Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание результатов применения EMBLEM™ S-ICD у пациентов первичной профилактики с низкой фракцией выброса (UNTOUCHED)

16 августа 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
В этом исследовании оценивается частота неадекватных разрядов в течение 18 месяцев у субъектов, которым имплантирован подкожный имплантируемый дефибриллятор (S-ICD) EMBLEM для первичной профилактики внезапной сердечной смерти. Устройства должны быть запрограммированы с отсечкой зоны при 200 ударов в минуту и ​​250 ударов в минуту, чтобы имитировать настройки программирования для трансвенозных ИКД в исследовании MADIT RIT. Частота неуместных разрядов S-ICD будет сравниваться с частотой неуместных разрядов, наблюдаемой в исследовании MADIT RIT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) высокоэффективен для снижения смертности у пациентов с клиническими маркерами повышенного риска желудочковых аритмий. Тем не менее, неуместные разряды и ненужные соответствующие разряды остаются важным побочным эффектом, который может значительно повлиять на качество жизни получателя ИКД и может нанести вред миокарду.

Исследование MADIT RIT продемонстрировало, что частота неуместной и ненужной адекватной терапии ИКД может быть снижена у пациентов с первичной профилактикой с помощью двух различных стратегий программирования: 1) отсечка зоны высокой частоты, т. е. повышение порога обнаружения самой низкой частоты до 200 ударов в минуту; и 2) отсроченное начало терапии, т.е. увеличение времени до начала терапии до 60 секунд для аритмий, обнаруженных в диапазоне 170-199 ударов в минуту, и до 12,5 секунд в диапазоне 200-249 ударов в минуту. Обе стратегии эффективно снижали количество проводимой терапии ИКД по сравнению с обычным программированием, где наименьшая частота обнаружения составляла 170 ударов в минуту, а задержка до начала терапии была запрограммирована на 2,5 секунды. Важно отметить, что ни одна из групп лечения не была связана со значительным увеличением обмороков или смертности. По результатам MADIT RIT были установлены предпочтительные настройки устройства для уменьшения разрядов у пациентов с трансвенозным ИКД (ТВ-ИКД) с показаниями для первичной профилактики.

Однако предпочтительные настройки для подкожных ИКД не были установлены на основании данных проспективных исследований. В исследовании UNTOUCCHED будет протестирована схема программирования, предназначенная для минимизации неуместных и ненужных разрядов у пациентов, которым показана первичная профилактика внезапной сердечной смерти и низкой фракции выброса. Хотя параметры программирования S-ICD не позволяют точно воспроизвести запрограммированные настройки, показанные ранее для уменьшения разрядов в лечебных группах MADIT RIT, ключевые элементы объединены в НЕТРОНУТЫЕ настройки, которые будут проверены в этом протоколе. Предполагается, что, несмотря на отсутствие антитахикардической стимуляции, настройки EMBLEM S-ICD, использованные в этом исследовании, приведут к общей частоте шока, подобной наблюдаемой у пациентов с ИКД из MADIT RIT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1173

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Германия, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Германия, 48149
        • University Hospital of Muenster
  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • University Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Miguel Servet
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Pisa, Италия, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Канада
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Польша
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00733
        • Hospital San Lucas
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, Соединенное Королевство
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Франция
      • Annecy, Франция, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Франция, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Франция
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
        • Chru Nancy Brabois
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ишемической или неишемической болезнью сердца, который соответствует действующим рекомендациям по терапии ИКД и намеревается пройти процедуру имплантации de novo для EMBLEM™ S-ICD (или BSC S-ICD нового поколения)
  • Фракция выброса левого желудочка ≤ 35%
  • Прохождение скрининговой ЭКГ EMBLEM™ S-ICD (или BSC S-ICD нового поколения)
  • Пациент ≥ 21 года, желающий и способный дать информированное согласие
  • Пациент желает и способен выполнять последующие визиты

Критерий исключения:

  • Пациент со спонтанной устойчивой ЖТ или ФЖ в анамнезе
  • Пациент с индикацией кардиостимуляции при брадикардии
  • Пациент, имеющий право и запланированный для сердечной ресинхронизирующей имплантации
  • Пациент с предыдущим S-ICD или предыдущим трансвенозным генератором импульсов (кардиостимулятором или дефибриллятором)
  • Пациент с классом IV по NYHA, зарегистрированный в медицинской карте в течение 90 дней до регистрации.
  • Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни менее 18 месяцев из-за любого заболевания (например, рака, уремии, печеночной недостаточности и т. д.)
  • Пациент, получающий гемодиализ в течение 180 дней до включения в исследование
  • Пациенты, которые не могут дать согласие лично, в том числе пациенты, не умеющие читать или писать
  • Пациентка, о которой известно, что она беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • Пациент не желает или не может сотрудничать с протоколом
  • Участие в параллельном клиническом исследовании без предварительного одобрения Boston Scientific
  • Медицинский статус (например, гемодинамическое состояние) пациента не позволяет запрограммировать устройства с условной зоной разряда при частоте 200 ударов в минуту и ​​зоной разряда при частоте 250 ударов в минуту, по мнению врача-имплантолога и/или в соответствии с (международными) национальными рекомендациями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Субъектам имплантировали EMBLEM S-ICD с зонами частоты, установленными на 200 ударов в минуту и ​​250 ударов в минуту на протокол.
Устройство: Система ЭМБЛЕМА S-ICD
Вмешательство включает в себя программирование подкожного имплантируемого дефибриллятора EMBLEM (S-ICD) с отсечкой зоны при 200 ударов в минуту и ​​250 ударов в минуту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые не испытали неадекватного разряда от их EMBLEM S-ICD
Временное ограничение: 18 месяцев
Первичная конечная точка: неадекватная частота отсутствия шока от 0 до 540 дней (18 месяцев) по сравнению с целевым показателем 91,6%.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, не испытывающих осложнений, связанных с системой или процедурой, от 0 до 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Вторичная конечная точка безопасности: отсутствие осложнений, связанных с системой и процедурами, через 30 дней по сравнению с целевым показателем эффективности 93,8%.
30 дней
Процент субъектов, у которых не было общего шока от их EMBLEM S-ICD
Временное ограничение: 18 месяцев
Вторичная конечная точка эффективности: показатель отсутствия шока от всех причин через 540 дней (18 месяцев) по сравнению с целевым показателем 85,8%.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, не испытывающих осложнений, связанных с системой или процедурой, от 0 до 180 дней (6 месяцев).
Временное ограничение: 6 месяцев
Послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) Конечная точка: Отсутствие осложнений, связанных с системой и процедурой, через 180 дней (6 месяцев) по сравнению с целевым показателем эффективности 85%. Этот анализ был проведен для двух подгрупп субъектов исследования UNTOUCCHED: 1.) первые 200 субъектов, которым имплантировали устройство EMBLEM модели A209; 2.) первые 200 человек, которым имплантировали устройство EMBLEM модели A219. Для анализа PMCF, предварительно указанного в протоколе исследования, требовалось только подмножество субъектов исследования UNTOUCHED с имплантированными имплантатами (т. е. 200 субъектов для анализа EMBLEM A209 и 200 для анализа EMBLEM A219; для этих двух анализов не требовалась полная когорта исследования). .
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91026550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ЭМБЛЕМА S-ICD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться