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa. I dispositivi devono essere programmati con limiti di zona a 200 bpm e 250 bpm per imitare le impostazioni di programmazione per ICD transvenosi nello studio MADIT RIT. L'incidenza di shock S-ICD inappropriati sarà confrontata con l'incidenza di shock inappropriati osservati nello studio MADIT RIT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) è altamente efficace per ridurre la mortalità nei pazienti con marcatori clinici di rischio elevato di aritmie ventricolari. Tuttavia, gli shock inappropriati e gli shock appropriati non necessari rimangono un importante effetto collaterale che può influire in modo significativo sulla qualità della vita di un portatore di ICD e può essere deleterio per il miocardio.

Lo studio MADIT RIT ha dimostrato che l'incidenza di una terapia ICD inappropriata e non necessaria può essere ridotta nei pazienti sottoposti a prevenzione primaria attraverso due diverse strategie di programmazione: 1) High Rate Zone Cutoff, ovvero, elevando il cutoff di rilevamento della frequenza minima a 200 bpm; e 2) Avvio ritardato della terapia, ovvero aumento del tempo di inizio della terapia a 60 secondi per le aritmie rilevate tra 170-199 bpm e 12,5 secondi tra 200-249 bpm. Entrambe le strategie hanno ridotto efficacemente la quantità di terapia ICD erogata rispetto alla programmazione convenzionale, in cui il limite di rilevamento della frequenza più bassa era di 170 bpm e il ritardo all'inizio della terapia era programmato a 2,5 secondi. È importante sottolineare che nessuno dei due bracci di trattamento è stato associato a un aumento significativo della sincope o della mortalità. I risultati di MADIT RIT hanno stabilito le impostazioni preferite del dispositivo per ridurre gli shock nei pazienti con ICD transvenoso (TV-ICD) con un'indicazione di prevenzione primaria.

Le impostazioni preferite per gli ICD sottocutanei, tuttavia, non sono state stabilite con i dati di studi prospettici. Lo studio UNTOUCHED testerà uno schema di programmazione progettato per ridurre al minimo gli shock inappropriati e non necessari nei pazienti che hanno un'indicazione per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa e della bassa frazione di eiezione. Sebbene le opzioni di programmazione S-ICD non consentano l'esatta replica delle impostazioni programmate mostrate in precedenza per ridurre gli shock nei bracci di trattamento MADIT RIT, gli elementi chiave sono combinati nelle impostazioni UNTOUCHED da testare in questo protocollo. Si ipotizza che, nonostante la mancanza di stimolazione antitachicardica, le impostazioni EMBLEM S-ICD utilizzate in questo studio si tradurranno in un'incidenza complessiva di shock simile a quella osservata nei pazienti con ICD da MADIT RIT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • University Hospital
  • Francia
      • Annecy, Francia, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Francia
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Germania, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Germania, 48149
        • University Hospital of Muenster
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Pisa, Italia, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, Regno Unito
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Regno Unito, S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cardiopatia ischemica o non ischemica che soddisfa le attuali linee guida per la terapia con ICD e intende sottoporsi a una procedura di impianto de novo per un EMBLEM™ S-ICD (o BSC S-ICD di nuova generazione)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%
  • Un ECG di screening EMBLEM™ S-ICD (o di nuova generazione BSC S-ICD) superato
  • Paziente di età ≥ 21 anni disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Paziente disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di TV spontanea sostenuta o FV
  • Paziente con indicazione di stimolazione antibradicardica
  • Paziente idoneo e programmato per l'impianto di resincronizzazione cardiaca
  • Paziente con un precedente S-ICD o un precedente generatore di impulsi transvenoso (pacemaker o defibrillatore)
  • Paziente in Classe IV NYHA documentato in cartella clinica entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Paziente con aspettativa di vita inferiore a 18 mesi a causa di qualsiasi condizione medica (ad es. Cancro, uremia, insufficienza epatica, ecc...)
  • Paziente sottoposto a emodialisi entro 180 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti incapaci di dare il consenso di persona, compresi i pazienti incapaci di leggere o scrivere
  • Paziente nota per essere incinta o che prevede di rimanere incinta nel corso dello studio
  • Paziente che non vuole o non è in grado di collaborare con il protocollo
  • Partecipazione a uno studio clinico concomitante senza previa approvazione da parte di Boston Scientific
  • Lo stato medico (ad es. condizioni emodinamiche) del paziente non consente di programmare dispositivi con una zona di shock condizionale a 200 bpm e una zona di shock a 250 bpm, a giudizio del medico che ha effettuato l'impianto e/o secondo le linee guida (inter)nazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Soggetti impiantati con un EMBLEM S-ICD con zone di frequenza impostate a 200 bpm e 250 bpm per protocollo.
Dispositivo: EMBLEMA Sistema S-ICD
L'intervento comprende la programmazione del defibrillatore impiantabile sottocutaneo EMBLEM (S-ICD) con cutoff di zona a 200 bpm e 250 bpm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non hanno subito uno shock inappropriato dal proprio EMBLEM S-ICD
Lasso di tempo: 18 mesi
Endpoint primario: tasso senza shock inappropriato da 0 a 540 giorni (18 mesi) rispetto a un obiettivo di performance del 91,6%.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto complicanze correlate al sistema o alla procedura Da 0 a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint di sicurezza secondario: assenza di complicanze correlate al sistema e alla procedura a 30 giorni rispetto a un obiettivo di prestazioni del 93,8%.
30 giorni
Percentuale di soggetti liberi da shock per tutte le cause dal loro EMBLEM S-ICD
Lasso di tempo: 18 mesi
Endpoint secondario di efficacia: tasso senza shock per tutte le cause a 540 giorni (18 mesi) rispetto a un obiettivo di prestazione dell'85,8%.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non presentano complicanze correlate al sistema o alla procedura Da 0 a 180 giorni (6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint del follow-up clinico post-marketing (PMCF): assenza di complicanze correlate al sistema e alla procedura a 180 giorni (6 mesi) rispetto a un obiettivo di prestazioni dell'85%. Questa analisi è stata condotta per due sottogruppi di soggetti dello studio UNTOUCHED: 1.) i primi 200 soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo EMBLEM modello A209; 2.) i primi 200 soggetti impiantati con un dispositivo EMBLEM modello A219. L'analisi PMCF prespecificata nel protocollo dello studio richiedeva solo un sottoinsieme dei soggetti dello studio UNTOUCHED impiantati (ovvero 200 soggetti per l'analisi EMBLEM A209 e 200 per l'analisi EMBLEM A219; l'intera coorte dello studio non era richiesta per queste due analisi) .
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91026550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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